藥監(jiān)綜械管函〔2020〕203號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
　　新冠肺炎疫情暴發(fā)以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)22個(gè)檢測(cè)試劑產(chǎn)品注冊(cè)，不斷滿(mǎn)足疫情防控需要。近期發(fā)現(xiàn)，個(gè)別未經(jīng)注冊(cè)的相關(guān)檢測(cè)試劑產(chǎn)品進(jìn)行虛假宣傳，嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序。為有效凈化市場(chǎng)環(huán)境，切實(shí)保障公眾健康權(quán)益，現(xiàn)就嚴(yán)厲打擊非法制售新冠肺炎病毒檢測(cè)試劑等醫(yī)療器械違法違規(guī)行為有關(guān)要求通知如下：
　　一、 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要切實(shí)落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于切實(shí)做好新型冠狀病毒感染的肺炎防控用藥用械質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜電〔2020〕2號(hào)）等文件部署，加大對(duì)相關(guān)診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)及網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)監(jiān)督檢查力度。對(duì)違法違規(guī)線(xiàn)索，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要及時(shí)組織查處，并將查處情況報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局。
　　二、 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要高度重視通過(guò)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查、部門(mén)通報(bào)等渠道反映的案件線(xiàn)索，深挖細(xì)查。對(duì)未經(jīng)許可從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)相關(guān)檢測(cè)試劑產(chǎn)品的，要依法從嚴(yán)從快查處。對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者未履行對(duì)入駐電商的登記核查等義務(wù)的，未對(duì)平臺(tái)內(nèi)相關(guān)虛假信息及時(shí)處置的，要約談告誡并限期整改。對(duì)拒不整改或者整改不到位的，要依法嚴(yán)肅查處，并予以曝光。
　　三、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)與公安、網(wǎng)信、通信主管等部門(mén)的協(xié)調(diào)配合，對(duì)發(fā)布虛假信息，生產(chǎn)銷(xiāo)售非法新冠肺炎病毒檢測(cè)試劑等產(chǎn)品的網(wǎng)站、APP等，要及時(shí)通報(bào)網(wǎng)信、通信主管部門(mén)；對(duì)涉嫌犯罪的，要依法及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的新冠肺炎病毒檢測(cè)試劑相關(guān)信息，可通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站（http://www.nmpa.gov.cn/）動(dòng)態(tài)查詢(xún)。發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的，請(qǐng)及時(shí)向12315投訴舉報(bào)。

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

2020年3月26日