7月28日至29日，為貫徹落實《藥物警戒質量管理規范》（以下簡稱《規范》），加強全省藥品上市許可持有人對《規范》的理解和學習,在廣東省藥品監督管理局藥品監管一處、廣東省藥品不良反應監測中心指導下，由廣東省藥品監督管理局事務中心主辦的2022年藥物警戒質量管理規范專題培訓班在廣州順利舉辦。

　　2021年12月1日起正式施行的《藥物警戒質量管理規范》，是首個有關藥品生產企業實施藥物警戒制度的綱領性文件，具有里程碑式的意義。培訓指出，上級監管部門對藥物警戒工作將會有更深層次的部署，藥物警戒監管流程、檢查標準等都是今年重點開展工作。希望通過專門培訓后企業能更好的配合監管部門的檢查工作。培訓強調三點，藥品上市許可持有人作為《規范》的主要適用對象，一是要強化思想意識、筑牢藥品安全防線。作為藥品上市許可持有人，應堅持以人民健康為中心，把人民健康放在優先發展的戰略地位，積極踐行社會責任，以風險管理為核心，筑牢藥品安全防線；二是要轉變思想觀念，樹立企業主體責任意識。企業應適應藥物警戒發展新趨勢，積極提高自身藥品安全主體責任意識，從變被動報告向主動開展風險的監測、識別和評估轉變，及時發現風險和控制風險，充分發揮企業在藥品風險管理中的能動性；三是要加快構建藥物警戒體系建設。藥物警戒體系是持有人開展藥物警戒活動的基礎和保障，持有人應當根據GVP的要求，建立覆蓋和控制藥品全生命周期藥物警戒活動的質量管理體系，并關注體系的適宜性、充分性、有效性。

　　本次培訓班邀請了廣東省藥品不良反應監測中心、重慶市藥品不良反應監測中心、廣東藥科大學、暨南大學的權威專家進行了授課，培訓內容涵蓋了政策法規解讀、藥物警戒文件撰寫指南、藥物警戒檢查指導原則、不良反應報告與處置等方面。

　　自《藥物警戒質量管理規范》發布以來，廣東省藥品監督管理局高度重視對全省藥品上市許可持有人的宣貫培訓。本次培訓班，旨在提高藥品上市許可持有人對藥物警戒工作的專業技術水平和思想意識，促進我省藥物警戒事業高質量發展，切實保障人民群眾用藥放心、用放心藥！（省局事務中心供稿/圖）