自1月12日國家疾控部門公布新型冠狀病毒2019-nCoV的基因序列數據以來，廣東省企業、研究機構迅速開展研發，到目前為止，有20多家企業研發出了針對新型冠狀病毒2019-nCoV的相關儀器、診斷試劑，經過國家藥品監督管理局第一批遴選，我省的達安基因、安達生物、華大基因入圍第一批7家獲應急審批通道資格。

　　為確保新型冠狀病毒檢測試劑盡快上市，省藥品監管局按照國家藥品監督管理局應急審批的通知要求，緊急組織對達安基因生產的連續3批新型冠狀病毒檢測試劑進行了抽樣送檢，同步組織開展對其他3家企業的醫療器械注冊質量管理體系核查，并將情況上報至國家藥品監督管理局。1月28日，達安基因應急申報的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒獲得了國家藥品監督管理局的審批通過，頒發了醫療器械注冊證（注冊證號：國械注準20203400063），獲批的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光探針法）可同時檢測ORF1ab基因和N基因，并設計了內源性內標，可評估樣本取樣是否合格并能有效監控假陰性的出現，可輔助臨床實現早診斷，早治療。該試劑盒的生產能力為20萬人份/日，核心原材料均為達安基因所掌握，并根據需求產能迅速擴大到50萬人份/日。

　　省藥品監管局將深入貫徹落實習近平總書記對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控的重要指示，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，繼續梳理我省在研在檢在審項目，根據疫情需要，積極落實應急審批職責，保證產品安全有效，為打贏新型冠狀病毒感染肺炎的疫情防控戰持續努力。（行政許可處供稿）