（C類）

粵食藥監局注函〔2018〕412號

廣東省食品藥品監督管理局關于廣東省

第十三屆人大一次會議第1054號代表

建議答復的函

陳忻代表：

您提出的《關于加快制定（嶺南）中藥國際質量標準的建議》收悉，經綜合省中醫藥局的意見，現答復如下：

中醫藥作為我國獨特的衛生資源、潛力巨大的經濟資源、具有原創優勢的科技資源、優秀的文化資源和重要的生態資源，在經濟社會發展的全局中有著重要的意義。國家高度重視中醫藥工作，2016年國務院印發了《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年》，第十二屆全國人大常委會第二十五次會議通過了《中華人民共和國中醫藥法》。廣東作為中醫藥大省，一直將中醫藥產業作為戰略性新興產業重點發展。廣東省委省政府積極推動中醫藥強省建設，印發了《關于建設中醫藥強省的決定》、《廣東省推進中醫藥強省建設行動綱要（2014-2018年）》、《廣東省推動中藥材保護和發展實施方案（2016-2020年）》，省人大立法《廣東省嶺南中藥材保護條例》，有力推動了我省中醫藥產業的健康發展。此提案分析了目前中藥特別是嶺南中藥建立國際標準，構建完善的（嶺南）中藥質量標準體系的現實需要，并給出了中藥走向國際化的具體建議，是支持中醫藥產業發展的，我們完全贊同。

一、基本情況

（一）產業優勢明顯

廣東省是中藥生產大省，也是全國最大的醫藥商品銷售市場,近年來一直占全國1/10左右,中醫藥在廣東城鄉歷來有著良好的社會和群眾基礎，本地市場容量巨大為中藥產業的發展提供了重要的有利條件。“清平藥材市場”和“普寧藥材市場”兩個專業市場，是全國中藥材的主要集散地之一，在中藥商貿行業頗具影響力。目前我省已擁有一批有影響力的中藥企業集團，并形成較為完善的中藥產業鏈。全省有中藥飲片加工企業224家，中成藥制造企業192家，中成藥生產企業全部通過藥品生產質量規范（GMP）認證。廣東超過10億元的中藥生產企業9家，中成藥過億元的品種有三九感冒靈、參芪扶正注射液等30多個品種，為全國前列。全省擁有中國馳名商標14個，省著名商標11個，國家中藥保護品種尚在保護期內的品種69個，擁有國家級企業技術中心5個，省級企業技術中心26個。廣東是我國中藥出口大省，2015年，經廣東檢驗檢疫出口的中藥材達成2.1萬批，重量2.1萬噸，貨值1.7億美元，同比分別增長了10.14%、4.19%和6.25%，99%以上為植物源性中藥材。全省嶺南中藥材種植面積達到100萬畝，種子種苗繁育基地15個，面積1萬畝，已有清遠穿心蓮基地（和記黃埔），平遠雞血藤基地（三九）等多個中藥材規范化生產示范（GAP）基地。近五年，廣東省中藥新藥注冊受理量占受理總量的比值一直高于全國的平均水平，批準數量均占全國批準數量的10%左右。2016年獲批2個中藥1類創新藥的臨床批件，是近年來我省加強中醫藥強省建設的重要成果。

（二）研究體系完善

在中藥研究開發方面，廣東承擔了高層次的國家級中藥現代化研究課題，在現代化中藥的研究開發及相關技術等方面取得了深厚的技術積累。已建成了國家級重點實驗室（中心、基地）4個、省部級重點實驗室（中心、基地）15個，其中包括：國家藥品非臨床安全性評價研究重點實驗室(GLP)、國家中藥安全評價研究重點實驗室（廣州）、國家中藥現代化工程技術研究中心已相繼通過驗收；建設了“中藥提取分離過程現代化國家工程研究中心”、“教育部現代中成藥工程研究中心”等國家級研究中心及“中醫藥研究開發”、“海洋藥物”、“新藥篩選”等一批省級重點實驗室。擁有有61家藥物臨床試驗機構，是全國最多的省份。其中涉及中醫相關專業的有6家醫療機構，覆蓋了中醫心血管、眼科、消化、外科、骨科、婦科、肛腸、皮膚、神經內科、呼吸、腎病、內分泌、腫瘤、耳鼻咽喉、兒科、口腔等不同專業。藥物臨床試驗機構數量多，專業覆蓋面廣，藥物臨床研究經驗豐富，可為我省中藥新藥開發中臨床試驗提供有力的保障。中醫藥研發體系初步形成。在全國中藥資源普查中，22個試點縣中藥資源普查試點工作進展順利，432個樣地、15552個樣方野外調查和70余項民間單方驗方和中醫藥傳統知識調查圓滿完成。

