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    國家食品藥品監督管理總局提示關注醫用電子直線加速器的使用風險
    發布時間:2013-09-10 10:34:05 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:354 【字體: 打印

      醫用電子直線加速器是利用微波電場對電子進行加速,產生高能射線的醫療設備,可以產生高能X射線和/或電子束,廣泛應用于各種腫瘤的遠距離外照射放射治療。主要由主機系統(主電源、脈沖調制器、固定機架、旋轉機架、治療頭)、治療床和控制臺組成。高能X射線具有高穿透性、較低皮膚劑量等特點,適用于治療深部腫瘤。電子束具有一定的射程特性,穿透能力較低,用于治療淺表腫瘤。

      自2010年1月1日至2013年6月20日,國家藥品不良反應監測中心共收到涉及醫用電子直線加速器的可疑不良事件報告223份,其中嚴重傷害報告99份,主要為放射治療引發的并發癥,表現為白細胞減少、血小板減少、脫發、放射性皮炎(皮膚潰瘍、紅腫、色素沉著等)、非照射部位炎癥(口腔黏膜炎、食管黏膜炎等)、惡心、嘔吐、厭食、腹脹、腹瀉等。其中報告白細胞減少的53例,占全部嚴重傷害病例的53.5%;報告皮膚潰瘍20例,占20.2%,皮膚紅腫8例,占8.1%,報告惡心、嘔吐11例,占11.1%。

      醫用電子直線加速器結構復雜,故障率較高。常見故障有機械故障(如多葉準直器故障、限位開關損壞)、電氣故障(如自動穩頻故障、劑量異常、電離室損壞、磁控管損壞、測距燈/光野燈損壞)和軟件故障(如電腦死機、網絡傳輸故障)。這些故障的發生將導致設備無法正常運行,某些情況下可能導致患者或操作者受到傷害。

      醫用電子直線加速器可能對人體造成的傷害還包括旋轉機架傷人、射線劑量設置不準確等。旋轉機架在旋轉時,如果在旋轉運動范圍內有治療床或人,則可能會損壞設備,或造成人員傷亡。在治療患者前,治療人員必須對劑量系統進行校準,以確定吸收劑量。劑量參數校準值與射束的能量和類型相關,并與治療條件相關。不準確的校準可能導致患者接受過量射線照射或治療不充分。

      為促進醫用電子直線加速器的安全使用,減少不良事件重復發生造成傷害的風險,提醒醫務人員應嚴格掌握放射治療的適應征,按照相關規章制度及說明書要求維護、操作、使用電子直線加速器,制定科學合理的治療方案。建議生產企業完善售后產品技術支持,提高產品可靠性;加強對臨床醫務人員的培訓;對于常見的設備故障,應與臨床醫務人員共同進行探討,提出改進措施,確保產品安全。

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