粵市監(jiān)辦函〔2020〕674號

侯雪梅代表：

　　您提出的關(guān)于推動中藥創(chuàng)新發(fā)展的建議收悉，經(jīng)綜合省教育廳、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委和省醫(yī)保局意見，現(xiàn)答復(fù)如下：

　　一、關(guān)于中藥在臨床治療中的使用

　　臨床方面。為提高中成藥臨床應(yīng)用水平，促進中醫(yī)藥事業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，我省于今年1月20日印發(fā)《關(guān)于對轉(zhuǎn)發(fā)<國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳 國家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于印發(fā)第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）通知>的補充通知》（粵衛(wèi)藥政函〔2020〕1號），明確基層醫(yī)療機構(gòu)的全科醫(yī)生、鄉(xiāng)村醫(yī)生，可以開具常見病、多發(fā)病的常用中成藥或中藥飲片處方，也可以延續(xù)使用中醫(yī)師開具的中成藥長期處方及中藥飲片處方；國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕558號文印發(fā)之前，已取得中醫(yī)類別以外醫(yī)師資格并注冊執(zhí)業(yè)的，且在院校教育和畢業(yè)后教育中接受過中醫(yī)學(xué)課程學(xué)習(xí)的，按照《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則可以開具中成藥處方及中藥飲片處方。

　　醫(yī)保方面。近年來，我省醫(yī)保部門對中醫(yī)藥的支持力度不斷加大，具體包括：一是優(yōu)化采購政策，加大對創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)品種和我省醫(yī)藥企業(yè)的扶持力度。據(jù)省藥品采購平臺交易數(shù)據(jù)顯示，2019年，廣東省本土醫(yī)藥企業(yè)有交易的產(chǎn)品共2322個，交易金額為110.28億元（占交易總額972.96億元的11.33%），其中，中成藥產(chǎn)品有677個（占比29%），交易金額為17.03億元（占比15%）且逐年上升。我省本土中藥企業(yè)在成交金額和產(chǎn)品品種方面均處于領(lǐng)先位置。二是優(yōu)化價格政策，按照“總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整、有升有降、逐步到位”的原則，指導(dǎo)各地制定調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格，重點提高診療、手術(shù)、康復(fù)、護理、中醫(yī)等體現(xiàn)技術(shù)勞務(wù)價值的醫(yī)療服務(wù)價格。2016年以來，中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)漲幅20%-60%不等，2017年7月前全省公立醫(yī)院全面取消藥品加成，我省仍繼續(xù)保留中藥飲片的加成政策，以鼓勵中藥的發(fā)展。三是優(yōu)化醫(yī)保政策，積極將中成藥和中藥飲片納入《廣東省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）》。目前，我省醫(yī)保藥品目錄共有中藥2934種，其中中成藥有1461種，新版目錄內(nèi)西藥與中成藥占比基本持平。接下來，我省將進一步落實中成藥和中藥飲片納入藥品目錄的工作，滿足參保人對相關(guān)中成藥和中藥飲片的用藥需求，助力我省中藥創(chuàng)新發(fā)展。

