一、廣東某某醫(yī)藥連鎖有限公司網(wǎng)售特殊管理藥品案
【案情簡(jiǎn)介】2023年2月3日，深圳市市場(chǎng)稽查局通過(guò)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)藥品自建網(wǎng)售平臺(tái)“某某大藥房”網(wǎng)售氫溴酸右美沙芬片等《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》目錄內(nèi)的藥品，貨值金額合計(jì)2440.8元，違法所得2440.8元。當(dāng)事人通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》目錄內(nèi)藥品，違反了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條第二款的規(guī)定，深圳市市場(chǎng)稽查局依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十三條等規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并處以沒(méi)收違法所得2440.8元、罰款50000元的行政處罰。
【典型意義】互聯(lián)網(wǎng)為人民群眾購(gòu)藥提供了便利，同時(shí)也給藥品安全監(jiān)管帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)。本案中，涉案處方藥氫溴酸右美沙芬為中樞鎮(zhèn)咳藥，可能被濫用損害健康，被納入了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》目錄內(nèi)。該案的成功查辦，極大遏制藥品濫用情況發(fā)生，維護(hù)了公眾用藥安全，同時(shí)對(duì)遏制類似違法行為具有積極的示范作用。此外，該案也是《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》施行以來(lái)的廣東省內(nèi)“首案”，執(zhí)法部門(mén)主動(dòng)運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)手段發(fā)現(xiàn)違法行為并嚴(yán)厲查處，彰顯了執(zhí)法部門(mén)嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求的堅(jiān)定決心，以實(shí)際行動(dòng)切實(shí)維護(hù)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售秩序。
二、佛山市順德區(qū)某大藥房未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品、未建立真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄、未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及不憑處方銷售處方藥案
【案情簡(jiǎn)介】佛山市順德區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局北滘所在日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，佛山市順德區(qū)某大藥房未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品“靈芝”“海馬”、未建立真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄、未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及不憑處方銷售處方藥，分別違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條、第五十七條、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十二條、第七十六條、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十三條第一款、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款的規(guī)定。2023年3月9日，佛山市順德區(qū)北滘鎮(zhèn)人民政府依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》一百二十九條、第一百三十條、第一百二十六條、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款等規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出警告、沒(méi)收違法所得474元、沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的中藥飲片“靈芝”（56 克）和“海馬”（16 克）、罰款30000元的行政處罰。
【典型意義】藥品質(zhì)量的安全直接關(guān)系著人民群眾的身體健康和生命安全。為加強(qiáng)藥品管理，保障藥品質(zhì)量安全，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)實(shí)行嚴(yán)格的許可制度，并要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，對(duì)不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。本案是一種典型的非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品案件，當(dāng)事人法律意識(shí)淡薄，沒(méi)有認(rèn)識(shí)到藥品安全的重要性，違反相關(guān)法律法規(guī)，從沒(méi)有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的個(gè)人、單位購(gòu)進(jìn)藥品，不履行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度而最終處罰。
三、翁源縣某藥店經(jīng)營(yíng)藥品未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范案
