（A類）
粵食藥監(jiān)局注函〔2018〕429號
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于廣東省
第十三屆人大一次會(huì)議第1436號代表
建議答復(fù)的函
袁勇等代表：
你們提出的關(guān)于支持健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的建議收悉，經(jīng)綜合中山市政府、省科學(xué)技術(shù)廳、省商務(wù)廳、海關(guān)總署廣東分署單位意見，現(xiàn)答復(fù)如下：
改革開放以來，廣東省一直將健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)發(fā)展。中山市健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是珠三角規(guī)劃綱要的重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)，也是市重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。此建議分析了中山健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和存在問題，所提建議對推動(dòng)我省生物醫(yī)藥及大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有積極意義。
一、健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基本情況
我省一直以來高度重視我省健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2016年9月，廣東省人民政府辦公廳印發(fā)了《廣東省促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展實(shí)施方案的通知》（粵府辦〔2016〕96號），提出了產(chǎn)業(yè)規(guī)模逐步壯大、主體結(jié)構(gòu)更加合理、創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)、集聚水平進(jìn)一步提升四個(gè)目標(biāo),通過優(yōu)化應(yīng)用環(huán)境、強(qiáng)化要素支撐、調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、嚴(yán)格產(chǎn)業(yè)監(jiān)管、深化對外合作，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，降低醫(yī)藥產(chǎn)品從研發(fā)到上市全環(huán)節(jié)的成本，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能化、服務(wù)化、生態(tài)化，努力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)中高速發(fā)展、邁向中高端水平。
近年來，中山健康醫(yī)藥產(chǎn)值以超過30%的年增幅快速發(fā)展，形成了以生物制藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療信息為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，保健食品、化妝品、健康服務(wù)業(yè)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)集群。全市規(guī)模以上企業(yè)逾60家，布局了國家健康產(chǎn)業(yè)基地、華南現(xiàn)代中醫(yī)藥城、翠亨新區(qū)醫(yī)療器械裝備園區(qū)、板芙健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)園等4大高端產(chǎn)業(yè)平臺，正積極創(chuàng)建中山市國家生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新區(qū)。
二、促進(jìn)健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要做法
（一）推進(jìn)增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸申報(bào)工作。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，允許藥品進(jìn)口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。2015年7月起，中山市政府提請省政府向國務(wù)院申報(bào)增設(shè)中山港口岸為允許藥品進(jìn)口口岸，并于2017年3月完成部分申請資料的補(bǔ)正。2016年5月，拱北海關(guān)專門去函海關(guān)總署監(jiān)管司，明確表示支持增設(shè)中山港口岸為藥品進(jìn)口口岸。我局也非常支持增設(shè)中山港口岸為藥品進(jìn)口口岸，廣東省藥品檢驗(yàn)所擬在中山設(shè)立實(shí)驗(yàn)室，支持進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作。2017年8月23日，我局陳德偉巡視員攜相關(guān)人員及中山市政府徐小莉副市長率隊(duì)拜訪了國家食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司司長，就增設(shè)中山港為允許藥品進(jìn)口口岸進(jìn)行座談。按現(xiàn)有政策，增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸所在地必須設(shè)置口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。但國家食品藥品監(jiān)管總局不認(rèn)可廣東省藥品檢驗(yàn)所中山實(shí)驗(yàn)室的模式，認(rèn)為應(yīng)有當(dāng)?shù)氐乃幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并且要達(dá)到口岸藥檢所的增設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。目前，中山增設(shè)藥品進(jìn)口口岸申報(bào)工作還在努力推進(jìn)中。我局會(huì)繼續(xù)一如既往支持中山增設(shè)藥品進(jìn)口口岸申報(bào)工作，海關(guān)總署廣東分署、中山市政府也表示將繼續(xù)配合做好中山市藥品進(jìn)口口岸申報(bào)工作。
