國藥監建〔2019〕35號

丁列明代表：

　　您提出的關于進一步優化藥品審評審批制度的建議收悉，現答復如下：
　　2015年國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），開啟了藥品審評審批制度改革大幕，2017年中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），推動藥品審評審批制度改革進入新時期。
　　一、藥品審評審批制度改革進展
　　四年來，我局會同相關部門，堅決按照黨中央、國務院決策部署，充分認識深化改革鼓勵創新的重要意義，加強組織領導，狠抓工作落實，先后采取了一系列改革措施，建立和完善了優先審評審批制度，實施化學藥品注冊分類改革，大力推進仿制藥質量和療效一致性評價，開展藥品上市許可持有人制度試點，實施藥物臨床試驗申請到期默認制，實施和完善藥用原輔料、包裝材料與藥品制劑關聯審評審批等，推進藥品審評審批制度改革取得突出成效。
　　（一）用藥可及更有保障。一批臨床急需新藥、我國自主創新藥物通過優先審評審批，加快獲準上市，2018年批準48個新藥，包括10個我國自主創新化學藥品、生物制品，以及臨床急需境外新藥；平均審評時限縮短為12個月，與發達國家和地區日趨一致，進一步提升了公眾獲得感。
　　（二）藥品質量穩步提升。《中國上市藥品目錄集》已收錄800余個藥品及其規格，已有220多個藥品及其規格通過仿制藥質量和療效一致性評價，在更加有效指導醫生、患者合理用藥，推動國產藥品對進口藥品臨床替代使用同時，也為我國藥品創新及仿制研發樹立標桿和典范。堅持對弄虛作假行為“零容忍”，凈化藥物研發生態環境，保障和提高藥品研究質量。
　　（三）研發創新更具活力。以持有人制度試點為代表的鼓勵創新政策，極大調動科研單位和科研人員的積極性，引導企業提升科研投入，增加科研成果轉化收益，增強新藥創制的內生動力，推動我國醫藥產業供給側結構性改革，逐步落實持有人主體責任，進一步激發了研發創新活力。
　　（四）標準規則接軌國際。通過國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）積極參與國際規則和標準的制修訂，推動ICH指導原則轉化實施，同步推進審評、檢查、檢驗標準和國際接軌。借鑒國際經驗，結合我國國情，實施藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批。
　　（五）技術支撐能力不斷提升。藥品審評隊伍由不足200人增加到800余人，初步形成以適應癥團隊建設及項目管理為中心，優先審評、溝通交流、專家咨詢委員會及信息公開相互銜接的審評機制。報請國務院辦公廳發布《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發〔2019〕36號，以下簡稱36號文件），推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設，提升藥品檢查能力。
　　（六）基本解決審評積壓。截至目前，待審評的藥品注冊申請數量已由2015年積壓最高峰時的22000件減少到3000件以內，實現了注冊申請和審評數量年度進出平衡，各類藥品注冊申請基本實現按法定時限審評。
　　二、進一步優化藥品審評審批制度
　　下一步，我局將以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，不忘初心、牢記使命，樹牢“四個意識”、堅定“四個自信”，堅決做到“兩個維護”。堅持以人民為中心，貫徹落實“四個最嚴”要求，深化“放管服”改革，提高質量、鼓勵創新，堅守藥品安全底線，推進藥品高質量發展。進一步優化藥品審評審批制度，結合您的意見建議，將具體開展以下工作：
　　（一）加強技術指導和完善發補機制。一是進一步完善藥品研制、注冊相關技術指導原則體系；細化政策解讀，強化宣傳貫徹，加大技術培訓力度，完善溝通交流機制，幫助申請人了解、掌握新政策、新標準、新要求，提高申報資料質量，促進提升首輪審評通過率。二是研究完善發補機制，細化發補標準，規范發補模版，優化發補流程，加強溝通交流，確保申請人正確理解發補要求，有效幫助申請人一次性提交完整的補充資料，減少發補次數。三是嚴格依法依規審評審批，對存在重大缺陷的注冊申請，果斷作出不予批準決定；對申報資料不完整但具備審評條件的注冊申請，堅持一次性發補制度；嚴格按順序審評審批，公開進度，接受監督，保障公平、公正。
　　（二）強化藥品審評、檢查和檢驗的有機銜接。一是推進《藥品注冊管理辦法》《藥品注冊現場核查管理規定》《藥品審評中啟動檢查檢驗工作的標準與程序》等制修訂工作，進一步明確和細化藥品注冊審評、研制現場檢查和注冊檢驗要求，優化藥品注冊生產現場檢查程序、明確注冊檢驗和標準復核流程、完善現場檢查要點、突出檢查重點，理順和規范審評與檢查檢驗并行機制，進一步強化審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系。二是落實36號文件要求，加快推進建立職業化專業化檢查員隊伍，提高檢查能力和水平，提升檢查速度和效率。三是強化技術機構間的協作配合，組織中檢院、藥典委、藥審中心和核查中心等充分協調，盡力做好檢查任務、資料、結果以及檢驗報告等方面的順暢銜接，保障審評、檢查、檢驗工作協調、有序推進。
　　（三）加快境內外抗癌新藥注冊審批。一是按照黨中央、國務院決策部署，我局優化了進口新藥審批上市要求，發布接受境外臨床試驗數據指導原則，會同國家衛生健康委組織遴選臨床急需境外新藥名單，對納入名單藥品建立專門通道加快審批上市，以更好地滿足臨床急需，提高抗癌藥品、罕見病藥品用藥可及。二是對臨床急需境外已上市新藥，要求申請人提供境外臨床試驗數據時，一并提交不存在人種差異的支持性材料，保障我國患者用藥安全有效。三是通過優先審評審批，加快我國自主創新或仿制抗癌藥品審批上市，2018年共批準5個我國自主創新的抗癌新藥，以及15個國內仿制抗癌藥品，為癌癥治療提供更好、更多的用藥選擇。四是進一步完善優先審評審批制度和審評審批技術要求，優化臨床試驗申請到期默認制，研究制定附帶條件批準上市的指導原則，強化溝通交流和服務指導，加快我國自主研發新藥和臨床急需仿制藥的審批上市。五是對非臨床急需進口藥品及國內仿制藥品，將按照藥品注冊管理相關法律、法規要求，嚴格審評審批，做到公開、公平、公正。
　　（四）完善藥品通用名稱核定程序。為鼓勵藥品創新研發，規范藥品通用名稱管理，我局組織國家藥典委、藥審中心進一步研究起草了藥品注冊審評期間藥品通用名稱核定工作程序，基本建立了提前核定藥品通用名稱核定原則，擬將創新藥通用名稱核定節點由上市申請審評期間調整為受理時，待進一步研究完善后按程序發布實施。
　　深化藥品審評審批制度改革和優化藥品審評審批制度工作中，我們將認真研究和參考您的具體建議。
　　感謝您對藥品監管工作的關心和支持！

聯系單位及電話：國家藥品監督管理局藥品注冊管理司，（010）88331129