【案情簡(jiǎn)介】2023年3月，韶關(guān)市翁源縣市場(chǎng)監(jiān)管局在日常檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，翁源縣某藥店未建立符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)且系統(tǒng)無(wú)法滿足藥品追溯的要求；未能提供藥品質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和操作規(guī)程等文件，未能提供店內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、銷售的記錄和2021年、2022年的藥品養(yǎng)護(hù)記錄、拆零藥品的銷售記錄；無(wú)法出具銷售憑證。當(dāng)事人的上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十三條第一款、第五十七條和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十一條第二款。鑒于當(dāng)事人在2022年2月被該局作出責(zé)令整改、警告處罰后不但沒(méi)有改正，違法違規(guī)事項(xiàng)還增多，存在明顯有錯(cuò)不改的主觀故意，屬于“情節(jié)嚴(yán)重”，對(duì)當(dāng)事人予以從重處罰。2023年6月25日，該局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條和第一百三十條、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處罰款20000元，并吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的行政處罰。
【典型意義】藥品是特殊商品，起到治病救人的效果，關(guān)系到人民群眾的生命安全，每個(gè)環(huán)節(jié)都需要嚴(yán)格的管理。本案中當(dāng)事人2022年2月因無(wú)2021年藥品養(yǎng)護(hù)記錄和質(zhì)量管理文件被該局責(zé)令整改、作出警告行政處罰之后，不但沒(méi)有改正，違法事項(xiàng)還增多，可認(rèn)定為存在明顯有錯(cuò)不改的主觀故意，認(rèn)定當(dāng)事人違法情形嚴(yán)重，對(duì)當(dāng)事人從重處罰。本案自由裁量權(quán)準(zhǔn)確適用，體現(xiàn)了過(guò)罰相當(dāng)、處罰與教育相結(jié)合的行政處罰基本準(zhǔn)則，嚴(yán)格落實(shí)了“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，充分體現(xiàn)了藥品監(jiān)管人員高度的使命擔(dān)當(dāng)。
四、廣州市白云區(qū)某醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械案
【案情簡(jiǎn)介】2023年5月，廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局在監(jiān)督檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，廣州市白云區(qū)某醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械“經(jīng)絡(luò)康養(yǎng)儀”。經(jīng)查實(shí)，當(dāng)事人在2022年04月至2023年5月11日期間生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械“經(jīng)絡(luò)康養(yǎng)儀”，涉案產(chǎn)品貨值共計(jì)4424元，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一款的規(guī)定。2023年7月31日，廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以沒(méi)收違法生產(chǎn)的“經(jīng)絡(luò)康養(yǎng)儀”12臺(tái)、沒(méi)收違法所得632元、罰款75000元的行政處罰。
【典型意義】隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，康復(fù)理療器械成為醫(yī)療領(lǐng)域新的增長(zhǎng)點(diǎn)。為保證醫(yī)療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全，國(guó)家對(duì)第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度。本案當(dāng)事人持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，但企圖宣稱其生產(chǎn)的為普通家用電器來(lái)掩蓋生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械違法事實(shí)。執(zhí)法人員根據(jù)涉案產(chǎn)品的工作原理、預(yù)期目的、產(chǎn)品組成成分，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)等，認(rèn)定涉案產(chǎn)品應(yīng)按第二類醫(yī)療器械管理。本案的查處，為同類型案件的查處提供了示范，有利于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)秩序，切實(shí)保障消費(fèi)者合法權(quán)益和用械安全。
五、珠海市斗門(mén)區(qū)井岸鎮(zhèn)某某莉美容工作室使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械從事美容服務(wù)案
【案情簡(jiǎn)介】2023年1月9日，根據(jù)群眾舉報(bào)線索，珠海市斗門(mén)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)某某莉美容工作室微信朋友圈發(fā)布的使用“TDPL脫毛儀”等疑似不符合要求的醫(yī)療器械提供美容服務(wù)的廣告進(jìn)行電子固證后，依法對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，查獲“超聲炮”“懸吊立塑抗衰”“脫毛儀”三臺(tái)未依法注冊(cè)的美容儀器及匹配操作探頭。經(jīng)查明，當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)三臺(tái)未依法注冊(cè)的醫(yī)療美容醫(yī)療器械時(shí)未有查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和合格證明文件，未有建立相關(guān)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度并使用了上述三臺(tái)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款、第五十五條的規(guī)定。珠海市斗門(mén)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第一款第三項(xiàng)、第八十六條第一款第三項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人予以警告、沒(méi)收上述醫(yī)療器械、罰款56000元的行政處罰。
