粵食藥監(jiān)局藥通函﹝2018﹞427號
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于廣東省
十三屆人大一次會議第1569號
代表建議答復的函
袁春平代表：
您提出的關于建設廣東省智慧化藥品供應保障體系的建議收悉，經(jīng)綜合省衛(wèi)生計生委、省人力資源社會保障廳、省發(fā)展改革委等單位意見，現(xiàn)答復如下：
一、廣東省建設智慧化藥品供應保障體系的工作情況
保障藥品供應是做好藥品監(jiān)管工作的重要內(nèi)容，是建設健康中國的具體要求。黨和國家高度重視藥品供應保障工作，黨的十九大報告提出要“健全藥品供應保障制度”，國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）提出要“提高藥品供應保障能力”，國務院辦公廳《關于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2018〕26號）提出要“完善互聯(lián)網(wǎng)+藥品供應保障服務”。充分運用大數(shù)據(jù)、云計算、物聯(lián)網(wǎng)等現(xiàn)代信息技術是提高藥品供應保障能力的重要舉措，也是促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展的強大動力。近年來，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生計生委、廣東省人力資源社會保障廳、廣東省發(fā)展改革委(以下分別簡稱省食藥監(jiān)局、省衛(wèi)計委、省人社廳、省發(fā)改委)等相關部門積極探索運用現(xiàn)代信息技術構建智慧化、數(shù)字化的藥品供應保障體系，取得一定成效。
（一）推進“智慧食藥監(jiān)”工程，強化從藥品研發(fā)到臨床使用全過程的智慧監(jiān)管。2015年4月，省食藥監(jiān)局發(fā)布《廣東省食品藥品監(jiān)管信息化發(fā)展規(guī)劃（2015-2017）》，提出打造“智慧食藥監(jiān)”工程，著力提高我省食品藥品安全監(jiān)管的信息化支撐能力。項目總投資2.9億元，截止目前，全省食品藥品行政許可信息系統(tǒng)及支撐平臺一期、數(shù)據(jù)中心、標準體系項目等一批基礎項目已經(jīng)基本建成并投入試運行。試運行結果表明，“智慧食藥監(jiān)”系統(tǒng)通過完善并構建統(tǒng)一規(guī)范的食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心，為應用系統(tǒng)的建設提供了統(tǒng)一高效的支撐平臺，有效地促進監(jiān)管大數(shù)所資源共享和應用，提高了監(jiān)管效能。在推進“智慧食藥監(jiān)”項目建設的同時，省食藥監(jiān)局也在一些細分監(jiān)管領域開展智慧化、智能化應用，先后建成了“廣東省藥品流通電子監(jiān)管系統(tǒng)”、“廣東省疫苗流通電子監(jiān)管系統(tǒng)”，通過信息手段及時掌握藥品流通市場、疫苗流通市場的相關信息數(shù)據(jù)，為提高監(jiān)管效能、查處違法違規(guī)行為提供了準確、有力的技術支撐。為進一步落實“互聯(lián)網(wǎng)+”國家戰(zhàn)略，省食藥監(jiān)局還率先開展藥品首營審核資料電子化的試點工作，努力推動“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通監(jiān)管”，進一步減少企業(yè)交易成本，提高藥品流通效率，規(guī)范藥品經(jīng)營行為。通過多年持續(xù)不斷的努力和經(jīng)費投入，目前廣東省藥品監(jiān)管信息化、智慧化的水平已走在全國前列，為建設智慧化藥品供應保障體系做了有益探索和打下了堅實基礎。
