粵食藥監局注函〔2017〕291號
關于廣東省第十二屆人民代表大會第五次會議第1004號代表建議會辦意見的函
省發展改革委:
廣東省第十二屆人民代表大會第五次會議第1004號代表提出的關于支持中山創建國家級健康產業創新示范區的建議,涉及我局內容為“新藥品、新器械審批準入等相關試點政策在示范區先行先試”。經研究,我局會辦意見如下:
一、我局大力支持生物醫藥自主創新,對創新藥物和治療重大疑難雜癥的藥品注冊堅持實施“綠色通道”。從立項、研發、申報、受理等多個環節給予政策指導,加快創新藥的受理和核查工作,一般20個工作日內完成受理、核查、上報工作,比國家規定的35個工作日大幅提速。
二、我局大力支持醫療器械自主創新,已發布實施的《廣東省第二類創新醫療器械特別審批程序(試行)》和《廣東省第二類醫療器械優先審批程序(試行)》,對創新類醫療器械注冊堅持實施“綠色通道”,促進全省醫療器械新技術的推廣和應用。
三、我省為《藥品上市許可持有人制度》試點省份之一,自開展試點工作以來,我局積極探索將該項試點工作與我省鼓勵扶持創新以及產業結構調整相結合,融合藥品上市許可持有人申報與創新藥申請工作程序,共同納入綠色通道中,實現無縫對接;同時進一步完善和細化藥品生產企業整體搬遷或被兼并后整體搬遷申請上市許可持有人的申報要求,促進藥品研發和創新,優化行業資源配置,推動全省醫藥產業又好又快發展。
如中山創建國家級健康產業創新示范區,其轄區內相關企業申請藥品、醫療器械注冊,符合以上有關政策以及舉措的,我局將積極鼓勵并大力支持。
廣東省食品藥品監督管理局
2017年4月28日