3月26日下午，省藥品監管局召開例行新聞通氣會。省局行政許可處主要負責人從藥品上市許可持有人制度試點和醫療器械注冊人制度試點兩方面通報了省局深化“放管服”改革工作情況，省局辦公室主要負責人主持通氣會。活動邀請了廣東電視臺、廣州電視臺、南方日報、廣州日報、羊城晚報、中國醫藥報、醫藥經濟報等20多家新聞媒體參加。

　　藥品上市許可持有人制度試點和醫療器械注冊人制度試點工作是省局深化“放管服”改革工作的重點，持有人和注冊人制度試點實施將有利于推動藥品、醫療器械法規對接國際通行規則，有利于強化持有人和注冊人對產品全生命周期主體責任，有利于廣東醫藥、醫療器械產業進一步轉型升級。

　　一、藥品上市許可持有人制度試點工作成效明顯

　　廣東作為十個藥品上市許可持有人試點省份之一，積極開展試點工作，先后發布了《廣東省食品藥品監督管理局藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案》《廣東省藥品上市許可持有人試點品種 藥品注冊申請辦理須知（試行）》等配套文件。截至目前，廣東共有49家企業共1138個品種獲批成為持有人，數量居全國前列。

　　試點中重點探索以下兩方面工作：一是通過持有人制度試點工作探索鼓勵創新和深化供給側改革。持有人制度試點工作，允許藥品上市許可持有人與生產企業相分離，有利于促進藥品產業的專業化分工，優化行業資源配置，讓專業的研發機構做專業的事，減少重復投資建廠。同時，也有利于整合資源配置，推動產業升級。二是通過試點持有人報告制度探索主體責任的落實。在持有人試點過程中，給予持有人承擔主體責任的自主權，探索將原來監管與生產企業兩方的關系進階到監管部門、持有人、生產企業更加責權明晰的三方關系，在有限的行政監管資源情況下，科學履行對持有人的監管，同時，督促持有人履行對產品全生命周期的主體責任。監管部門通過要求持有人在生產環節中按品種建立品種檔案，并通過首次報告、變更報告、年度報告三種報告模式，實現對品種生產信息的有效掌握，有效督促持有人落實藥品質量主體責任。

　　二、醫療器械注冊人試點落地實施并取得實質性進展

　　2018年，國家藥監局根據中辦、國辦關于《深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》的要求，開展醫療器械注冊人制度試點工作。2018年5月，國務院發布《關于印發全面深化中國（廣東）自由貿易試驗區改革開放方案的通知》，將廣東三個自貿區納入試點。廣東省藥監局高度重視，深入自貿區開展調研工作，調研發現自貿區空間有限，短期內無法達成試點目標，省局主動向國家局匯報，研究對策，著手起草《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，并于2018年8月獲得國家局批復，同意從自貿區擴大到自貿區所在的廣州、深圳、珠海三個市開展試點工作，允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可。為統籌推進廣東試點各項工作開展，省局成立推進醫療器械注冊人試點工作專責工作組，由省局分管局領導擔任組長。在廣州、深圳等地組織多場政策宣貫會，詳細解讀實施方案要求。

　　經過前期各方共同努力，廣東醫療器械注冊人試點工作已經落地實施并取得了實質性進展。2018年9月29日，廣東首個醫療器械注冊人試點產品獲準上市，標志著試點工作順利開局。截至目前，已有5個產品的試點申請獲得批準，約35家企業有參與試點的意向，涵蓋二類、三類產品。（辦公室供稿）