（二）建設完善短缺藥品監(jiān)測網(wǎng)絡，努力做好短缺藥品的供應保障。按照省衛(wèi)計委等九部門《關于改革完善短缺藥品供應保障機制實施方案的通知》（粵衛(wèi)〔2017〕126號）文件的部署，廣東省正在有序建設覆蓋藥品“生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管”各環(huán)節(jié)的短缺藥品監(jiān)測系統(tǒng)。監(jiān)測系統(tǒng)將全省醫(yī)療機構（含鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心）、在廣東省有交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)（含原料藥）、經(jīng)營企業(yè)（含藥品GPO）等均納入監(jiān)測范圍，并接通國家藥具管理中心、省食藥監(jiān)局等部門現(xiàn)有的藥品信息管理系統(tǒng)，每市各設置3家醫(yī)療機構哨點和藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)測哨點，開展重點監(jiān)測。監(jiān)測系統(tǒng)具有智能統(tǒng)計、分析、監(jiān)測、預警、報告等功能，為衛(wèi)生計生等職能部門建立短缺藥品分級預警機制，定期發(fā)布重點監(jiān)測品種供求信息，及時緩解藥品短缺矛盾等工作提供強有力的技術支撐作用。省發(fā)改委建立完善藥品價格監(jiān)測體系，運用信息化的手段加強了低價藥、緊缺藥、品牌藥及市場占比較大藥品的市場供應和價格走勢情況的監(jiān)測預警，重點監(jiān)測競爭不充分藥品的價格行為，嚴肅查處價格欺詐、價格串通和壟斷行為，著力保障藥品供應。
（三）推進醫(yī)藥集中采購和醫(yī)保結算信息化建設，助力醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動。近年來，廣東省積極穩(wěn)妥推進醫(yī)療機構藥品采購的信息化建設，2006年，率先推行藥品陽光采購模式，建立了藥品集中采購系統(tǒng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)報名、資質(zhì)審核、報價、競價、配送關系確認、醫(yī)療機構品種遴選和采購等關鍵環(huán)節(jié)均通過信息系統(tǒng)完成；2013年，省政府對藥品集中采購模式進行改革，按照“政府主導、市場動作”的原則建立了第三方藥品電子交易平臺，充分運用網(wǎng)絡信息技術，基本實現(xiàn)了藥品集中采購“在線交易、在線競價、在線監(jiān)管、在線支付、在線融資”，信息化建設取得階段性成效。2017年，省人社廳等八部門印發(fā)了《關于印發(fā)醫(yī)療機構藥品交易“兩票制”的實施方案（試行）的通知》（粵人社規(guī)〔2017〕11號），明確要求以信息化的形式推進兩票制工作，交易各方通過交易平臺實現(xiàn)票據(jù)上傳和票據(jù)核驗，為監(jiān)管部門在線監(jiān)管提供了條件。在醫(yī)保結算方面，省人社廳著力推進“智慧人社”建設，運用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代信息技術加強醫(yī)療保險、藥品采購等領域信息化建設，逐步匯聚醫(yī)保參保、就醫(yī)結算、醫(yī)療機構、藥店、藥品報銷目錄、藥品采購等各類數(shù)據(jù)資源，構建醫(yī)保大數(shù)據(jù)平臺，促進管理服務的智慧化。
（四）認真落實省政府“數(shù)字政府”改革建設任務，推進藥品管理信息數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。食品藥品、衛(wèi)生計生、醫(yī)保、發(fā)改等部門按照廣東省人民政府關于“數(shù)字政府”改革建設的部署，大力推進政務信息資源共享，打破信息孤島，促進互聯(lián)互通，積極探索藥品全生命周期的智慧化、數(shù)字化管理。
二、完善“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品供應保障服務工作開展情況
國務院辦公廳《關于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2018〕26號）提出要“完善互聯(lián)網(wǎng)+藥品供應保障服務”。其主要內(nèi)容是：一是對線上開具常見病、慢性病處方，經(jīng)藥師審核后，醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)可委托符合條件的第三方機構配送；探索醫(yī)療衛(wèi)生機構處方信息與藥品零售消費信息互聯(lián)互通、實時共享，促進藥品網(wǎng)絡銷售和醫(yī)療物流配送等規(guī)范發(fā)展。二是依托全民健康信息平臺，加強基于互聯(lián)網(wǎng)的短缺藥品多源信息采集和供應業(yè)務協(xié)同應用，提升基本藥物目錄、鼓勵仿制的藥品目錄的遴選等能力。上述要求是對運用“互聯(lián)網(wǎng)+”手段促進藥品供應保障工作的進一步安排。廣東省各有關職能部門、各大企事業(yè)單位充分發(fā)揮“敢為人先、勇于探索”的改革開放精神，幾年前就開始了先行先試，并取得一定成效。