（二）積極開展仿制藥一致性評價(jià)工作。仿制藥一致性評價(jià)是我局近幾年的重點(diǎn)工作之一，我局黨組非常重視，積極向省政府匯報(bào)，也聯(lián)動(dòng)相關(guān)廳局出臺一些落地扶持政策。2016年10月9日，廣東省人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)意見的通知》，提出了落實(shí)要求。2016年11月11日，我局印發(fā)《開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)實(shí)施方案的通知》，具體落實(shí)我省一致性評價(jià)工作。在我局的推動(dòng)下，2017年省科技廳在廣東省應(yīng)用型科技研發(fā)專項(xiàng)申報(bào)指南中設(shè)立“仿制藥一致性評價(jià)”專題，重點(diǎn)項(xiàng)目一個(gè)支助300萬，重大項(xiàng)目一個(gè)支助800萬。省科技廳聯(lián)動(dòng)我局開展藥品領(lǐng)域的協(xié)同科技創(chuàng)新工作，支持省藥品檢驗(yàn)所100萬元，建設(shè)廣東省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研究平臺，為進(jìn)一步推動(dòng)我省仿制藥一致性評價(jià)做好科技支撐工作。除了省科技廳，省經(jīng)信委已在牽頭草擬廣東省促進(jìn)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策措施，目前還沒正式出臺。此外，我局用社會(huì)共治的理念規(guī)范一致性評價(jià)工作，以政府指導(dǎo)、行業(yè)自律的形式，推進(jìn)省藥學(xué)會(huì)、省藥理學(xué)會(huì)、省食品藥品審評認(rèn)證協(xié)會(huì)和省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會(huì)四家行業(yè)第三方組織共同研究，于2017年7月共同發(fā)布《生物等效性試驗(yàn)臨床運(yùn)行規(guī)范》、《生物等效性試驗(yàn)臨床病房建設(shè)規(guī)范》、《生物等效性試驗(yàn)生物樣本分析規(guī)范》、《生物等效性試驗(yàn)申辦者和合同研究組織行為規(guī)范》四個(gè)行業(yè)共識，從多個(gè)角度進(jìn)一步規(guī)范我省生物等效性試驗(yàn)單位建設(shè)和項(xiàng)目運(yùn)行。為解決臨床資源不足的問題，我局積極推進(jìn)省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專委會(huì)作為第三方對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估認(rèn)證。
各地市也紛紛出臺了支持一致性評價(jià)的扶持政策，如廣州、深圳、清遠(yuǎn)等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中山市共有66個(gè)品種111個(gè)規(guī)格的藥品屬于289基藥目錄中的品種，須在2018年底前完成一致性評價(jià)工作。據(jù)悉，中山市政府也計(jì)劃出臺《中山市仿制藥一致性評價(jià)資助實(shí)施細(xì)則》，對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)助，緩解企業(yè)開展該項(xiàng)工作的資金困難，鼓勵(lì)其積極開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。目前，國家藥品監(jiān)督管理局公布的通過一致性評價(jià)的品種名單全國僅有29個(gè)（其中有10個(gè)屬于289基藥目錄），廣東有4個(gè)（全部都屬于289基藥目錄），分別是深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司的硫酸氫氯吡格雷片（2個(gè)品規(guī)），國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司的頭孢呋辛酯片（1個(gè)），珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司的阿莫西林膠囊（1個(gè)）。
（三）構(gòu)筑公共服務(wù)平臺。為配合藥品進(jìn)口口岸申報(bào)工作，中山市政府與我局、省藥品檢驗(yàn)所密切合作，在中山市建立省藥品檢驗(yàn)所中山實(shí)驗(yàn)室。2017年10月30日，中山市火炬開發(fā)區(qū)、廣東省藥品檢驗(yàn)所、中山市食品藥品監(jiān)管局及中山市食品藥品檢驗(yàn)所共同簽署《廣東省藥品檢驗(yàn)所中山實(shí)驗(yàn)室合作協(xié)議書》，并于2018年1月31日簽訂《廣東省藥品檢驗(yàn)所中山實(shí)驗(yàn)室建設(shè)補(bǔ)充協(xié)議書》。目前項(xiàng)目正在深化設(shè)計(jì)，預(yù)計(jì)到2018年底，實(shí)驗(yàn)室將建成并投入運(yùn)行。
