粵食藥監(jiān)局藥安函〔2017〕463號

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于政協(xié)第十一屆

廣東省委員會第五次會議第20170092號

提案答復的函

民進廣東省委會：

貴單位提出的《關于做大做強我省中藥市場的提案》（第20170092號提案）收悉。我局高度重視，成立了由局長駱文智同志親自領辦，分管局長協(xié)助督辦，各職能處室分工負責的辦理工作小組，制定了詳細的提案辦理方案并抓落實。現將辦理結果答復如下：

一、基本情況

廣東是中醫(yī)藥大省，各級政府一直將中藥產業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產業(yè)重點謀劃及發(fā)展。省委、省政府先后制定并實施了《中共廣東省委廣東省人民政府關于建設中醫(yī)藥強省的決定》（粵發(fā)〔2006〕3號）、《廣東省推進中醫(yī)藥強省建設行動綱要（2014-2018）》、《廣東省嶺南中藥材保護條例》等一系列推動中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的政策文件，各相關部門亦出臺了有力的配套措施，全省中藥產業(yè)健康、有序、快速發(fā)展，中藥產業(yè)走在全國前列。總體情況如下：

（一）產業(yè)優(yōu)勢明顯

全省嶺南中藥材種植面積達到100萬畝，種子種苗繁育基地15個，面積1萬畝，已有清遠穿心蓮基地（廣州白云山和記黃埔中藥有限公司）、化州橘紅基地（廣東化州中藥廠制藥有限公司）、平遠雞血藤基地（華潤三九醫(yī)藥股份有限公司）的3個品種的中藥材規(guī)范化生產示范基地（GAP）通過國家認證。

全省現有中藥飲片生產企業(yè)近200家（占全國飲片企業(yè)總數11%），中成藥制劑生產企業(yè)184家，均已通過藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）認證，建立了完善的生產質量管理體系。其中9家中藥生產企業(yè)的年產值超10億元，參芪扶正注射液等30個中藥品種的單品種年產值過億元。中藥生產企業(yè)擁有中國馳名商標14個，省著名商標11個，國家中藥保護品種69個，擁有國家級企業(yè)技術中心5個，省級企業(yè)技術中心26個。

中醫(yī)藥在廣東城鄉(xiāng)歷來有著良好的社會和群眾基礎，本地市場容量大，為中藥產業(yè)發(fā)展提供了有利的先決條件。廣東省是全國最大的醫(yī)藥商品銷售市場,近年來市場份額穩(wěn)居全國1/10左右。“清平藥材市場”和“普寧藥材市場”兩個專業(yè)市場，是全國中藥材的主要集散地之一，在中藥商貿行業(yè)頗具影響力。

（二）研究體系完善

在中藥研究開發(fā)方面，廣東承擔了高層次的國家級中藥現代化研究課題，在現代化中藥的研究開發(fā)及相關技術等方面積累了深厚的技術，已建成國家級重點實驗室4個、省部級重點實驗室15個，其中包括有：國家藥品非臨床安全性評價研究(GLP)重點實驗室、國家中藥安全評價研究重點實驗室、國家中藥現代化工程技術研究中心。同時，我省還建設了“中藥提取分離過程現代化國家工程研究中心”、“教育部現代中成藥工程研究中心”等國家級研究中心及“中醫(yī)藥研究開發(fā)”、“海洋藥物”、“新藥篩選”等一批省級重點實驗室。

我省還擁有57家藥物臨床試驗機構，試驗機構數量位居全國第一。其中涉及中醫(yī)相關專業(yè)的有8家醫(yī)療機構，覆蓋了中醫(yī)心血管、眼科、消化、外科、骨科、婦科、肛腸、皮膚、神經內科、呼吸、腎病、內分泌、腫瘤、耳鼻咽喉、兒科、口腔等不同專業(yè)。藥物臨床試驗機構數量多，專業(yè)覆蓋面廣，藥物臨床研究經驗豐富，為我省中藥新藥開發(fā)所涉及的臨床試驗提供了有力保障。

（二）近年省內中藥注冊概況

2011-2015年，全國中藥新注冊受理數量分別為144、104、157、120、91個，占所有品種受理數量的比例分別為4.9%、2.8%、3.4%、2.2%、1.7%。廣東省2011-2015年的中藥新注冊受理數量分別為15、6、10、8、6個,占所有品種受理數量的比例分別為9.7%、3.6%、4.0%、3.0%、2.3%。全國和廣東省的中藥新注冊申請受理量均出現下降趨勢，但廣東省中藥受理量占受理總量的比值一直高于全國的平均水平。同時，全國批準數量分別為50、35、27、11、61，涉及廣東轄區(qū)企業(yè)數量分別為3、4、2、1、5，占全國批準數量的10%左右。

