粵食藥監(jiān)局注函〔2018〕421號（A）
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于政協(xié)第十二屆廣東省委員會第一次會議第20180511號
提案答復(fù)的函
梁麗嫻委員：
您提出的關(guān)于支持健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的提案收悉，現(xiàn)將辦理結(jié)果答復(fù)如下：
改革開放以來，廣東省一直將健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點發(fā)展。中山市健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是珠三角規(guī)劃綱要的重點發(fā)展產(chǎn)業(yè)，也是市重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。此建議分析了中山健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和存在問題，所提建議對推動我省生物醫(yī)藥及大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有積極意義。
一、健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基本情況
（一）出臺系列惠企政策。中山市政府出臺了系列惠企政策：一是統(tǒng)籌安排健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)用地。2016年統(tǒng)籌安排建設(shè)用地規(guī)模用于保障中山市優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)項目落地，其中包括支持華南現(xiàn)代中醫(yī)藥城科技創(chuàng)新中心項目建設(shè)用地40畝。對國際領(lǐng)先技術(shù)落戶中山市進行研發(fā)生產(chǎn)的項目，將按照《廣東省土地利用總體規(guī)劃實施管理規(guī)定》和《廣東省土地利用年度計劃管理辦法》規(guī)定，在建設(shè)用地規(guī)模和土地利用年度計劃指標安排方面給予重點支持。2017年出臺《中山市工業(yè)用地“先租后讓”、“彈性年限出讓”實施細則》，鼓勵工業(yè)用地以“彈性年限出讓”“先租后讓”方式出讓，優(yōu)化土地資源配置、降低企業(yè)用地成本。中山市政府印發(fā)《關(guān)于促進土地利用支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干意見》，對國家、省、市重點建設(shè)和省、市優(yōu)先發(fā)展產(chǎn)業(yè)且用地集約的工業(yè)項目，在土地公開出讓起始價和土地供應(yīng)前置條件等方面給予優(yōu)惠。二是優(yōu)化省市重大項目審批流程。對省市重大項目提供預(yù)約服務(wù)、上門服務(wù)、“管家式”服務(wù)，受理環(huán)節(jié)實現(xiàn)“容缺受理”，審批環(huán)節(jié)開辟“綠色通道”，加快審批速度。根據(jù)外商投資準入特別管理措施規(guī)定（外商投資準入負面清單2017版），對從事藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)的外商投資企業(yè)，如不涉及準入特別管理措施的，均可按備案程序全流程網(wǎng)上辦理，資料填報無誤的，3個工作日內(nèi)即可完成商務(wù)部門的設(shè)立/變更備案手續(xù)。三是加大產(chǎn)業(yè)扶持力度。中山市政府每年安排產(chǎn)業(yè)扶持資金支持中山市產(chǎn)業(yè)發(fā)展，近年來扶持力度不斷增大，2015-2017年財政資金投入達40億元，主要用于幫扶企業(yè)開展技術(shù)改造和科技創(chuàng)新，以及促進先進裝備制造業(yè)發(fā)展、各類公共服務(wù)平臺建設(shè)等方面，有力促進中山市產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。2016年市財政、火炬開發(fā)區(qū)財政共安排2億元設(shè)立中德（中山）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園專項發(fā)展資金。2018年市級產(chǎn)業(yè)扶持資金預(yù)算安排21.8億元，其中在工業(yè)發(fā)展專項資金內(nèi)設(shè)立健康醫(yī)藥專項。四是實施“旋風(fēng)計劃”專項招商。引進和培育生物醫(yī)藥優(yōu)質(zhì)企業(yè)，完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展平臺，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。2012年，中山市立足火炬開發(fā)區(qū)國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地、南朗鎮(zhèn)華南現(xiàn)代中醫(yī)藥城兩大平臺，鎖定國內(nèi)外29家優(yōu)秀健康醫(yī)藥企業(yè)（總投資165億元），啟動“旋風(fēng)計劃”專項招商；2016年，中山市啟動新一輪健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“旋風(fēng)計劃”專項招商，對21個健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目給予扶持。
