粵食藥監(jiān)局藥通函〔2017〕297號

關于對廣東省政協(xié)十一屆五次會議

第20170363號提案會辦意見的函

省衛(wèi)生計生委：

經(jīng)研究，我局對廣東省政協(xié)十一屆五次會議第20170363號提案的會辦意見如下 ：

我局一直以來高度重視疫苗監(jiān)管工作，疫苗均列為歷年食品藥品監(jiān)管工作任務的重中之重，重點部署并狠抓落實，持續(xù)健全機制、嚴格檢查、嚴厲查處，確保疫苗的安全有效。我省疫苗安全監(jiān)管工作有關情況如下：

一、我省疫苗企業(yè)的有關情況

目前我省共有疫苗生產(chǎn)企業(yè)5家，根據(jù)新修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定，原有36家具有疫苗經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)已于2016年底前全部核減了疫苗經(jīng)營范圍，確保了源頭風險的有限防控。

新修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》要求，第二類疫苗由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾病預防控制機構(gòu)配送，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送，藥品批發(fā)企業(yè)不能再經(jīng)營疫苗。為保障疫苗質(zhì)量安全和供應，我局根據(jù)國家總局、國家衛(wèi)生計生委的有關規(guī)定，在充分調(diào)研并考慮我省省情及現(xiàn)有藥品現(xiàn)代物流企業(yè)配送能力等的基礎上，規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)配送第二類疫苗的，只能選擇1家具備冷鏈儲存、運輸條件企業(yè)負責廣東省內(nèi)的儲存、配送，并對配送企業(yè)是否具備冷鏈儲存、運輸條件及執(zhí)行藥品GSP的能力進行嚴格審查，與配送企業(yè)簽訂委托儲存、運輸合同，約定雙方責任和義務。我局將疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托儲存配送企業(yè)雙方名稱、經(jīng)營地址、疫苗儲存地址及委托配送的疫苗品種、配送范圍、期限等信息在我局公眾網(wǎng)上掛網(wǎng)向社會通告。目前已發(fā)出6期通告，涉及疫苗生產(chǎn)企業(yè)33家、受委托配送企業(yè)14家，第二類疫苗73個品規(guī)。

二、疫苗監(jiān)管的措施

（一）完善監(jiān)管制度，防控風險源頭

我省企業(yè)所生產(chǎn)的全部上市疫苗均嚴格按照國家有關要求實施批簽發(fā)管理，每批疫苗出廠上市前或者進口時均經(jīng)中國食品藥品檢定研究院進行強制性檢驗，檢驗不合格不得上市或者進口，確保了上市疫苗的質(zhì)量安全，從源頭上控制風險隱患。我局根據(jù)新修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》及國家總局、國家衛(wèi)生計生委的有關貫徹意見，經(jīng)省政府法制辦審核后出臺了《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局疫苗儲存和運輸監(jiān)督管理辦法》，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托配送企業(yè)、疾病預防控制機構(gòu)、接種點等的疫苗管理人員、儲運設施設備、委托配送管理、追溯體系建立、日常監(jiān)督管理等方面做出詳細要求，從制度上完善對疫苗在廣東省范圍內(nèi)儲存和運輸?shù)馁|(zhì)量安全監(jiān)督管理工作。

（二）開展全面排查，落實監(jiān)管責任

我局歷年將疫苗列入重點監(jiān)管的藥品品種，并在年度工作計劃中予以重點部署，在工作任務文件中列明項目，明確要求，在全省工作會議上具體部署強調(diào)。我局建立了對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的常態(tài)化監(jiān)督檢查機制。2016年3月20日，我局根據(jù)國家食藥監(jiān)總局的有關要求，督促全省疫苗生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展自查，并開展對疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營、接種單位的全覆蓋檢查，未發(fā)現(xiàn)與“山東龐某等非法經(jīng)營疫苗案件”相關的疫苗流入廣東省的情況。

（三）實施電子監(jiān)管，提高監(jiān)管效能

我局積極探索符合本省實際的科學監(jiān)管手段，利用現(xiàn)代信息、網(wǎng)絡技術(shù)在全國率先建立了廣東省藥品流通電子監(jiān)管系統(tǒng)。從2009年10月1日開始首批上傳“溯源”數(shù)據(jù)涵蓋所有疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，從而形成了從疫苗生產(chǎn)到流通，最后到接種的整個生產(chǎn)、購銷、倉儲、運輸、使用全程追溯體系，并實現(xiàn)對疫苗冷鏈全鏈條的溫度監(jiān)控。

三、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及意見

我局在日常檢查中發(fā)現(xiàn)部分縣級疾病預防控制機構(gòu)及接種單位存在以下問題：一是冷庫、冷柜等設施設備老化，部分冷庫、冷柜出現(xiàn)結(jié)冰、結(jié)霜、滴水，可能對疫苗質(zhì)量造成影響；二是部分冷庫、冷柜、冷藏運輸車等設備設施沒有配備溫濕度監(jiān)控和報警功能，未達到《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局疫苗儲存和運輸監(jiān)督管理辦法》的有關要求；三是未能運用信息技術(shù)建立疫苗追溯體系，仍然采用手工方式記賬，部分疫苗的接收、分發(fā)沒有做好記錄，疫苗的來源、流向不可追溯。因此，我局原則上同意第20170363號提案中對加大對我省疫苗冷鏈設施設備的投入的意見，及時更新、升級改造老化及達不到要求的冷鏈設施設備，以確保疫苗在儲存、運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。同時，積極運用信息技術(shù)建立疫苗追溯體系，實現(xiàn)疫苗的從生產(chǎn)到使用的全過程可追溯。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年5月2日