二、具體措施

貴單位提案分析了目前中藥市場發(fā)展的主要存在問題，并給出了具體改進建議，對于做大做強我省中藥市場具有很好的借鑒意義。結合我局實際工作部署及提案建議，我局制定了如下措施。

（一）加快申報審評，促進中藥新藥研發(fā)創(chuàng)制。一是鼓勵研發(fā)新藥，對于省內申報的中藥新藥品種，啟動創(chuàng)新藥品注冊特殊審批程序，實施提前介入、及時指導、隨到隨審、加快審批等“綠色通道”，加快新藥的受理及現場核查，力爭早日上報國家總局審評審批，支持中藥新藥的研發(fā)。二是持續(xù)加大對自主創(chuàng)新藥的注冊監(jiān)管服務，依托我省生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展協(xié)會，充分利用我省生物醫(yī)藥創(chuàng)新資源，推動我省的中藥新產品自主創(chuàng)新工作，不斷優(yōu)化對中藥新藥的注冊監(jiān)管服務，建立與企業(yè)全程點對點的服務，從政策上和業(yè)務上給予指導和協(xié)調，確保中藥創(chuàng)新藥在審評審批工作中始終處于優(yōu)先通道之中。三是為中藥醫(yī)療機構制劑的注冊申報做好政策引導，鼓勵臨床療效確切、使用安全的醫(yī)療機構制劑注冊，并在保證安全性的情況下，對處方在醫(yī)療機構使用5年以上的中藥制劑予以減免藥效毒理相關研究申報資料。自國家食品藥品監(jiān)管總局實施《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》以來，我省已注冊70個新制劑品種。四是鼓勵醫(yī)療機構制劑開發(fā)為新藥，國家的各項政策明確鼓勵名醫(yī)名方和安全、有效、質量基本可控的中藥醫(yī)院制劑向新藥方向發(fā)展。我局在爭取有關部門科研立項、新藥報批等方面加大支持力度，積極搭建平臺，幫扶醫(yī)療機構與研究機構、高等院校、生產企業(yè)等開展項目合作，利用其資金和研發(fā)優(yōu)勢對醫(yī)療機構具有潛力的品種開展科學評價，鼓勵名醫(yī)名方和安全、有效、質量基本可控的中藥醫(yī)療機構制劑作為新藥開發(fā)上市。

（二）推進藥品注冊審評審批機制改革，促進中藥產業(yè)發(fā)展。一是加強能力建設，為承接國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關藥品注冊技術審評任務、已經下放的藥品技術轉讓和待下放的需要技術審批的項目提供技術審評保障。我省于2012年起，開展行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)提出的新藥技術轉讓申請和藥品生產技術轉讓申請的技術審評和行政審批。與原審批流程相比，平均縮短時限15-20個工作日，從受理到審批總計縮短時限30-40個工作日，省去排隊審評時間，縮短整體時限。注冊整體時間顯著縮短，為我省醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展營造了利好政策環(huán)境，形成“政策洼地”效應，有效的促進了我省醫(yī)藥企業(yè)兼并重組，并推動優(yōu)勢產業(yè)項目加快落戶廣東。二是制定嚴格規(guī)范高效的工作機制，進一步理順審評審批流程，補充完善審評審批管理制度及技術規(guī)范，推行標準化審批，確保審評審批工作規(guī)范高效。三是上市許可持有人制度試點給我省中藥注冊注入新的增長力，廣東省已經被列入上市許可持有人制度的全國試點省份，允許藥品上市許可持有人與生產企業(yè)相分離，有利于充分調動研發(fā)者的積極性，促進藥品創(chuàng)新；優(yōu)化資源配置，抑制低水平重復建設；我局已成立了試點工作領導小組，制訂了實施方案。

（三）不斷完善標準體系建設。一是藥材標準體系建設取得成效。目前《廣東省中藥材標準》（第一冊）119個品種、《廣東省中藥材標準》（第二冊）120個品種、《廣東省中藥飲片炮制規(guī)范》70個品種、《廣東省中藥配方顆粒標準》（第一冊、第二冊）已出版。其中，《廣東省中藥配方顆粒標準》填補了國內空白，為監(jiān)管及試點研究提供了有力的技術支撐，也為中藥配方顆粒國家標準的出臺提供重要參考。完成了10個道地藥材基準物質庫，有利于規(guī)范道地藥材從規(guī)范種植、藥材標準體系建設、制劑工藝研究到成品含量控制等全方位、全產業(yè)的深入研究。二是用好政策，鼓勵、幫扶企業(yè)提高產品的質量控制水平，在國家大力推動“標準提高行動計劃”以來，我省積極倡導“提高標準、政府引導、企業(yè)主體、典型示范”的“以提高藥品質量標準提升產品競爭力”模式，堅持“科研為標準服務，標準為監(jiān)管服務，監(jiān)管為公眾服務”，鼓勵企業(yè)把握標準制訂主動權，積極行動起來，變被動提高標準為主動提高標準，使藥品標準更加科學、實用、規(guī)范、先進、合理。

