按照省局《關于深入開展調查研究的工作方案》,結合省局信息化建設重點工作安排,5月17日,省局召開藥品生產企業數據庫建設調研座談會暨數據信息填報推進會。省局黨組成員、副局長方維,局辦公室、行政許可處、藥品監管一處相關工作負責同志,省局一體化項目實施單位工程師,省中藥協會、省生物醫藥創新技術協會、省食品藥品審評認證技術協會主要負責人,以及來自珠三角、粵東西北的21家藥品生產企業代表參加會議。
會議介紹了省局在“十四五”期間一體化信息平臺建設的規劃目標,演示講解了藥品生產企業庫、品種庫、關鍵人員庫(簡稱“三庫”)測試系統及填報內容。聽取行業協會、藥品生產企業對建設“三庫”的意見建議,重點研究品種庫的生產工藝填報指南,部署任務分工和進度安排,為加快推進數據庫建設形成共識。
省局今年著力推動信息化建設,以實施信息化基礎工程為抓手,撬動藥品監管創新發展。“三庫”作為省局信息化基礎工程的樣版,率先啟動建設與數據信息的匯集工作。“三庫”建設是在省局許可系統“一證一檔”基礎上,參考國家局智慧監管平臺的藥品品種檔案建設,結合監管業務需求,遵循結構化、規范化、標準化兼顧安全性的工作原則,采取先試點、后推廣的工作思路,邊建設、邊測試、邊完善的工作方法加快推進。“三庫”建設不僅關系監管部門,對企業未來的合規生產具有現實意義。(藥品監管一處供稿/圖)