（四）支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。中山市政府積極支持當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級：一是加強(qiáng)政策指導(dǎo)。對照商務(wù)部和省商務(wù)廳每年發(fā)布鼓勵(lì)進(jìn)口先進(jìn)設(shè)備、關(guān)鍵零部件、先進(jìn)技術(shù)的目錄，加大力度指導(dǎo)和幫扶醫(yī)療器械類企業(yè)申報(bào)國家、省機(jī)電產(chǎn)品及技術(shù)進(jìn)口貼息專項(xiàng)資金。通過幫扶企業(yè)申請國家、省這兩項(xiàng)專項(xiàng)資金，減輕醫(yī)療器械類企業(yè)營運(yùn)成本，支持醫(yī)療器械類企業(yè)引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備，促進(jìn)產(chǎn)品精細(xì)化生產(chǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，加快實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級。二是加強(qiáng)宣貫。邀請省、市食品藥品監(jiān)管局專家領(lǐng)導(dǎo)對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)從業(yè)人員開展醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、注冊等方面法律法規(guī)以及《醫(yī)療器械分類目錄》等內(nèi)容的宣貫。
（五）出臺系列惠企政策。中山市政府出臺了系列惠企政策：一是統(tǒng)籌安排健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)用地。2016年統(tǒng)籌安排建設(shè)用地規(guī)模用于保障中山市優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目落地，其中包括支持華南現(xiàn)代中醫(yī)藥城科技創(chuàng)新中心項(xiàng)目建設(shè)用地40畝。對國際領(lǐng)先技術(shù)落戶中山市進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)的項(xiàng)目，將按照《廣東省土地利用總體規(guī)劃實(shí)施管理規(guī)定》和《廣東省土地利用年度計(jì)劃管理辦法》規(guī)定，在建設(shè)用地規(guī)模和土地利用年度計(jì)劃指標(biāo)安排方面給予重點(diǎn)支持。2017年出臺《中山市工業(yè)用地“先租后讓”、“彈性年限出讓”實(shí)施細(xì)則》，鼓勵(lì)工業(yè)用地以“彈性年限出讓”“先租后讓”方式出讓，優(yōu)化土地資源配置、降低企業(yè)用地成本。中山市政府印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)土地利用支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干意見》，對國家、省、市重點(diǎn)建設(shè)和省、市優(yōu)先發(fā)展產(chǎn)業(yè)且用地集約的工業(yè)項(xiàng)目，在土地公開出讓起始價(jià)和土地供應(yīng)前置條件等方面給予優(yōu)惠。二是優(yōu)化省市重大項(xiàng)目審批流程。對省市重大項(xiàng)目提供預(yù)約服務(wù)、上門服務(wù)、“管家式”服務(wù)，受理環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)“容缺受理”，審批環(huán)節(jié)開辟“綠色通道”，加快審批速度。根據(jù)外商投資準(zhǔn)入特別管理措施規(guī)定（外商投資準(zhǔn)入負(fù)面清單2017版），對從事藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)的外商投資企業(yè)，如不涉及準(zhǔn)入特別管理措施的，均可按備案程序全流程網(wǎng)上辦理，資料填報(bào)無誤的，3個(gè)工作日內(nèi)即可完成商務(wù)部門的設(shè)立/變更備案手續(xù)。三是加大產(chǎn)業(yè)扶持力度。中山市政府每年安排產(chǎn)業(yè)扶持資金支持中山市產(chǎn)業(yè)發(fā)展，近年來扶持力度不斷增大，2015-2017年財(cái)政資金投入達(dá)40億元，主要用于幫扶企業(yè)開展技術(shù)改造和科技創(chuàng)新，以及促進(jìn)先進(jìn)裝備制造業(yè)發(fā)展、各類公共服務(wù)平臺建設(shè)等方面，有力促進(jìn)中山市產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。2016年市財(cái)政、火炬開發(fā)區(qū)財(cái)政共安排2億元設(shè)立中德（中山）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園專項(xiàng)發(fā)展資金。2018年市級產(chǎn)業(yè)扶持資金預(yù)算安排21.8億元，其中在工業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金內(nèi)設(shè)立健康醫(yī)藥專項(xiàng)。四是實(shí)施“旋風(fēng)計(jì)劃”專項(xiàng)招商。引進(jìn)和培育生物醫(yī)藥優(yōu)質(zhì)企業(yè)，完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展平臺，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。2012年，中山市立足火炬開發(fā)區(qū)國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地、南朗鎮(zhèn)華南現(xiàn)代中醫(yī)藥城兩大平臺，鎖定國內(nèi)外29家優(yōu)秀健康醫(yī)藥企業(yè)（總投資165億元），啟動(dòng)“旋風(fēng)計(jì)劃”專項(xiàng)招商；2016年，中山市啟動(dòng)新一輪健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“旋風(fēng)計(jì)劃”專項(xiàng)招商，對21個(gè)健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目給予扶持。