　　二、關(guān)于中藥的評價體系

　　為進一步提高我省藥品醫(yī)療器械審評審批效率和服務(wù)水平，推動藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，省委辦公廳 、省政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)《廣東省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施方案》，并在我省深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革中明確將鼓勵中藥傳承創(chuàng)新納入改革范疇。目前，在中藥評價體系和注冊審評制度方面，我省改革已取得一定的成效，包括：一是建立對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理體系。鼓勵對臨床療效確切、使用安全的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑進行挖掘和應(yīng)用。我省在全國率先發(fā)布了備案指南及備案平臺，對處方在醫(yī)療機構(gòu)使用5年以上的中藥制劑予以減免藥效毒理相關(guān)研究申報資料，有效促進了醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的健康、有序發(fā)展。二是鼓勵醫(yī)療機構(gòu)制劑開發(fā)為新藥上市。為鼓勵我省名醫(yī)名方和安全有效的醫(yī)療機構(gòu)制劑向新藥上市發(fā)展，省藥監(jiān)局積極利用藥品上市許可持有人制度試點政策紅利，為醫(yī)療機構(gòu)與藥品研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)搭建中藥新藥開發(fā)合作平臺，鼓勵對醫(yī)療機構(gòu)制劑的上市轉(zhuǎn)化。其中，源自廣東省中醫(yī)院的醫(yī)療機構(gòu)制劑“消癖口服液”成功獲批上市，持有該品種的藥品研發(fā)機構(gòu)成為全國第一家中藥新藥上市許可持有人。三是全面提升中藥炮制技術(shù)創(chuàng)新能力和質(zhì)量控制水平。鼓勵我省中藥企業(yè)結(jié)合傳統(tǒng)炮制方法和現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)手段，優(yōu)化生產(chǎn)工藝參數(shù)，建立符合嶺南中藥飲片特點的炮制技術(shù)規(guī)范，實現(xiàn)規(guī)范化、自動化、智能化的現(xiàn)代生產(chǎn)模式。目前，我省率先開展的中藥破壁飲片試點工作取得了新的階段性進展，獲得了加拿大天然藥物OTC產(chǎn)品國際注冊認可，是國內(nèi)第一個以省級地方標準獲得國際藥品注冊的品種，實現(xiàn)走出國門，走向世界的突破。

　　針對中藥注射劑臨床使用的質(zhì)量問題，近年來我省進一步加強注射劑類藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，同時開展了注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方的核查工作，這些工作都是致力于查找在中藥注射劑在生產(chǎn)質(zhì)量當中存在的安全風險，從而排除安全隱患。除此以外，為了全面提高中藥注射劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，我省還積極鼓勵企業(yè)對已經(jīng)上市的注射劑藥品開展上市后安全性再評價的工作，特別是在臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測到的一些經(jīng)常出現(xiàn)問題的中藥注射劑，加大力度督促企業(yè)開展藥品上市后再評價工作，進一步提高中藥注射劑的質(zhì)量控制水平。

　　三、關(guān)于中藥的監(jiān)管主體

　　為了全力建設(shè)中醫(yī)藥強省，協(xié)調(diào)有關(guān)省直部門推進中藥創(chuàng)新發(fā)展，我省建立了中醫(yī)藥強省建設(shè)聯(lián)席會議制度，統(tǒng)籌我省中醫(yī)藥事業(yè)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展。為全面落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》和全國中醫(yī)藥大會精神，省委、省政府印發(fā)《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，提出包括產(chǎn)業(yè)發(fā)展、開放創(chuàng)新等六大任務(wù)22條舉措，進一步明確各部門責任分工，合力推動中醫(yī)事業(yè)與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。其中，在推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面，省藥監(jiān)局嚴格落實對中藥產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管職能，進一步完善地方中藥標準體系建設(shè)，促進中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。一是全面啟動廣東省地方中藥材標準和飲片炮制規(guī)范的修訂，發(fā)布《廣東省中藥材標準》（第三冊），新增地方中藥材標準65個，并對《廣東省中藥材標準》共341個標準、《廣東省中藥飲片炮制規(guī)范》70個標準和《廣東省中藥配方顆粒標準》203個標準開展全面自查，規(guī)范對中藥標準的質(zhì)量管理。二是建立健全中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量標準體系。逐步將中藥飲片標準體系從單一的飲片炮制規(guī)范標準向全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量標準延伸，構(gòu)建覆蓋種質(zhì)資源、種植采收、產(chǎn)地加工、炮制生產(chǎn)全過程可追溯的質(zhì)量標準體系，指導(dǎo)中藥的規(guī)范化生產(chǎn)。三是組織中藥飲片專項整治行動，嚴格規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)和購銷渠道，加大監(jiān)督抽檢力度，加強風險隱患排查，推動中藥行業(yè)自律，規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序，確保我省中藥產(chǎn)品質(zhì)量。