（二）促進外資醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2017年12月，省政府印發(fā)了《廣東省進一步擴大對外開放積極利用外資若干政策措施》，該措施圍繞外資企業(yè)的關(guān)切和需求，提出從進一步擴大市場準入領(lǐng)域、加大利用外資財政獎勵力度、加強用地保障、支持研發(fā)創(chuàng)新、加大金融支持力度、加大人才支持力度、加強知識產(chǎn)權(quán)保護、提升投資貿(mào)易便利化水平、優(yōu)化重點園區(qū)吸收外資環(huán)境、完善利用外資保障機制等10個方面，進一步積極利用外資，營造優(yōu)良營商環(huán)境，促進內(nèi)外資企業(yè)公平競爭。為使外資醫(yī)藥企業(yè)深入了解相關(guān)政策內(nèi)容，2018年1月，省商務(wù)廳舉辦了廣東省外資政策解讀及制藥產(chǎn)業(yè)研究報告發(fā)布會，聯(lián)合省經(jīng)濟和信息化委、人力資源社會保障廳、衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管局及知識產(chǎn)權(quán)局為與會的三十多家外資醫(yī)藥企業(yè)進行了政策解讀，解答企業(yè)關(guān)切的問題。近年來，省商務(wù)廳積極開展健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主題活動，積極推進外資醫(yī)藥企業(yè)在我省的投資與發(fā)展。2017年3月，聯(lián)合波士頓科技創(chuàng)投中心組織馬薩諸塞州生命科學(xué)團到訪廣東，并舉辦了佛山-馬薩諸塞州生命健康產(chǎn)業(yè)投資合作論壇及珠海-馬薩諸塞州生命健康產(chǎn)業(yè)投資合作交流會。2017年4月，在2017中國（廣東）-美國投資合作交流會期間舉辦醫(yī)療健康專題對接會。2017年9月,在2017中國（廣東）-歐洲投資合作交流會期間舉辦生物醫(yī)藥國際投資合作研討會。2017年8月舉辦廣東省省長與外資醫(yī)藥領(lǐng)軍企業(yè)CEO圓桌會。2018年，將繼續(xù)加大對外資醫(yī)藥招商引資力度，加強與境內(nèi)外行業(yè)協(xié)會及企業(yè)合作。今年5月2018中國（廣東）-美國投資合作交流會期間，舉辦醫(yī)藥與健康專題論壇，組織美資醫(yī)藥及健康企業(yè)及機構(gòu)參會并與我省企業(yè)對接，促成雙方合作。
（三）積極開展仿制藥一致性評價工作。仿制藥一致性評價是我局近幾年的重點工作之一，我局黨組非常重視，積極向省政府匯報，也聯(lián)動相關(guān)廳局出臺一些落地扶持政策。2016年10月9日，廣東省人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價意見的通知》，提出了落實要求。2016年11月11日，我局印發(fā)《開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價實施方案的通知》，具體落實我省一致性評價工作。在我局的推動下，2017年省科技廳在廣東省應(yīng)用型科技研發(fā)專項申報指南中設(shè)立“仿制藥一致性評價”專題，重點項目一個支助300萬，重大項目一個支助800萬。省科技廳聯(lián)動我局開展藥品領(lǐng)域的協(xié)同科技創(chuàng)新工作，支持省藥品檢驗所100萬元，建設(shè)廣東省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究平臺，為進一步推動我省仿制藥一致性評價做好科技支撐工作。除了省科技廳，省經(jīng)信委已在牽頭草擬廣東省促進藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策措施，目前還沒正式出臺。此外，我局用社會共治的理念規(guī)范一致性評價工作，以政府指導(dǎo)、行業(yè)自律的形式，推進省藥學(xué)會、省藥理學(xué)會、省食品藥品審評認證協(xié)會和省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會四家行業(yè)第三方組織共同研究，于2017年7月共同發(fā)布《生物等效性試驗臨床運行規(guī)范》、《生物等效性試驗臨床病房建設(shè)規(guī)范》、《生物等效性試驗生物樣本分析規(guī)范》、《生物等效性試驗申辦者和合同研究組織行為規(guī)范》四個行業(yè)共識，從多個角度進一步規(guī)范我省生物等效性試驗單位建設(shè)和項目運行。為解決臨床資源不足的問題，我局積極推進省藥學(xué)會藥物臨床試驗專委會作為第三方對臨床試驗機構(gòu)進行評估認證。
各地市也紛紛出臺了支持一致性評價的扶持政策，如廣州、深圳、清遠等。據(jù)統(tǒng)計，中山市共有66個品種111個規(guī)格的藥品屬于289基藥目錄中的品種，須在2018年底前完成一致性評價工作。據(jù)悉，中山市政府也計劃出臺《中山市仿制藥一致性評價資助實施細則》，對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行補助，緩解企業(yè)開展該項工作的資金困難，鼓勵其積極開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。目前，國家藥品監(jiān)督管理局公布的通過一致性評價的品種名單全國僅有29個（其中有10個屬于289基藥目錄），廣東有4個（全部都屬于289基藥目錄），分別是深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司的硫酸氫氯吡格雷片（2個品規(guī)），國藥集團致君（深圳）制藥有限公司的頭孢呋辛酯片（1個），珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司的阿莫西林膠囊（1個）。