（四）鼓勵及支持企業(yè)開展兼并、重組、聯合。一是根據《廣東省經濟和信息化委關于印發(fā)廣東省直通車服務重點企業(yè)名單（2013年修訂版）的通知》，對重點企業(yè)辦理行政許可業(yè)務開通綠色通道，優(yōu)先辦理。二是根據《食品藥品監(jiān)管總局關于加強中藥生產中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號），支持企業(yè)共用集團的中藥前處理及提取車間，減少重復建設。三是審批提速，在行政許可法定時限的基礎上提速40%，提高了審批效率。

（五）加強中藥市場監(jiān)管，營造公平有序的市場氛圍。一是強化監(jiān)督機制建設，下發(fā)了《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于轉變政府職能加強事中事后監(jiān)管的實施意見》，建立了橫向涵蓋藥品生產安全監(jiān)管全過程行政行為、縱向涵蓋藥品生產安全監(jiān)管所有層級的工作機制，建立職責清晰、決策科學、監(jiān)管有效的事中事后監(jiān)管新體系。二是排查風險隱患，嚴守安全底線，落實“四個最嚴”要求，采取“源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控”的監(jiān)管措施，扎實開展日常監(jiān)督檢查，針對中藥市場“重點領域、重點企業(yè)、重點品種、重點問題”，先后組織開展中藥飲片專項整治、含牛黃等貴細藥材中成藥監(jiān)督檢查、藥品流通領域違法經營行為專項整治等多個專項行動，連續(xù)兩年開展中藥材專項抽驗，結合抽驗結果對制售假冒偽劣中藥飲片等違法違規(guī)行為進行查處，有效的排查中藥市場質量安全隱患，行業(yè)秩序持續(xù)規(guī)范。三是積極探索監(jiān)管新模式、新舉措，建立中藥飲片快速監(jiān)督檢查技術，快速發(fā)現飲片生產環(huán)節(jié)存在的質量安全隱患，提升監(jiān)管效率；探索開展延伸檢查機制，實現對中藥生產全過程、全鏈條的監(jiān)管，組織對異地廠外車間、集團共用提取車間、受托生產企業(yè)、中藥提取物生產企業(yè)實施延伸檢查，從中藥生產源頭排查質量安全隱患；探索行政監(jiān)管部門與技術支撐單位的有效合作模式，豐富監(jiān)管方式方法，聯合省藥品檢驗所開展三項實驗室間比對項目，對存在問題或偏差的企業(yè)及單位實施集體約談，并予以技術指導。

三、有關問題

（一）關于扶持新建中藥市場的有關問題

根據國家食品藥品監(jiān)管總局等八部門《關于進一步加強中藥材管理的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕208號）文件規(guī)定，除現有17個中藥材專業(yè)市場外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場。因此，提案中關于“在政策和資金上扶持有條件、有資源的地方新建一批上檔次中藥市場”的意見，目前尚存在政策障礙。

（二）關于扶持中藥現代流通企業(yè)的有關問題

我省一貫以來積極支持發(fā)展藥品第三方現代物流，省內原有多家企業(yè)取得藥品第三方現代物流資質，整體水平處于全國前列。2016年2月3日，國務院印發(fā)《關于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》（國發(fā)〔2016〕9號），規(guī)定取消從事第三方藥品物流業(yè)務的批準。截至目前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局尚未出臺后續(xù)的配套管理文件及措施。

（三）關于扶持中藥材規(guī)范化種植的有關問題

對于計劃實施中藥材規(guī)范化種植的企業(yè)，我局一直持鼓勵及支持態(tài)度，組織有關技術專家，開展現場技術指導工作，幫助企業(yè)掌握相關政策及技術要求，督促其按照中藥材GAP標準，建立完善的質量管理體系，嚴把產地生態(tài)環(huán)境質量關，切實做好種養(yǎng)殖、施用農藥、采收加工等關鍵工作的管理，確保中藥材質量。2016年2月3日，國務院印發(fā)《關于取消13項國務院部門行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2016〕10號），規(guī)定取消中藥材生產質量管理規(guī)范（GAP）認證。截至目前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局尚未出臺后續(xù)的配套管理文件及措施。

在下一步工作中，我局會根據國家相關政策的要求，積極發(fā)揮職能優(yōu)勢，強化日常監(jiān)管，優(yōu)化服務流程，加強政策引導及技術指導，督促企業(yè)提高質量管理水平，營造“公平、公正、規(guī)范、有序”的市場競爭秩序，繼續(xù)跟進上述工作落實情況，加快推進我省中藥產業(yè)健康發(fā)展。

專此答復，誠摯感謝貴單位對我局工作的關心支持。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年6月22日