無(wú)參比制劑品種一般上市時(shí)間早，缺少完整充分的安全性有效性數(shù)據(jù)，缺乏循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，特別是臨床價(jià)值存疑，存在是否有必要仿制的問(wèn)題。所以，這類藥品首先應(yīng)解決是否具有臨床價(jià)值問(wèn)題，也就是通過(guò)臨床試驗(yàn)獲得完整充分的安全性有效性數(shù)據(jù)，證明其臨床價(jià)值。境內(nèi)外已有公開(kāi)數(shù)據(jù)，以及之前公示的《臨床價(jià)值明確，無(wú)法推薦參比制劑的化學(xué)藥品目錄》中所說(shuō)的“臨床價(jià)值明確”，不能作為自證臨床價(jià)值的證據(jù)。基于無(wú)參比制劑品種的特點(diǎn)，必須堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，通過(guò)臨床試驗(yàn)確證該品種的臨床價(jià)值。