【典型意義】愛(ài)美之心，人皆有之。隨著社會(huì)的發(fā)展，消費(fèi)者追求美的需求越來(lái)越高，醫(yī)美行業(yè)應(yīng)運(yùn)蓬勃發(fā)展、醫(yī)美項(xiàng)目迭代更新迅速，很多國(guó)外流行的醫(yī)美項(xiàng)目迅速傳入國(guó)內(nèi)。本案中，該工作室使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械“懸吊立塑抗衰”“某國(guó)超聲炮”美容儀器屬于第三類醫(yī)療器械，安全風(fēng)險(xiǎn)程度高。正規(guī)醫(yī)美設(shè)備價(jià)格高昂，為獲取更高的利潤(rùn)，不法商家鋌而走險(xiǎn)使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械進(jìn)行醫(yī)美項(xiàng)目。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。市場(chǎng)上以次充好的醫(yī)美醫(yī)療儀器設(shè)備，治療效果無(wú)法保障，甚至還有可能對(duì)皮膚造成永久性的傷害。在現(xiàn)場(chǎng)檢查前，該局執(zhí)法人員依法運(yùn)用電子取證手段對(duì)違法行為取證，并依法取得《電子數(shù)據(jù)確認(rèn)函》，保證證據(jù)鏈完整性。
六、廣州某某環(huán)保科技有限公司未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)和使用回收的化妝品生產(chǎn)化妝品案
【案情簡(jiǎn)介】廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在日常檢查中，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)廣州某某環(huán)保科技有限公司涉嫌無(wú)證生產(chǎn)和使用回收的化妝品生產(chǎn)化妝品“透蜜?凈透水光精華泥膜”，涉案貨值為6426元。當(dāng)事人未經(jīng)許可生產(chǎn)化妝品的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條的規(guī)定；當(dāng)事人使用回收的化妝品生產(chǎn)化妝品的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條的相關(guān)規(guī)定。2023年4月，廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》五十九條第一款第（一）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)的規(guī)定，依法對(duì)當(dāng)事人上述違法行為作出罰款70000元，并沒(méi)收涉案產(chǎn)品“透蜜?凈透水光精華泥膜”340盒的行政處罰。
【典型意義】化妝品是作為使用在人體表面、以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品，其加工生產(chǎn)環(huán)節(jié)需要特定的生產(chǎn)條件和環(huán)境進(jìn)行的，企業(yè)需經(jīng)審批取得《化妝品生產(chǎn)許可證》方可生產(chǎn)化妝品。回收的化妝品本身可能存在質(zhì)量問(wèn)題，使用回收的化妝品生產(chǎn)化妝品也容易被篡改生產(chǎn)日期或被不法分子非法添加有害物質(zhì)以達(dá)到一定的效果，導(dǎo)致危害到人體的健康。企業(yè)應(yīng)壓實(shí)自身主體責(zé)任，杜絕使用回收的化妝品生產(chǎn)化妝品，對(duì)質(zhì)量存在問(wèn)題的化妝品要及時(shí)做銷毀處理，避免被不法分子回收利用重新生產(chǎn)產(chǎn)品導(dǎo)致危害人體健康，企業(yè)應(yīng)該從生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)保證產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性和安全性。本案源自于日常監(jiān)督檢查，當(dāng)事人在銷售前被負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管部門(mén)及時(shí)查獲，體現(xiàn)了藥品監(jiān)管部門(mén)執(zhí)法的嚴(yán)謹(jǐn)和處罰的嚴(yán)厲，切實(shí)維護(hù)了廣大消費(fèi)者合法權(quán)益和規(guī)范化妝品市場(chǎng)秩序。
七、清遠(yuǎn)市毛某彬未經(jīng)許可生產(chǎn)銷售假冒偽劣化妝品案
【案情簡(jiǎn)介】2023年6月19日，根據(jù)舉報(bào)線索，清遠(yuǎn)市市、區(qū)兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)、公安機(jī)關(guān)聯(lián)合對(duì)位于清遠(yuǎn)市清城區(qū)石角鎮(zhèn)某某鋁業(yè)有限公司進(jìn)行檢查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)毛某彬正在組織工人生產(chǎn)灌裝化妝品“Beauty of Joseon”產(chǎn)品精華，現(xiàn)場(chǎng)查獲“KIEHL'S科顏氏安白瓶精華”等一大批化妝品和熱膜機(jī)、灌裝機(jī)、貼標(biāo)機(jī)、紅色油膏原料、綠色油膏原料等一批生產(chǎn)工具及原料。經(jīng)查實(shí)，當(dāng)事人未取得化妝品生產(chǎn)許可生產(chǎn)假冒偽劣化妝品，貨值金額達(dá)500余萬(wàn)元，該違法行為已涉嫌構(gòu)成犯罪，目前案件由清遠(yuǎn)市公安局清新分局立案?jìng)赊k中。
【典型意義】根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，需向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交符合規(guī)定條件的材料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。本案中，當(dāng)事人未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)化妝品，其生產(chǎn)場(chǎng)所條件和人員配置明顯達(dá)不到規(guī)定的要求，無(wú)法保證化妝品的質(zhì)量安全，對(duì)廣大人民群眾的身體健康存在巨大的安全隱患。該類型案例的辦理體現(xiàn)了藥品監(jiān)管部門(mén)落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)決維護(hù)公眾用妝安全的決心。
