廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)廣東星河藥業(yè)有限公司采取暫停銷售藥品風(fēng)險(xiǎn)控制措施的通告
廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2021年 第72號(hào)
廣東星河藥業(yè)有限公司嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，經(jīng)綜合評(píng)定存在藥品質(zhì)量安全隱患，根據(jù)《藥品管理法》第九十九條及《藥品檢查管理辦法（試行）》第六十二條規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局依法依規(guī)對(duì)該企業(yè)采取暫停銷售藥品的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，現(xiàn)予以公布。
企業(yè)名稱 | 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 | 檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題 |
廣東星河藥業(yè)有限公司 | 許可證號(hào): 粵AA0201520 注冊(cè)地址: 廣東省廣州市白云區(qū)石潭路潭村禮康工業(yè)區(qū)二棟三樓302房 法定代表人: 黃建祥 | 2021年9月14日，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織的監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)并經(jīng)綜合評(píng)定確認(rèn)，該企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)（**00401），主要缺陷11項(xiàng)（*01711、*02701、*04601、*04704、*05301、*05303、*05304、*05601、*08308、*10501、*10701），一般缺陷4項(xiàng)（03401、04603、04702、08404），嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。 |
企業(yè)排除質(zhì)量安全隱患后，向廣東省藥品監(jiān)督管理局報(bào)送整改報(bào)告，提出解除風(fēng)險(xiǎn)控制措施申請(qǐng)。
特此通告。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2021年10月8日
