近日，省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處按照“作風(fēng)建設(shè)提升年”活動(dòng)的部署要求，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，組織舉辦了第三期2022年線上醫(yī)療器械法規(guī)普法宣講活動(dòng)—《新時(shí)代醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī)學(xué)習(xí)分享》公益直播課。課程由廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)聯(lián)合承辦，面向全省醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和監(jiān)管人員，直播期間9000余人在線學(xué)習(xí)，反響熱烈。

　　本期網(wǎng)課主要圍繞正確認(rèn)識(shí)監(jiān)測工作新形勢(shì)、著力解決監(jiān)測工作新問題、切實(shí)落實(shí)監(jiān)測工作新要求以及監(jiān)測工作從業(yè)建議展開。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心授課老師從醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī)要求入手，介紹了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)職責(zé)分工，注冊(cè)人備案人責(zé)任與義務(wù)，分享未按要求開展監(jiān)測可能帶來的處罰后果及處罰案例；列舉對(duì)不良事件監(jiān)測工作的四種錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)，剖析2021年國家飛行檢查36家注冊(cè)人備案人不良事件監(jiān)測專項(xiàng)檢查發(fā)現(xiàn)的共性問題，從體系建設(shè)、人員配備、部門間相互關(guān)系、報(bào)告填報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、信息系統(tǒng)操作等方面提出具體操作指導(dǎo)。

　　網(wǎng)課還結(jié)合當(dāng)前疫情防控形勢(shì)，重點(diǎn)對(duì)《廣東省醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)口物品防控新冠病毒工作規(guī)范指引（第三版）》進(jìn)行了介紹。

　　本期網(wǎng)課強(qiáng)化了注冊(cè)人備案人風(fēng)險(xiǎn)管理理念和主體責(zé)任意識(shí)，幫助注冊(cè)人備案人樹立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的正確認(rèn)識(shí)。不良事件監(jiān)測工作不僅是法規(guī)要求，也是市場要求，更是注冊(cè)人備案人持續(xù)健康發(fā)展的自身要求。為提高對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理，保障我省醫(yī)療器械質(zhì)量安全，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省藥品不良反應(yīng)中心供稿/圖）