粵食藥監械安專〔2016〕20號

深圳市斯瑪儀器有限公司：

按照《關于印發廣東省醫療器械生產飛行檢查工作制度的通知》（食藥監辦械安〔2015〕512號）的要求，我局于2016年8月18日-19日對你企業進行了飛行檢查，發現你企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關要求。根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（總局令第7號）、國家食品藥品監管總局《關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監械監〔2015〕218號）等相關法規文件的規定，現責令你企業針對發現的問題立即停產整改。

監督停產整改、跟蹤檢查工作由深圳市食品藥品監督管理局負責。

全部缺陷項目整改完成后，需要恢復生產的，應向深圳市食品藥品監督管理局提出復產申請，經核查符合要求并報廣東省食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處同意后方可恢復生產。

特此通知。

廣東省食品藥品監督管理局

2016年8月25日