為加強我省醫療器械經營環節監督管理，進一步推進《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）的貫徹實施，督促醫療器械經營企業不斷提升質量管理水平，根據《廣東省2018年醫療器械經營企業監督檢查計劃》（粵食藥監辦械安〔2018〕52號）和《廣東省食品藥品監督管理局辦公室關于開展2018年度第一批醫療器械經營企業飛行檢查工作的通知》（粵食藥監辦械安〔2018〕298號）安排，省局于5月組織開展了2018年全省第一批醫療器械經營企業飛行檢查。

本次飛行檢查工作，采用雙隨機的方式抽取省內37家經營企業開展檢查,重點檢查企業及所營產品資質、購銷渠道、倉儲運輸與質量追溯情況。

此次飛行檢查中，對發現存在不符合《規范》要求項目的經營企業，責令限期整改26家，企業所在地市局將對企業整改落實情況進行跟蹤檢查；對未能接收檢查的經營企業，將按照《規范》要求補充進行全面檢查,經核實企業不具備原經營許可條件且無法取得聯系的，將按照《醫療器械經營監督管理辦法》等相關規定依法注銷其《醫療器械經營許可證》并向社會公告;另有涉嫌違反《醫療器械經營監督管理辦法》的1家企業已移交稽查部門進行調查處理。(省局醫療器械安全監管處供稿)

　　附件1

限期整改企業名單

1.廣東佳林醫療器械有限公司

2.汕頭市欽海貿易有限公司

3.汕頭市萬泓醫療科技有限公司

4.汕頭市天涇源經貿有限公司

5.云浮市云安區南都美康醫療器械經營部

6.云浮一保醫療器材有限公司

7.云浮市一卓醫藥有限公司

8.廣州市博維醫療器械有限公司

9.廣州東合偉信醫療科技發展有限公司

10.廣州三瑞醫療器械有限公司

11.廣州市沃芬生物科技有限公司

12.梅州市金兆豐醫療器械有限公司

13.梅州市誠康貿易有限公司

14.梅州市海瑞貿易有限公司

15.深圳清清視界眼科產品有限公司

16.比特樂科技(深圳)有限公司

17.深圳市炬英生物科技有限公司

18.廣東康美諾澤藥業有限公司

19.惠州市志康醫療科技有限公司

20.中山洪達醫療器械有限公司

21.中山市閩榮醫療器械有限公司

22.中山市利合力貿易有限公司

23.珠海市欣美貿易有限公司

24.珠海鑫源科技有限公司

25.珠海元航生物科技有限公司

26.佛山市宏美醫療科技有限公司

　　附件2

跟蹤檢查企業名單

1. 中山市天朗醫療器械有限公司

2. 佛山市希科賽斯醫療器械有限公司

3. 廣東益興醫療科技有限公司

　　附件3

注銷企業名單

1. 梅州市啟新科技有限公司（已注銷）

2. 廣東正匯源實業有限公司（已注銷）

3. 惠州市江廣醫療器械有限公司（已注銷）

4. 惠州銳澤醫療器械有限公司（已注銷）

5. 佛山市瑞森貿易有限公司（已注銷）

6. 云浮市鑫達醫療設備有限公司（擬注銷）

7. 深圳市海韻醫療器械有限公司（擬注銷）

8. 珠海康吉醫療器械有限公司（擬注銷）