（六）促進(jìn)外資醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2017年12月，省政府印發(fā)了《廣東省進(jìn)一步擴(kuò)大對外開放積極利用外資若干政策措施》，該措施圍繞外資企業(yè)的關(guān)切和需求，提出從進(jìn)一步擴(kuò)大市場準(zhǔn)入領(lǐng)域、加大利用外資財(cái)政獎(jiǎng)勵(lì)力度、加強(qiáng)用地保障、支持研發(fā)創(chuàng)新、加大金融支持力度、加大人才支持力度、加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、提升投資貿(mào)易便利化水平、優(yōu)化重點(diǎn)園區(qū)吸收外資環(huán)境、完善利用外資保障機(jī)制等10個(gè)方面，進(jìn)一步積極利用外資，營造優(yōu)良營商環(huán)境，促進(jìn)內(nèi)外資企業(yè)公平競爭。為使外資醫(yī)藥企業(yè)深入了解相關(guān)政策內(nèi)容，2018年1月，省商務(wù)廳舉辦了廣東省外資政策解讀及制藥產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告發(fā)布會(huì)，聯(lián)合省經(jīng)濟(jì)和信息化委、人力資源社會(huì)保障廳、衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管局及知識產(chǎn)權(quán)局為與會(huì)的三十多家外資醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行了政策解讀，解答企業(yè)關(guān)切的問題。近年來，省商務(wù)廳積極開展健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主題活動(dòng)，積極推進(jìn)外資醫(yī)藥企業(yè)在我省的投資與發(fā)展。2017年3月，聯(lián)合波士頓科技創(chuàng)投中心組織馬薩諸塞州生命科學(xué)團(tuán)到訪廣東，并舉辦了佛山-馬薩諸塞州生命健康產(chǎn)業(yè)投資合作論壇及珠海-馬薩諸塞州生命健康產(chǎn)業(yè)投資合作交流會(huì)。2017年4月，在2017中國（廣東）-美國投資合作交流會(huì)期間舉辦醫(yī)療健康專題對接會(huì)。2017年9月,在2017中國（廣東）-歐洲投資合作交流會(huì)期間舉辦生物醫(yī)藥國際投資合作研討會(huì)。2017年8月舉辦廣東省省長與外資醫(yī)藥領(lǐng)軍企業(yè)CEO圓桌會(huì)。2018年，將繼續(xù)加大對外資醫(yī)藥招商引資力度，加強(qiáng)與境內(nèi)外行業(yè)協(xié)會(huì)及企業(yè)合作。今年5月2018中國（廣東）-美國投資合作交流會(huì)期間，舉辦醫(yī)藥與健康專題論壇，組織美資醫(yī)藥及健康企業(yè)及機(jī)構(gòu)參會(huì)并與我省企業(yè)對接，促成雙方合作。
（七）支持生物醫(yī)藥醫(yī)療器械科技項(xiàng)目申報(bào)。省科技廳圍繞全省健康、醫(yī)療、養(yǎng)老服務(wù)的科技需求和實(shí)際工作，強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)，將精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、中醫(yī)藥現(xiàn)代化、新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械、信息技術(shù)、康復(fù)保健、低成本器械和醫(yī)用材料等領(lǐng)域的科技攻關(guān)作為重要內(nèi)容，納入廣東省科學(xué)和技術(shù)發(fā)展“十三五”規(guī)劃和省級科技計(jì)劃項(xiàng)目指南；設(shè)立了“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)與干細(xì)胞”重大科技專項(xiàng)及“新藥創(chuàng)制”、“高端醫(yī)療器械”等生物醫(yī)藥類專題，在基因測序技術(shù)、快速精準(zhǔn)診斷試劑、醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)開發(fā)、中醫(yī)藥治療優(yōu)勢病種、創(chuàng)新型醫(yī)療器械及醫(yī)用材料研發(fā)、健康養(yǎng)老信息服務(wù)等重點(diǎn)領(lǐng)域都給予了大力支持，為培育我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尤其是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了強(qiáng)有力的科技支撐，并利用科技金融、企業(yè)后補(bǔ)助等專項(xiàng)計(jì)劃，支持有基礎(chǔ)和優(yōu)勢的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)、高校、科研院所緊密合作，積極探索融治療、預(yù)防、保健、養(yǎng)生、康復(fù)于一體的健康服務(wù)新業(yè)態(tài)、新模式。
專此答復(fù)，誠摯感謝你們對我局工作的關(guān)心支持。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
