一、全國醫療器械不良事件報告總體情況
2013年,全國醫療器械不良事件報告工作呈現良好的發展態勢。報告數量持續增長，已突破23萬份，平均百萬人口報告數已達179份；不良事件報告的整體質量有所提升；各地對不良事件報告的重視程度明顯提高。
?。ㄒ唬?013年可疑不良事件報告數量
2013年，國家藥品不良反應監測中心共收到《可疑醫療器械不良事件報告表》238,650份，與2012年相比增長31.7%。企業后續提交《醫療器械不良事件補充報告表》705份；《醫療器械不良事件年度匯總報告表》1,805份（表1）。
表1 2013年可疑不良事件報告數量與2012年比較情況
| 報告類型 |
報告數量 |
年度增長率（%） |
|
| 2012年 |
2013年 |
||
| 《可疑醫療器械不良事件報告表》 （《醫療器械不良事件補充報告表》） |
181255 （634） |
238650 （705） |
31.7 （11.2） |
| 《醫療器械不良事件年度匯總報告表》 |
1381 |
1805 |
30.7 |
1.死亡及嚴重傷害事件報告數量
2013年，國家藥品不良反應監測中心共收到死亡不良事件報告75份，嚴重傷害事件報告34,524份，共計34,599份，占可疑不良事件報告總數的百分比為14.5%，比2012年的23,548份增長了46.9%。（圖1）。
圖1 2012-2013年全國死亡及嚴重傷害事件報告數比較
2.補充報告數量
2013年，國家藥品不良反應監測中心共收到醫療器械不良事件補充報告705份，年度增長率11.2%，相對于死亡及嚴重傷害事件報告的快速增長，承載更多信息的補充報告數量增長緩慢，說明生產企業作為報告主體的主動性不夠。各級監測機構對生產企業的督促還需加強，在監管同時加大技術指導力度，幫助企業做好監測和報告工作。（圖2）。
圖2 2009-2013年全國醫療器械不良事件補充報告數量
3.年度匯總報告數量
按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的要求，第二、三類醫療器械生產企業應當在每年1月底前對上一年度醫療器械不良事件監測情況進行匯總分析，并填寫《醫療器械不良事件年度匯總報告表》，報所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。
2013年，國家藥品不良反應監測中心共收到醫療器械不良事件年度匯總報告1,805份，僅占全國現有的二、三類醫療器械生產企業數量（二類8,255家，三類2,513家）的16.8%。
4.每百萬人口平均報告數量
2013年，我國每百萬人口平均可疑醫療器械不良事件報告數為179份，已經達到并超過《國家藥品安全“十二五”規劃》中100份/百萬人的要求，但各省間發展不平衡,還有1/3的省份百萬人口報告數偏低。2013年百萬人口平均報告數與2012年相比增長了30.7%，與2011年相比增長了94.6%。較之報告總數的增長，百萬人口報告數可更好地反映報告數量的增長情況（圖3）。
圖3 2010-2013年全國百萬人口報告數量比較
5.注冊基層用戶數量
截止到2013年12月31日，在全國醫療器械不良事件監測系統中，注冊基層用戶（包括生產企業、經營企業和使用單位）共148,585家。其中，醫療器械生產企業8,495家，約占注冊基層用戶總數的5.7%；經營企業61,498家，約占注冊基層用戶的41.4%；使用單位78,592家，約占注冊基層用戶的52.9%（圖4）。
圖4 2013年全國醫療器械不良事件監測系統基層用戶注冊情況
2013年，在148,585家注冊基層用戶中，提交過報告的單位數量為31,505家，占21.2%,基層用戶上報情況詳見表2。
表2 基層用戶上報報告情況
| 基層用戶 |
注冊數 |
上報報告的單位數量 |
百分比（%） |
|||
| 總數 |
可疑醫療器械 不良事件報告 |
醫療器械不良 事件補充報告 |
醫療器械不良 事件年度匯總報告 |
|||
| 經營企業 |
61498 |
9576 |
9576 |
0 |
0 |
15.6 |
| 使用單位 |
78592 |
19335 |
19335 |
0 |
0 |
24.6 |
| 生產企業 |
8495 |
2594 |
975 |
77 |
1805 |
30.5 |
| 合計 |
148585 |
31505 |
29886 |
77 |
1805 |
21.2 |
（二）2002年至2013年全國可疑不良事件報告總數量