　　四、關(guān)于對中藥科研創(chuàng)新工作的政策支持

　　加大政策扶持和發(fā)展指導(dǎo)。省工業(yè)和信息化廳于2019年印發(fā)《關(guān)于加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施意見》，明確提出“三個一批一個機制”工作思路，重點扶持一批龍頭企業(yè)和創(chuàng)新型企業(yè)、建設(shè)一批重點醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)、重點建設(shè)一批中藥材種植和短缺藥保障生產(chǎn)基地、建立政府和企業(yè)間的溝通對話機制。4月3日，經(jīng)省政府同意，省科技廳等9部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》，支持中醫(yī)藥防治技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)；支持珠海橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新試點，建設(shè)中醫(yī)藥產(chǎn)品海外注冊公共服務(wù)平臺；支持粵東粵西粵北地區(qū)建設(shè)化學(xué)原料藥生產(chǎn)基地、道地藥材和嶺南特色中藥材原料產(chǎn)業(yè)基地；加強生物醫(yī)藥法定檢驗機構(gòu)建設(shè)，推動中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量評價體系和粵港澳大灣區(qū)中藥國際標準權(quán)威研究機構(gòu)建設(shè)；推動中成藥注冊、檢驗標準在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)互認，構(gòu)建一體化中藥評審機制。

　　組織實施省重點領(lǐng)域研發(fā)計劃重點專項。2019年8月，省科技廳發(fā)布“嶺南中醫(yī)藥現(xiàn)代化”重點專項申報指南，針對嶺南多發(fā)疾病，結(jié)合嶺南中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，開發(fā)一批中醫(yī)藥健康產(chǎn)品和中醫(yī)藥技術(shù)裝備等。共支持22個項目，財政資金達1.14億元。另外，在“新藥創(chuàng)制”重點專項中設(shè)立中藥研發(fā)方向，共支持2項，財政資金達1000萬元。在“現(xiàn)代種業(yè)與精準農(nóng)業(yè)”專項中設(shè)立嶺南中藥材新品種培育方向，共支持2項，財政資金達900萬元。

　　支持中藥科技創(chuàng)新平臺建設(shè)。2019年出臺《廣東省中藥材產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)方案》（粵工信消費函〔2019〕1570號），推動中藥材種子種苗繁育產(chǎn)業(yè)化基地、中藥材規(guī)范化、規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化種植基地和中藥材產(chǎn)業(yè)化技術(shù)服務(wù)平臺建設(shè)，目前首批基地申報，擬啟動評審工作。同時，我省組建了15家省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心，其中包括以省中醫(yī)院為依托建設(shè)的廣東省中醫(yī)皮膚臨床醫(yī)學(xué)研究中心。開展粵港澳科技合作，持續(xù)推動依托澳門大學(xué)、澳門科技大學(xué)建設(shè)的中藥質(zhì)量研究國家重點實驗室發(fā)展。我省在中醫(yī)藥領(lǐng)域已建13家廣東省重點實驗室，針對中醫(yī)藥優(yōu)勢領(lǐng)域及行業(yè)主要關(guān)鍵科學(xué)問題，開展基礎(chǔ)和應(yīng)用基礎(chǔ)研究。2018年底，成立“廣東省中醫(yī)藥科技協(xié)同創(chuàng)新中心”，以中醫(yī)藥發(fā)展重大需求為導(dǎo)向，提升廣東省中醫(yī)藥產(chǎn)學(xué)研三位一體創(chuàng)新能力。近三年來先后有20多項中醫(yī)藥的研究成果獲得國家和省科技獎勵，并建立了4家國家中醫(yī)藥管理局重點研究室。

　　加強中藥優(yōu)秀企業(yè)和優(yōu)勢品種培育。著力培育一批優(yōu)秀骨干企業(yè)，支持麗珠制藥、廣藥集團、眾生藥業(yè)等本土領(lǐng)軍醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展，形成一批具有較高知名度和影響力的粵產(chǎn)中藥品牌。支持中藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)制一批臨床價值大、規(guī)模效益明顯的中藥新品種，加快推動療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便的中藥創(chuàng)新藥的產(chǎn)業(yè)化。并針對已上市品種，鼓勵企業(yè)運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)深挖臨床價值，明確優(yōu)勢治療領(lǐng)域，開發(fā)新的適應(yīng)癥。目前，我省已設(shè)立了省名優(yōu)中成藥二次開發(fā)和醫(yī)院中藥制劑開發(fā)專項，促進我省名優(yōu)中成藥品種提質(zhì)增效和療效確切的院內(nèi)制劑的開發(fā)利用。同時，逐步推進我省5種中成藥和24種中藥飲片的中藥標準化項目，推動《廣東省嶺南中藥材保護條例》保護種類生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范的制定和技術(shù)的推廣。

