林生文,中共黨員,1998年畢業于中國藥科大學,在廣東省藥品檢驗所工作至今,任檢驗室主管藥師、檢驗科室黨支部書記、業務科副科長等職務。2004年6月,作為國家食品藥品監督管理局首批派駐香港衛生署專家協助中成藥注冊工作,2007年1月赴美國藥典委員會進修藥品監管和檢驗技術,2007年5月赴國家藥品審評中心接受藥品審評審批工作培訓。
林生文同志是一位勇于創新,勤于奉獻和富有開拓能力的藥檢技術人員,他憑借在藥品檢驗和團隊管理方面的豐富經驗及駕馭檢驗市場變化等復雜局面的出眾才能,在應對突發事件中表現出非凡的科研天賦和盡心盡責的服務意識,為廣東省藥品檢驗所的發展壯大,樹立藥檢品牌做出了突出成績,為廣東省的醫藥經濟發展和百姓用藥安全做出了重要貢獻。以青春作犁、默默耕耘,在藥檢崗位上履行好保障人民用藥安全的職責,發揮好“公共安全衛士”的神圣作用。
不負重托 危難時刻顯身手
時間就是生命,他第一時間出現在藥檢所的業務大廳等候廣東省食品藥品監督管理局封存的樣品。
腎功能衰竭病人的病情仍在繼續惡化,病危人數在不斷增加,只有高度懷疑是藥品的質量有問題……。問題究竟出在哪呢?時間在一分一秒的流逝,不斷發展的病情尤如戰斗的號令。
資料在繼續查找,輔助實驗也在繼續進行,分析會接著開,只要有一點線索,大家都緊張關注。一種本能的自責壓得他忘了休息,顧不得吃飯,徹夜難眠。
他從藥理毒性實驗上得知:一是注射齊二制藥的亮菌甲素注射液的一組小鼠全部死亡,而注射大理藥業的一組卻沒有一只死亡,說明前者的毒性比后者大;二是從兩家的配方及工藝對比和我們實驗情況中得知“齊二藥”的亮菌甲素注射液在235nm處有一未知物的吸收峰。三是通過實驗可以確定兩家的原料相同,問題可能就出在輔料上;四是通過查閱了大量的中外期刊,文獻,發現齊二藥廠“亮菌甲素注射液”處方中使用的輔料聚乙二醇—400(PEG400)有腎毒性的報道。但是文獻資料顯示PEG400毒性不至于導致如此嚴重的不良反應。
多年的技術積累和專業的敏感,讓他直覺到這可能就是一個突破口。聚乙二醇—400(PEG400)合成如工藝控制不好,會引入超量雜質二甘醇,同時分析文獻得知:二甘醇是引起1937年美國磺胺事件和亞洲一些國家藥害事件的罪魁禍首,在病人都死于腎衰竭上表現出驚人的一致。技術討論會上,他果斷提出本次藥害事件與美國磺胺事件關聯性,第一個高度懷疑“二甘醇”為藥害元兇,與會的專家聽后一致認為這個線索不容忽視,通過GC、GC-MS分析證實了他的猜測,最終查出隱藏在亮菌甲素注射液中的元兇——“二甘醇”,為臨床救治病人提供了科學依據,贏得了寶貴時間,也為食品藥品監管部門判定該藥為假藥以及在全國范圍內封殺該藥品提供了直接依據。至此,他五天五夜沒有好好睡覺的疲憊的臉上終于露出欣慰的笑容。
中國藥品生物制品檢定所所長桑國衛深有感觸:“二甘醇”’藥害事件,美國用了近兩個月、海地用了幾年時間才查清原因;廣東省藥品檢驗所僅用5天時間,就從“齊二藥”事件中檢測出“二甘醇”,而且還建立了相關檢測方法,說明該所的技術力量能夠為藥品安全突發事件提供有力的技術支撐。
勇于創新 不斷攀登科學高峰
作為一名藥檢科學工作者,林生文同志最關注的事情就是如何更好地發揮藥檢技術的作用,用技術監督支撐行政監督,用技術手段打擊假劣藥品,最大程度地保障人民群眾的用藥安全。
