惠市監告字〔2019〕4號
惠州市市場監督管理局組織的跟蹤檢查中發現，惠州市一芯健康藥業有限公司不符合《藥品經營質量管理規范》規定，我局依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）的有關要求，依法責令其限期整改，現予以公布。企業應在責令整改通知下發之日起1個月內完成整改，并向我局報送整改報告。
序號 | 企業名稱 | 藥品經營許可證 /GSP認證證書 | 主要不符合 GSP的事實 | 責令整改日期 | 備注 |
1 | 惠州市一芯健康藥業有限公司 | 許可證號: 粵BA7520454 GSP證書編號: B-GD-18-001 注冊地址: 惠州市惠城區水口街道辦事處平安路48號3樓 | 1、個別崗位人員未進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓。質量管理部負責人于2019年3月任職，未見其崗前培訓檔案。 2、個別文件未標明文件編號和版本號。企業不合格產品處理等相關記錄未標明文件編號和版本號。 3、個別儲存設施設備未定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。 未見保溫箱的定期檢查、清潔和維護記錄。 4、企業未按照國家有關規定對溫濕度監測設備定期進行校準或者檢定。 5、養護人員對2019年1季度未定期匯總、分析養護信息。 | 2019年 5月17日 | 無 |
特此通告。
惠州市市場監督管理局
2019年5月24日