二、具體措施

（一）加快申報審評，促進中藥新藥研發創制。一是鼓勵研發新藥，根據已制定的有關政策，對于省內申報的中藥新藥品種，啟動創新藥品注冊特殊審批程序，通過提前介入、及時指導、隨到隨審、加快審批等“綠色通道”，加快新藥的受理及現場核查，早日上報國家總局審評審批，支持中藥新藥的研發。二是持續加大對自主創新藥注冊監管服務。依托我省生物醫藥創新發展協會，充分利用我省生物醫藥創新資源，推動我省的中藥新產品自主創新，不斷優化對中藥新藥的注冊監管服務，通過與企業建立全程點對點服務，從政策上和業務上給予指導和協調，確保中藥創新藥在審評審批工作中始終處于優先通道之中。三是為中藥醫療機構制劑的注冊申報做好政策引導。鼓勵臨床療效確切、使用安全的醫療機構制劑注冊，并在保證安全性的情況下，對處方在醫療機構使用5年以上的中藥制劑予以減免藥效毒理相關研究申報資料。自國家局《醫療機構制劑注冊管理辦法》實施以來，我省共注冊70個新制劑品種。四是鼓勵醫療機構制劑開發為新藥。國家的各項政策明確鼓勵名醫名方和安全、有效、質量基本可控的中藥醫院制劑向新藥方向發展。我局在爭取有關部門科研立項、新藥報批等方面加大支持力度，積極搭建醫療機構與研究機構、高等院校、生產企業等開展項目合作平臺，利用其資金和研發優勢對醫療機構具有潛力的品種進行科學評價，鼓勵名醫名方和安全、有效、質量基本可控的中藥醫療機構制劑作為新藥開發上市。為醫藥事業做出應有貢獻。

（二）推進藥品注冊審評審批機制改革，促進中藥產業發展。一是加強能力建設，為承接國家食品藥品監督管理總局有關藥品注冊技術審評任務、已經下放的藥品技術轉讓和待下放的需要技術審批的項目提供技術審評保障。我省于2012年起，開展行政區域內藥品生產企業提出的新藥技術轉讓申請和藥品生產技術轉讓申請的技術審評和行政審批。與原審批流程相比，平均縮短時限15-20個工作日，從受理到審批總計縮短時限30-40個工作日，省去了的排隊審評時間，大大縮短整體時限。注冊整體時間的顯著縮短，為我省醫藥產業發展營造了利好政策環境，形成“政策洼地”效應，有效促進我省醫藥企業兼并重組和優勢產業項目加快落戶廣東。二是制定嚴格規范高效的工作機制。進一步理順審評審批流程，補充完善審評審批管理制度及技術規范，推行標準化審批，確保審評審批工作規范高效。三是上市許可持有人制度試點將給我省中藥注冊注入新的增長力。廣東省已經被列入上市許可持有人制度試點的省份，允許藥品上市許可持有人與生產企業相分離，有利于充分調動研發者的積極性，促進藥品創新；優化資源配置，抑制低水平重復建設；為探索持有人試點在兼并重組，產業結構調整中的作用，我省認真籌劃，大膽探索，充分利用了現有產能，選擇廣藥集團的中華老字號白云山奇星作為試點，該企業由于城市發展規劃等問題，面臨整體搬遷帶來的生產停滯，選址重建等問題。由于此前我國實行上市許可與生產許可合一的管理模式，整體搬遷企業必須另行尋址建設廠房，才能持有原品種和申報新產品。白云山奇星通過持有人的委托生產，節約了異地建廠成本約5億元，其中包括購置土地0.3億元，建筑廠房裝修等4.2億元，新增設備0.5億元。以及約5年建廠和許可認證時間，這些時間和資金花費足夠讓這個百年老字號的品牌企業由發展危機演化成存續危機。藥品上市許可持有人制度的試點，給這家百年老字號企業帶來了新的轉機。2017年6月13日，廣州奇星藥業獲批成為75個品種藥品上市持有人，成為全國第一家整體搬遷情形獲批藥品上市許可持有人的藥品生產企業。