2002年1月1日至2013年12月31日，國家藥品不良反應監測中心累計收到《可疑醫療器械不良事件報告表》735,559份（圖5）。
圖5 2002-2013年全國可疑醫療器械不良事件報告數量
二、醫療器械不良事件報告統計分析
(一)按報告來源統計分析
2013年醫療器械不良事件報告中，使用單位上報175,317份，占報告總數的73.5%；生產企業上報7,274份，占報告總數的3.1%；經營企業上報52,736份，占報告總數的22.1%；還有3,323份報告來自于個人，占報告總數的1.4%（圖6）。
圖6 2013年醫療器械不良事件報告來源
總體來看，來自于使用單位的報告較多，來自于生產企業的報告較少。相比2012年，生產企業的報告數絕對值及所占的百分比都有所上升，但仍與其第一責任人的地位不符。提示生產企業履行職責的自覺性還有待進一步提高。經營企業報告所占的百分比由2012年的21.58%上升至22.1%。
2013年，注冊基層用戶數量達到148,585，比2012年增加71.4%。但上報不良事件報告的單位所占比例與去年基本持平。在所有注冊的基層用戶中，僅有21.2%的用戶提交過不良事件報告。其中，經營企業的上報比例最低，注冊的61,498家用戶中有9,576家提交了報告，僅占15.6%；生產企業注冊的8,495家用戶中有2,594家提交了報告,占30.5%;使用單位注冊的78,592家用戶中有19,335家提交了報告，占24.6%。盡管注冊基層用戶的數量大幅增加，但用戶提交報告比例偏低，提示對基層用戶的宣傳培訓、督促檢查工作還需要進一步加強（圖7）。
圖7 2013年注冊基層用戶提交報告情況
（二）按事件傷害程度統計分析
2013年可疑醫療器械不良事件報告中，事件傷害為死亡的報告共75份，占總報告數的0.0003%；事件傷害為嚴重傷害的報告34,524份，占總報告數的14.5%；事件傷害為其他的報告共204,051份，占總報告數的85.5%（圖8）。
圖8 2013年醫療器械不良事件報告事件傷害程度情況
2013年，嚴重傷害事件報告數量及所占比例均比2012年有所增加?？傮w來看，可疑醫療器械不良事件的報告數量延續了2009年以來的增長趨勢，報告的質量及信息的可利用程度等有了較大提升(圖9)。
圖9 2009-2013年全國報告數量與死亡及嚴重傷害報告數量比較
?。ㄈ┌瘁t療器械管理類別統計分析
2013年醫療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫療器械的報告最多，共105,032份（其中死亡及嚴重傷害事件報告22,416份），占總報告數的44.0%；涉及Ⅱ類醫療器械的報告次之，共80,394份（其中死亡及嚴重傷害事件報告9,157份），占總報告數的33.7%；涉及Ⅰ類器械的報告最少，共48,254份（其中死亡及嚴重傷害事件報告2,597份），占總報告數的20.2%；部分報告涉及的器械管理類別不詳，共4,970份報告（其中死亡及嚴重傷害事件報告429份），占報告總數的2.1%。Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械的報告是構成主體，與醫療器械風險程度高低相吻合（圖10,圖11）。
圖10 2013年醫療器械不良事件報告涉及產品管理類別情況
圖11 2013年死亡及嚴重傷害醫療器械不良事件報告涉及產品管理類別情況
（四）按醫療器械分類產品目錄統計分析
按照現行的《醫療器械分類目錄》，2013年的可疑醫療器械不良事件報告共涉及43類產品（除產品分類不詳或未填寫等其他外），涵蓋了《醫療器械分類目錄》中的所有醫療器械類別。其中，報告數量位列前十位的產品類別依次為醫用高分子材料及制品，注射穿刺器械，醫用衛生材料及敷料，植入材料和人工器官，物理治療設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，普通診察器械，醫用電子儀器設備，手術室、急救室、診療室設備及器具和醫用縫合材料及粘合劑。與2012年相比，報告數量位列前十位的產品類別完全相同，僅排名略有變化（表2）。
表2 2013年醫療器械不良事件報告涉及產品分類目錄情況
| 序號 |
分類 |
報告數 |
構成比（%） |
| 1 |
6866醫用高分子材料及制品 |
38413 |
16.1 |
| 2 |
6815注射穿刺器械 |
31589 |
13.2 |
| 3 |
6864醫用衛生材料及敷料 |
30980 |
13.0 |
| 4 |
6846植入材料和人工器官 |
24912 |
10.4 |
| 5 |
