近日，省局巡視員陳德偉一行赴廣州、東莞等地實地調研藥品上市許可持有人制度試點及仿制藥質量和療效一致性評價工作，督導各市落實開展相關工作。

陳德偉聽取了部分藥品生產企業、研發單位及市（區）局工作過程中存在的困難和問題，并對相關意見和建議進行了研究討論。他指出，藥品上市許可持有人制度是國家藥品審評審批制度改革的重要內容，是激勵科研人員和藥物研發機構創制新藥的重要措施。鼓勵各藥品生產企業和研發單位，要充分把握機遇，促進研發和生產要素資源優化配置，推動藥品上市許可持有人制度試點工作的實施，進而促進我省藥品產業創新快速發展。

仿制藥質量和療效一致性評價工作是推進醫藥產業供給側結構性改革的重大舉措，也是藥品生產企業面臨的一次機遇和挑戰，要深化對一致性評價工作的認識，準確把握國家總局的總體要求。嚴格落實落實藥品生產企業的主體責任，要對擬評價品種開展全面深入的研究，以研究數據為支撐，有理有據、科學合理地反饋研究過程中遇到的問題和困難。要嚴把評價研究質量關，尤其是對外包給研究機構評價的品種更要進行過程控制。鼓勵和支持省內行業協會、科研單位及大專院校等機構發揮科研優勢，整合我省藥品研發、檢驗等多方技術力量，實現資源共享、優勢互補，協同解決一致性評價工作中的具體問題。鼓勵企業組建同品種聯盟共同尋找參比制劑，并進行技術攻關。省、市食品藥品監管部門要暢通溝通交流渠道，盡可能為企業開展一致性評價提供保障，目前首要的是做好研究用對照藥品的一次性進口審批與監管工作。（省局注冊處供稿）