（三）加大對中醫藥科技創新的研究扶持。截至目前，全省已投入1.5億元科技經費支持560個項目，在嶺南中藥材規范化種植（養殖）、中藥、天然藥物新藥創制、中醫藥臨床試驗、標準制定等方面開展了大量科技攻關工作，尤其是面向全省重點組織開展“中醫藥防治重大疾病、優勢病種及常見病的臨床研究”，“中醫藥特色療法的臨床研究”，“廣東省特色流派、名老中醫臨床經驗和學術思想傳承、應用及創新研究”，“中醫藥技術標準研制與評價”，“嶺南特色中藥飲片生產工藝和質量標準化關鍵技術研究”，“現代新技術、新方法在中醫臨床與基礎領域的應用研究”等課題，以發展中醫藥學術、提高臨床療效為導向，整合全省中醫藥研究資源，重點解決我省中醫藥發展中的重大科學問題和共性關鍵技術問題。

（四）不斷完善標準體系建設。一是藥材標準體系建設取得成效。目前《廣東省中藥材標準》（第一冊）119個品種，《廣東省中藥材標準》（第二冊）120個品種、《廣東省中藥飲片炮制規范》共70個品種、《廣東省中藥配方顆粒標準》（第一冊、第二冊）已出版。其中，《廣東省中藥配方顆粒標準》本標準填補了國內空白，為監管及試點研究提供了有力的技術支撐，也為中藥配方顆粒國家標準的出臺提供重要參考。完成20個道地藥材基準物質庫，有利于規范道地藥材從規范種植、藥材標準體系建設、制劑工藝研究到成品含量控制等全方位，全產業的深入研究。二是用好政策，鼓勵、幫扶企業提高產品的質量控制水平。在國家大力推動“標準提高行動計劃”以來，我省積極倡導“提高標準、政府引導、企業主體、典型示范”的“以提高藥品質量標準提升產品競爭力”模式，堅持“科研為標準服務，標準為監管服務，監管為公眾服務”，鼓勵企業把握標準制訂主動權，積極行動起來，變被動提高標準為主動提高標準，使藥品標準更加“科學、實用、規范、先進、合理。

（五）積極支持中醫藥標準化工作，推動中醫藥國際化。加快制定嶺南中藥質量標準是推動中醫藥標準化、國際化的任務之一。為進一步推進中醫藥標準化相關工作，廣東省質量技術監督管理局批準成立了中醫標準化技術委員會和中藥標準化技術委員會，開展中醫藥標準的制（修）訂及推廣應用工作。為進一步加強中藥產業鏈標準化建設，以標準化引領中藥產業發展，2016年，國家發展改革委和國家中醫藥管理局共同推進中藥標準化項目。我省麗珠醫藥集團股份有限公司、康美藥業股份有限公司等8家中藥企業共獲得資助7600萬元，承擔了包括參芪扶正注射液、復方丹參片、復方血栓通膠囊、玉屏風顆粒、消渴丸等中成藥，以及化橘紅、板藍根、穿心蓮、廣藿香、高良姜、廣金錢草、肉桂等24種中藥（材）的標準化建設工作。目前相關標準化建設工作正按國家中醫藥管理局的要求開展。

（六）積極落實《廣東省嶺南中藥材保護條例》各項工作任務。2016年，為加強嶺南中藥材保護，規范利用嶺南中藥材資源，促進中醫藥產業持續健康發展，廣東省頒布《廣東省嶺南中藥材保護條例》，明確規定支持企業和科研機構運用現代中藥分析技術等方法研究制定保護種類質量控制和物種鑒定標準。鼓勵嶺南中藥材生產企業制定嚴于國家標準、地方標準的企業標準，在本企業適用。制定和完善保護種類的商品規格等級標準，促進嶺南中藥材產品質量的提高。逐步規范中藥材種質資源、種植、采收、加工流通、使用等各環節，樹立嶺南中藥材的品牌效應，提高其國際競爭力、開拓國際市場的重要條件。目前，我局已計劃根據納入保護的八種道地中藥材的具體情況，整合我省技術資源，逐步制定和完善保護種類的商品規格等級標準。培育嶺南中藥材知名品牌，促進嶺南中藥材的品牌化經營。同時，鼓勵（嶺南）中藥生產企業制定嚴于國家的生產質量管理規范，加強對生產全過程的監督管理。

在接下來的工作中，我局會根據國家及我省相關政策的要求，積極發揮職能優勢，強化日常監管，優化服務流程，加強政策宣貫及技術指導，督促企業提高質量管理水平，營造“公平、公正、規范、有序”的市場競爭秩序，繼續跟進上述工作落實情況，加快推進我省中藥產業健康發展。

專此答復，誠摯感謝您（你們）對中藥質量標準工作的關心支持。

廣東省食品藥品監督管理局

2018年6月15日