2002-2003年,補腎壯陽功效的中成藥在市場上風靡一時,許多違法商家為了追逐利潤,在中成藥中非法添加了大量的化學藥,以高價賣給消費者。消費者在不知情的情況下,大量、過量服用了這些藥品,發生了嚴重的不良反應,如果患冠心病、高血壓、腦血栓和年紀偏大的人在缺乏醫囑的情況下擅自服用,很可能引起心肌梗塞甚至導致死亡。
林生文看在眼里,急在心里,時刻琢磨著如何研制出一種能夠配合一線的藥品監督打假工作的快捷有效的檢測技術,最大程度地遏止這種違法添加毒害百姓的行為。他和另外兩個同事毅然舍棄了正常休息時間,一頭扎進了實驗室。無數個日日夜夜,大量的案頭工作,成千上萬次的嘗試,失敗了,再來,再失敗,再來。憑著這種執著專注、不舍不棄的韌勁,經過2個月的攻堅,林生文同志和他的同事們共同研制出一種快捷、有效、經濟的快速篩查試劑盒。
與傳統檢測方法相比,該試劑盒效果顯著。傳統檢測方法成本為幾百塊一批,而試劑盒僅幾塊錢一批;傳統方法用時要兩天時間,而試劑盒只需幾分鐘就可得知檢驗結果,適合基層打假。該試劑盒的成功研制得到省食品藥品監管理局領導的高度贊許,并從2004年起在全省藥品專項抽驗行動中推廣使用。經過幾年的推廣使用,省藥品市場得到了很好的凈化,中成藥中非法添加化學藥的違法行為得到了有效遏制,老百姓用藥安全得到了有效保障。2006年,該試劑盒還被國家食品藥品監督管理局采用,在全國推廣使用,成效非常顯著。
林生文同志和他同事們研究的試劑盒也獲得了多項殊榮。
行成于思 工作不斷提升
古語云“行成于思”,工作中不斷總結、改進是林生文同志的另一大特點。“齊二藥事件”得到平息,林生文沒有因此停滯不前,而是反復思考該事件所暴露的藥用輔料質量安全隱患的問題,尤其是注射劑的輔料使用問題更應引起重視,立即轉入藥品輔料質量安全隱患的問題。他首先組織他的團隊對廣東省200多家藥品生產企業藥品輔料使用情況開展調研;根據調研情況,他又結合《中國藥典》和美國藥典、英國藥典對藥用輔料的收載情況,分析了現有藥品輔料質量標準存在的問題和不足;最后,他又組織檢驗科室的有關人員開展了藥用輔料質量研究及質量控制的系列課題研究,完成了課題“注射劑中16種常用輔料及相關雜質測定法”。林生文同志組織完成的“注射劑中16種常用輔料及相關雜質測定法”,又將我國藥用輔料質量標準向前邁進推進了堅實的一步。
“洞悉市場脈搏,拓展業務空間,加強學習交流,提升服務水平”,是林生文同志近年思考最多、做得最多的事情。作為一名業務副科長,他一方面要想著所里的發展,多拓展業務空間,他一方面又想著客戶的需求,不斷提升服務水平。他迅速深入香港當地主要藥品生產企業、研究機構及檢測中心,展開一系列學習、交流活動,并采取以下三點措施:一、向社會宣傳我們的服務能力和檢驗水平;二、走進企業,了解企業需求,開展合作;三、加強能力建設、提高服務質量、包裝產品,組織檢驗科室共同為客戶提供一攬子服務。他還利用熟悉香港市場的優勢,積極開展粵港地區科研合作,組織技術人員到了香港中文大學上皮細胞生物學研究中心進行科研合作拓展,對上皮細胞研究進行前期試驗,并就有關今后的技術合作進行了磋商,針對中藥的功效多樣性,通過動物的上皮細胞的電生理參數的變化表達某種藥物的濃度與其生理參數的變化的相關性,從另一角度拓寬了現代中藥質量控制的思路。
林生文同志立足本職,無私奉獻,兢兢業業,刻苦攻關,切實以實際行動創造了先進業績。林生文同志憑著年輕人特有的朝氣,以青春作犁,在他熱戀的工作崗位上,開墾理想,揮灑汗水,一步一個腳印,默默耕耘,在我國藥檢史上譜寫新的篇章。