1月22日，省藥監局按應急審批程序批準了醫用隔離病床注冊申請，該產品適用于醫療機構預防呼吸道飛沫及空氣傳播疾病患者的隔離。

　　此次獲批的隔離病床是由廣州醫科大學國家呼吸系統疾病臨床研究中心(呼吸疾病國家重點實驗室)團隊經過數年的探索研發，按照“單人隔離、即時消殺”的呼吸感染防控理念，以實現阻斷交叉感染、保護易感人群為目的，新研制的隔離防控器械，并將該研究成果轉移給廣州安捷生物安全科技股份有限公司進行注冊申報和生產。

　　省委省政府高度重視本次新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，指示省藥監局加強對呼吸傳染病防控藥械的應急審批工作。省藥監局于1月18日成立由分管局長任組長的指導工作組，堅持以人民為中心，本著對公眾健康高度負責的態度，及時梳理我省在研在檢在審項目，發現該隔離病床項目處于已完成檢驗、待申報過程。省局按照“早期介入、專人負責、科學審批”的原則，參照國家藥監局醫療器械應急審批程序，結合醫療器械注冊人制度試點要求，主動聯系企業，協助企業克服節假日臨近、人手不足的困難，加緊注冊申報。1月20日上午企業申報后，下午省局即組織省醫療器械質量監督檢驗所、審評認證中心以及臨床醫學專家進行論證。專家一致認為該產品具有較強的臨床應用價值，能夠在呼吸傳染病防控工作中發揮積極作用。鑒于可供評估的臨床數據有限，結合疫情的發展情況，專家建議附條件審批，上市后繼續補充完善有效性驗證數據。1月21日，省局組織檢查人員到企業開展現場核查，充分評估該產品的生產條件。1月22日，該產品完成審評審批程序，獲準注冊上市，這也是我省首個參照應急審批程序附條件批準的醫療器械。

　　批準內容要求使用者應當嚴格按照批準的適用范圍使用，同時還要求注冊人按照制定的風險管控計劃，繼續開展上市后研究，定期向監管部門提交書面報告，切實保護患者用械安全。（行政許可處供稿）