（四）支持生物醫(yī)藥醫(yī)療器械科技項目申報。省科技廳圍繞全省健康、醫(yī)療、養(yǎng)老服務(wù)的科技需求和實際工作，強化頂層設(shè)計，將精準醫(yī)學(xué)、中醫(yī)藥現(xiàn)代化、新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械、信息技術(shù)、康復(fù)保健、低成本器械和醫(yī)用材料等領(lǐng)域的科技攻關(guān)作為重要內(nèi)容，納入廣東省科學(xué)和技術(shù)發(fā)展“十三五”規(guī)劃和省級科技計劃項目指南；設(shè)立了“精準醫(yī)學(xué)與干細胞”重大科技專項及“新藥創(chuàng)制”、“高端醫(yī)療器械”等生物醫(yī)藥類專題，在基因測序技術(shù)、快速精準診斷試劑、醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)開發(fā)、中醫(yī)藥治療優(yōu)勢病種、創(chuàng)新型醫(yī)療器械及醫(yī)用材料研發(fā)、健康養(yǎng)老信息服務(wù)等重點領(lǐng)域都給予了大力支持，為培育我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尤其是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了強有力的科技支撐，并利用科技金融、企業(yè)后補助等專項計劃，支持有基礎(chǔ)和優(yōu)勢的醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)、高校、科研院所緊密合作，積極探索融治療、預(yù)防、保健、養(yǎng)生、康復(fù)于一體的健康服務(wù)新業(yè)態(tài)、新模式。
（五）推進增設(shè)允許藥品進口口岸申報工作。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，允許藥品進口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準。2015年7月起，中山市政府提請省政府向國務(wù)院申報增設(shè)中山港口岸為允許藥品進口口岸，并于2017年3月完成部分申請資料的補正。2016年5月，拱北海關(guān)專門去函海關(guān)總署監(jiān)管司，明確表示支持增設(shè)中山港口岸為藥品進口口岸。我局也非常支持增設(shè)中山港口岸為藥品進口口岸，廣東省藥品檢驗所擬在中山設(shè)立實驗室，支持進口藥品口岸檢驗工作。2017年8月23日，我局陳德偉巡視員攜相關(guān)人員及中山市政府徐小莉副市長率隊拜訪了國家食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司司長，就增設(shè)中山港為允許藥品進口口岸進行座談。按現(xiàn)有政策，增設(shè)允許藥品進口口岸所在地必須設(shè)置口岸藥品檢驗機構(gòu)。但國家食品藥品監(jiān)管總局不認可廣東省藥品檢驗所中山實驗室的模式，認為應(yīng)有當?shù)氐乃幤窓z驗機構(gòu)，并且要達到口岸藥檢所的增設(shè)標準。目前，中山增設(shè)藥品進口口岸申報工作還在努力推進中。我局會繼續(xù)一如既往支持中山增設(shè)藥品進口口岸申報工作，海關(guān)總署廣東分署、中山市政府也表示將繼續(xù)配合做好中山市藥品進口口岸申報工作。
（六）構(gòu)筑公共服務(wù)平臺。為配合藥品進口口岸申報工作，中山市政府與我局、省藥品檢驗所密切合作，在中山市建立省藥品檢驗所中山實驗室。2017年10月30日，中山市火炬開發(fā)區(qū)、廣東省藥品檢驗所、中山市食品藥品監(jiān)管局及中山市食品藥品檢驗所共同簽署《廣東省藥品檢驗所中山實驗室合作協(xié)議書》，并于2018年1月31日簽訂《廣東省藥品檢驗所中山實驗室建設(shè)補充協(xié)議書》。目前項目正在深化設(shè)計，預(yù)計到2018年底，實驗室將建成并投入運行。
（七）支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。中山市政府積極支持當?shù)蒯t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級：一是加強政策指導(dǎo)。對照商務(wù)部和省商務(wù)廳每年發(fā)布鼓勵進口先進設(shè)備、關(guān)鍵零部件、先進技術(shù)的目錄，加大力度指導(dǎo)和幫扶醫(yī)療器械類企業(yè)申報國家、省機電產(chǎn)品及技術(shù)進口貼息專項資金。通過幫扶企業(yè)申請國家、省這兩項專項資金，減輕醫(yī)療器械類企業(yè)營運成本，支持醫(yī)療器械類企業(yè)引進先進設(shè)備，促進產(chǎn)品精細化生產(chǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，加快實現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級。二是加強宣貫。邀請省、市食品藥品監(jiān)管局專家領(lǐng)導(dǎo)對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)從業(yè)人員開展醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、注冊等方面法律法規(guī)以及《醫(yī)療器械分類目錄》等內(nèi)容的宣貫。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