6826物理治療設備 |
24639 |
10.3 |
| 6 |
6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備 |
13736 |
5.8 |
| 7 |
6820普通診察器械 |
9695 |
4.1 |
| 8 |
6821醫用電子儀器設備 |
7100 |
3.0 |
| 9 |
6854手術室、急救室、診療室設備及器具 |
6459 |
2.7 |
| 10 |
6865醫用縫合材料及粘合劑 |
4830 |
2.0 |
（五）按可疑醫療器械不良事件報告數量排名前五位產品統計分析
2013年可疑醫療器械不良事件報告中，報告數量排名前五位的無源醫療器械分別為一次性使用輸液器、宮內節育器、一次性使用無菌注射器、角膜接觸鏡和靜脈留置針，占總報告數的34.0%，詳見表3。報告數量排名前五位的有源醫療器械分別為病人監護儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計、心電圖機和呼吸機，占報告總數的4.3%，詳見表4。
表3 報告數量排名前五位的無源醫療器械
| 序號 |
產品名稱 |
報告數（n） |
占報告總數的百分比（%） |
嚴重傷害報告數 |
占本類產品報告數的百分比（%） |
| 1 |
一次性使用 輸液器 |
28824 |
12.1 |
2148 |
7.5 |
| 2 |
宮內節育器 |
19822 |
8.3 |
9811 |
49.5 |
| 3 |
一次性使用無菌注射器 |
16517 |
6.9 |
823 |
5.0 |
| 4 |
角膜接觸鏡 |
8174 |
3.4 |
2201 |
26.9 |
| 5 |
靜脈留置針 |
7857 |
3.3 |
1198 |
15.2 |
| 合計 |
81194 |
34.0 |
16181 |
- |
表4 報告數量排名前五位的有源醫療器械
| 序號 |
產品名稱 |
報告數(n) |
占報告總數的百分比（%） |
嚴重傷害報告數 |
占本類產品報告數的百分比（％） |
| 1 |
病人監護儀 |
3761 |
1.6 |
742 |
19.7 |
| 2 |
輸液泵和注射泵 |
2708 |
1.1 |
539 |
19.9 |
| 3 |
電子血壓計 |
2033 |
0.9 |
60 |
3.0 |
| 4 |
心電圖機 |
942 |
0.4 |
120 |
12.7 |
| 5 |
呼吸機 |
747 |
0.3 |
240 |
32.1 |
| 合計 |
|
10191 |
4.3 |
1701 |
- |
（六）按涉及使用人員統計分析
2013年可疑醫療器械不良事件報告中，70.1%的報告所涉及的醫療器械是由專業人員操作的；2.2%的報告所涉及的醫療器械是由非本人的非專業人員操作的；11.2%的報告所涉及的醫療器械是由患者自己操作的；16.5%的報告操作人不詳。其中，由專業人員操作的報告所占比例與2012年相比基本持平（2012年，由專業人員操作的報告占報告總數的72.1%）?，F有信息提示，操作人員是分析事件發生原因時要考量的重要因素之一，而報告操作人不詳所占比例偏大，提示報告質量仍有待提高(圖12)。
圖12 2013年醫療器械不良事件報告涉及使用人員情況
（七）按涉及實際使用場所統計分析
2013年可疑醫療器械不良事件報告中，使用場所為“醫療機構”的報告161,871份，占67.8%；使用場所為“家庭”的報告共37,855份，占15.9%;使用場所為“其他”（如體驗中心等）的報告共9,625份，占4.0%；使用場所為“不詳”的報告共29,299份，占12.3%。醫療器械的使用場所呈現多元化的趨勢，使用場所的復雜性也是分析不良事件發生原因時需要考量的因素之一（圖13）。
圖13 2013年醫療器械不良事件報告涉及實際使用場所情況
三、對醫療器械安全性問題采取的主要措施情況
?。ㄒ唬┌l布《醫療器械不良事件信息通報》
2013年，共發布《醫療器械不良事件信息通報》3期，涉及接骨板、人工髖關節、醫用電子直線加速器三個產品(表4-1)。
接骨板的臨床使用風險主要表現為：鋼板斷裂、彎曲、松動，排異反應、異常疼痛、骨折不愈合、感染等。風險控制建議：生產企業應重視產品的不良事件監測，開展分析和再評價，進一步提高產品性能，加強質量控制，并對臨床醫務人員提供必要的技術支持和培訓。臨床醫務人員應嚴格掌握手術適應癥及禁忌癥，選擇適當規格型號的產品；嚴格按照說明書和手術規范的要求進行操作；③規范術前術后對病人的管理。