一是廣東省政府正組織省衛(wèi)計委、省食藥監(jiān)局、省人社廳、省發(fā)改委等有關部門研究制定《廣東省互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康行動計劃（2018-2020年）》，初步提出發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)+藥品供應保障服務的主要任務是：推廣醫(yī)生處方流轉平臺，支持醫(yī)院、藥品生產(chǎn)流通企業(yè)、藥店及符合條件的第三方機構共同參與處方流轉、藥品物流配送；鼓勵社會力量建設和運營藥事服務平臺，為基層醫(yī)療機構、居民提供審方、合理用藥咨詢和指導等社會化藥事服務；推廣智慧藥房，鼓勵醫(yī)院處方外配、信息共享，改造傳統(tǒng)藥品保障流程，為患者提供中藥煎煮、制劑加工、配送、咨詢等一站式藥事服務。加強基于互聯(lián)網(wǎng)的短缺藥品多源信息采集和供應業(yè)務協(xié)同。
二是省食藥監(jiān)局鼓勵廣東省互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、相關技術公司開發(fā)建設對接互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院與零售藥店的電子處方流轉平臺，初步實現(xiàn)對一些慢性病、常見病的“網(wǎng)上診療、網(wǎng)上開方、網(wǎng)上支付、藥店配送”的看病購藥一站式服務，解決了部分慢性病、常見病患者就醫(yī)難的問題。同時，省食藥監(jiān)局正在研究制定《藥品自助銷售服務技術指南》，鼓勵企業(yè)通過自動售藥機為群眾提供24小時藥品供應服務和應急救治藥品服務，將進一步提高我省藥品供應保障水平。
三是部分知名企業(yè)如康美藥業(yè)、環(huán)球制藥等大膽探索，紛紛加強與醫(yī)療機構的合作，建設中醫(yī)智慧藥房。運用互聯(lián)網(wǎng)工具將疾病診治與藥品供應兩個環(huán)節(jié)進行有機融合，為病患者提供中藥煎煮、制劑加工、配送、藥師咨詢等一站式藥事服務，提高了群眾對中醫(yī)中藥的認知和接受程度，促進了中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。
四是廣東省已經(jīng)建成了短缺藥品監(jiān)測系統(tǒng)、第三方藥品電子交易平臺、藥品價格監(jiān)測體系等多個平臺，初步實現(xiàn)了基于互聯(lián)網(wǎng)的短缺藥品多源信息采集和供應業(yè)務協(xié)同應用，提升基本藥物目錄、鼓勵仿制的藥品目錄的遴選等能力。
三、建設廣東省智慧化藥品供應保障體系存在的問題與困難
建設廣東省智慧化藥品供應保障體系是一項規(guī)模宏大、環(huán)節(jié)較多、耗時較長的工程，需要政府職能部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構、技術公司的同心協(xié)力、共同努力。當前，此項工作也存在以下幾方面的問題與困難：
一是統(tǒng)一的藥品追溯系統(tǒng)尚未完全建成。建設統(tǒng)一高效的藥品追溯系統(tǒng)是建設智慧化藥品供應保障體系的基礎。根據(jù)《國務院辦公廳關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）文件精神，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)了《關于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科〔2016〕122號），提出建設食品藥品追溯體系的主體是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，并于2016年2月公告停止使用國家藥品電子監(jiān)管碼。由于沒有了國家藥品電子監(jiān)管碼作為藥品追溯的標準標識，使得目前藥品追溯系統(tǒng)暫時還沒有統(tǒng)一的技術規(guī)范和技術標準，導致各藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部建立的藥品追溯系統(tǒng)相互間不兼容、不互通，政府職能部門在管理中不能使用。
