9月30日，省藥品監(jiān)管局印發(fā)《廣東省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（2021-2025年）》《廣東省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（2021-2025年）》和《廣東省化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（2021-2025年）》，這是省藥品監(jiān)管局貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》等文件要求，加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)，完善科學(xué)權(quán)威的藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系，推進(jìn)藥品監(jiān)管能力科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平的重要舉措。

　　建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的制定遵循以監(jiān)管需求為中心、以服務(wù)監(jiān)管為根本、以技術(shù)能力為核心、以改革創(chuàng)新為動(dòng)力的建設(shè)原則，主要體現(xiàn)在四個(gè)方面：一是指導(dǎo)能力建設(shè)。按照藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域制定三個(gè)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置4個(gè)一級(jí)指標(biāo)和16個(gè)二級(jí)指標(biāo)，同時(shí)結(jié)合藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，標(biāo)準(zhǔn)列出了推薦性儀器設(shè)備，主要用于建設(shè)新領(lǐng)域檢測(cè)能力，藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可通過主動(dòng)對(duì)標(biāo)、全要素對(duì)比規(guī)劃能力建設(shè)。二是優(yōu)化資源配置。標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)梳理主要儀器設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)、常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并實(shí)現(xiàn)兩者的對(duì)應(yīng)，為省藥品監(jiān)管局支持粵東西北地市級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)購(gòu)置儀器設(shè)備提供資金分配的參考依據(jù)，有利于解決區(qū)域藥品安全監(jiān)管能力發(fā)展不平衡等問題，構(gòu)建全省藥品安全監(jiān)管一盤棋格局。三是服務(wù)藥品監(jiān)管。標(biāo)準(zhǔn)從定性和定量?jī)蓚€(gè)維度對(duì)能力建設(shè)提出具體要求，結(jié)合“檢驗(yàn)?zāi)芰υu(píng)估系統(tǒng)”，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可開展自我能力評(píng)估，查漏補(bǔ)缺；省藥品監(jiān)管局可根據(jù)監(jiān)管需要，按照抓重點(diǎn)、補(bǔ)短板的原則，動(dòng)態(tài)調(diào)整二級(jí)指標(biāo)權(quán)重，形成新的年度藥品安全責(zé)任考核制度，提升全省藥品監(jiān)管能力和水平。四是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。標(biāo)準(zhǔn)充分考慮我省藥械化產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要，力求覆蓋本省企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的檢驗(yàn)，企業(yè)可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行自我檢查，把好質(zhì)量關(guān)，與監(jiān)管部門形成藥品安全共治合力，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　省藥品監(jiān)管局在2017年印發(fā)《廣東省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（2016-2020年）》，并在2019年承擔(dān)國(guó)家藥監(jiān)局藥械化檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則的起草工作，在此基礎(chǔ)上，出臺(tái)我省藥械化檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（2021-2025年）。下一步，省藥品監(jiān)管局將完善全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)及評(píng)估考核的信息化、智能化，建成全省藥械化檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)大數(shù)據(jù)平臺(tái)，不斷促進(jìn)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提升監(jiān)管能力，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支撐。（省局法規(guī)和科技處供稿）