人工髖關節的臨床使用風險主要表現為：假體松動、斷裂、周圍感染，關節脫位，術后疼痛，假體骨水泥植入綜合征等。風險控制建議：生產企業應改進產品設計，進一步提高產品性能，提高生產工藝，選擇生物相容性好、耐磨損、剛度適宜的材料，加強質量控制；提供詳盡的標簽及使用說明書，并對臨床醫務人員提供必要的技術支持和培訓。臨床醫務人員應嚴格掌握關節置換的適應癥及禁忌癥；加強業務培訓，嚴格按照說明書和手術規范的要求進行操作；規范術后護理；加強人工關節置換準入制度的管理，加強驗收、儲存、使用控制，建立詳細的使用記錄。
醫用電子直線加速器的臨床使用風險主要表現為：放射治療引發的并發癥（白細胞、血小板減少、脫發、放射性皮炎、非照射部位炎癥、惡心、嘔吐、腹脹、腹瀉等。以及機械故障、電氣故障、和軟件故障等。風險控制建議：生產企業應完善售后產品技術支持，提高產品可靠性；加強對臨床醫務人員的培訓；對常見設備故障，應與臨床共同探討，提出改進措施。醫務人員應嚴格掌握放射治療的適應征，按照相關規章制度及說明書要求維護、操作、使用電子直線加速器，制定科學合理治療方案。
原文鏈接：
http://www.cdr.gov.cn/xxtb_255/ylqxblsjxxtb/
（二）發布《醫療器械警戒快訊》
2013年，共發布《醫療器械警戒快訊》10期，共71條安全性信息，涉及體外除顫儀、呼吸機、麻醉機、人工關節、血糖監測儀、腹膜透析管、電動輪椅、計算機斷層掃描圖像處理工作站等產品。
（三）召開產品專家分析會及產品企業溝通會
2013年，總局、國家中心共召開了4次醫療器械產品專家分析會、1次產品生產經營企業溝通會。
專家分析會涉及的產品為接骨板、人工髖關節、醫用電子直線加速器和制氧機。會議對產品相關的安全性事件及可疑不良事件報告進行了討論分析，并針對產品常見風險點提出了風險控制意見，采取了風險控制措施。
企業溝通會涉及的產品為殼聚糖。國家中心針對殼聚糖相關產品的不良事件監測情況及使用中存在的安全性問題組織召開了企業溝通會。生產企業代表介紹了其產品的概況及不良事件收集與處置情況。會議對殼聚糖類產品的風險及可能原因進行了分析，并提出了風險控制建議。
醫療器械不良事件監測小貼士
1.醫療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（1）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
（2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
?。?）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
（4）生命的支持或者維持；
（5）妊娠控制；
（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
2.醫療器械不良事件：指獲準注冊或已備案、質量合格的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。
根據醫療器械不良事件的危害程度和發生的原因，醫療器械生產企業必要時應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。
目前，我國醫療器械不良事件監測按照“可疑即報”原則收集報告，即為可疑醫療器械不良事件報告。
3.醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的發現、報告、調查、評價和控制的過程。
4.嚴重醫療器械不良事件：指有下列情況之一者：
（1）導致死亡；
?。?）危及生命；
?。?）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；
（4）必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；
（5）由于醫療器械故障、可用性等問題可能導致上述所列情況的。
5.醫療器械不良事件與質量事故、醫療事故的區別
?。?）醫療器械不良事件主要是由于產品的設計缺陷、已經注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但其產品的質量是合格的。
?。?）醫療器械質量事故主要是指其質量不符合注冊產品標準等規定造成的事故。
?。?）醫療事故是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛生部《醫療事故處理條例》）