二是政府職能部門的藥品監(jiān)管信息數(shù)據(jù)有待互聯(lián)互通。正是由于沒有統(tǒng)一高效的藥品追溯系統(tǒng)，使得藥品供應保障體系鏈條中的“智慧食藥監(jiān)、短缺藥品監(jiān)測系統(tǒng)、第三方藥品電子交易平臺、醫(yī)保結算系統(tǒng)、藥品價格監(jiān)測系統(tǒng)”等眾多互聯(lián)網(wǎng)平臺形成事實上的信息孤島，由于技術架構不一致、技術規(guī)范不統(tǒng)一，要將上述平臺實現(xiàn)智慧化的聯(lián)通難度較大。
三是部分藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有顧慮。企業(yè)認為這些信息數(shù)據(jù)屬于商業(yè)秘密，擔心被泄漏和被競爭對手獲取，因此不愿意積極參與智慧化藥品供應保障體系建設。
四、下一步工作方向
智慧化、智能化、數(shù)字化是藥品供應保障體系的未來發(fā)展方向，是提升藥品供應保障能力水平的必由之路。接下來，省食藥監(jiān)局、省衛(wèi)計委、省人社廳、省發(fā)改委等藥品管理職能部門將從以下幾個方面開展建設智慧化藥品供應保障體系工作：
一是落實廣東省政府“數(shù)字政府”改革建設任務，完善藥品供應保障體系中的各信息化平臺建設。省食藥監(jiān)局將全力推進“智慧食藥監(jiān)”項目應用，加快應用支撐平臺（一期）、數(shù)據(jù)中心、標準體系、許可信息、日常監(jiān)管、檢驗檢測、稽查執(zhí)法等系統(tǒng)的建設，并于2018年7月份前在全省食藥監(jiān)系統(tǒng)全面運用。省人社廳將積極推進“智慧人社”建設，加快實現(xiàn)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，進一步完善藥品交易及監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品交易全流程實時監(jiān)控，積極推進省醫(yī)藥交易監(jiān)管系統(tǒng)與醫(yī)保結算系統(tǒng)、陽光用藥系統(tǒng)的對接；加快醫(yī)保大數(shù)據(jù)平臺建設，探索建立分布合理、互聯(lián)互通的信息分析應用體系，實現(xiàn)“用數(shù)據(jù)決策、用數(shù)據(jù)管理、用數(shù)據(jù)服務”，為建設廣東省智慧化藥品供應保障體系提供數(shù)據(jù)支撐。省衛(wèi)計委將進一步完善短缺藥品監(jiān)測系統(tǒng)建設，定期發(fā)布重點監(jiān)測品種供求信息，開設藥品做供需信息互動窗口，推動臨床需求側與生產(chǎn)流通供給側信息對接。各職能部門將按照“數(shù)字政府”建設的統(tǒng)一部署，通過省政務信息資源共享平臺實現(xiàn)各監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享與互通，在條件成熟時逐步建成智慧化藥品供應保障體系。
二是按照《廣東省互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康行動計劃（2018-2020年）》的具體要求，及時制訂“醫(yī)生處方流轉平臺”的技術規(guī)范和管理辦法，爭取在全國率先建成；研究制定藥事服務平臺的技術規(guī)范和管理辦法，鼓勵社會力量參與平臺建設；研究制定智慧藥房的管理辦法，鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構共同建設智慧藥房，為群眾提供更好的就醫(yī)購藥服務。進一步完善與發(fā)揮“短缺藥品監(jiān)測系統(tǒng)”的功能與作用，實現(xiàn)短缺藥品保障供應工作的智慧化管理。
三是積極建議國家有關部門研究制定建設藥品追溯系統(tǒng)的技術規(guī)范和技術標準，出臺相關政策和措施推動企業(yè)落實建設藥品追溯系統(tǒng)的主體責任，逐步建成統(tǒng)一高效的藥品追溯系統(tǒng)，為建設智慧化藥品供應保障體系提供可靠的技術基礎。
專此答復，誠摯感謝您對省食藥監(jiān)局、省衛(wèi)計委、省人社廳、省發(fā)改委工作的關心支持。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年6月15日