　　加強中醫(yī)藥學(xué)科建設(shè)和人才培養(yǎng)。一是完善中醫(yī)藥學(xué)科體系，突出中醫(yī)藥的特色與優(yōu)勢，逐步形成適合中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展、具有中醫(yī)藥特色、兼具科學(xué)規(guī)范的中醫(yī)藥重點學(xué)科建設(shè)體系，促進中醫(yī)藥學(xué)科的整體優(yōu)化。目前，我省有13所高校開設(shè)中醫(yī)藥學(xué)科專業(yè)，其中，暨南大學(xué)的藥學(xué)學(xué)科入選國家世界一流學(xué)科行列，廣州中醫(yī)藥大學(xué)、廣東藥科大學(xué)等高校的中醫(yī)、中藥學(xué)科均入選省“沖補強”建設(shè)重點建設(shè)學(xué)科。二是遵循中醫(yī)藥人才成長規(guī)律，創(chuàng)新人才培養(yǎng)模式，努力培養(yǎng)以中醫(yī)藥內(nèi)容為主、體現(xiàn)中醫(yī)藥文化特色的人才，每年我省中醫(yī)中藥專業(yè)的畢業(yè)生有1萬多人。三是加強粵港澳高校中醫(yī)藥相關(guān)學(xué)科在人才聯(lián)合培養(yǎng)、科學(xué)研究、師生交流方面的合作。2019年7月，澳門大學(xué)、廣州中醫(yī)藥大學(xué)、香港浸會大學(xué)共建的粵港澳中醫(yī)藥聯(lián)盟在澳門成立，積極整合優(yōu)勢資源，開展中醫(yī)藥教育、臨床、科研、產(chǎn)業(yè)、文化等全方位合作。
　　五、關(guān)于粵港澳中藥創(chuàng)新合作

　　一是推動粵港澳三地中藥標準檢驗領(lǐng)域的深入合作，支持廣東省藥品檢驗所發(fā)揮內(nèi)地法定檢驗機構(gòu)平臺優(yōu)勢，與港澳地區(qū)共建中藥國際標準權(quán)威研究機構(gòu)，以粵港澳大灣區(qū)中藥標準融合互通為目標，促進大灣區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。二是推動粵澳醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑中心的建立。2019年12月，粵澳醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑中心在橫琴新區(qū)粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園正式揭牌，這是內(nèi)地醫(yī)療機構(gòu)首次與澳門藥企合作共建的大型制劑中心，將有效發(fā)揮粵澳地區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)資源共建共享優(yōu)勢，為粵澳兩地中醫(yī)藥發(fā)展貢獻新的力量。三是獲國家藥監(jiān)局支持，省藥監(jiān)局與國家藥監(jiān)局南方經(jīng)濟研究所、粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園共同建立了中醫(yī)藥政策和技術(shù)交流平臺，并將致力于粵港澳大灣區(qū)的中醫(yī)藥標準和國際交流策略等政策和技術(shù)研究，這將進一步推動我省中醫(yī)藥發(fā)展走向標準化和國際化。四是推進我省骨干企業(yè)與橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園產(chǎn)業(yè)對接，2019年7月組織舉辦了粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園產(chǎn)業(yè)對接活動，目前一批企業(yè)與澳門達成合作協(xié)議，如廣藥集團在橫琴成立專門公司，推動粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與文化傳播已初現(xiàn)倪端。

　　下一步工作中，我們將認真吸納代表建議，圍繞建設(shè)中醫(yī)藥強省、促進我省中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、打造粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地等重點任務(wù)，深化審評審批制度改革，強化監(jiān)督管理，推動我省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。涉及國家部門層面的有關(guān)中藥注冊審評審批體系的建議，我局將在《藥品注冊管理辦法》相關(guān)配套政策文件制訂、實施過程中適時反饋國家藥監(jiān)局。

　　專此答復(fù)，誠摯感謝您對廣東省市場監(jiān)督管理局工作的關(guān)心支持。

　　廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2020年6月23日

　　（聯(lián)系人及電話：黃志宏，020-37886353）