2017年3月17日，深圳市政府辦公廳印發了《深圳市促進仿制藥質量和療效一致性評價工作實施方案》（以下簡稱《方案》），深入貫徹國務院和廣東省開展仿制藥一致性評價工作部署，堅持“市場主導，企業主體；政府引導，政策扶持；注重當前，謀劃長遠”的原則，大力促進仿制藥質量療效提升，推進深圳生物醫藥產業升級和藥品生產領域供給側結構性改革。

《方案》明確了工作目標，2018 年底，完成深圳市84個仿制藥品種一致性評價工作，2021年前，對需要開展臨床有效性試驗和在在特殊情形的品種完成一致性評價。同時，以一致性評價工作為契機，建立仿制藥質量和療效一致性評價技術研究平臺，構建覆蓋新藥研發上下游全過程的技術體系，創新藥物臨床研究模式，填補生物等效性（BE）試驗空白，補齊Ⅰ期藥物臨床研究缺失，促進藥品創新要素集聚和輻射，壯大全市生物醫藥產業集聚群體。

《方案》明確要落實九項措施，搶抓開展仿制藥一致性評價戰略機遇，提升深圳醫藥產業競爭力。一是建立仿制藥一致性評價工作監測平臺，搭建一致性評價信息交互平臺，對企業擬放棄一致性評價的仿制藥，特別是影響臨床供應的，核實情況、分析原因、引資引智、促進二次開發。二是建立仿制藥一致性評價技術與標準研究平臺，以市藥品檢驗研究院為依托，聯合科研院所、大專院校、知名企業打造技術與標準研究平臺，不斷優化一致性評價工作流程。三是建立生物醫藥安全評價平臺，加快深圳市醫療器械監測和生物醫藥安全評價中心項目建設，與一致性評價技術與標準研究平臺深度融合，搭建新藥研發臨床前技術支撐公共服務體系。四是創建藥物臨床研究與評價中心，引進具有豐富BE研究經驗、藥品技術審評與管理經驗的團隊，創新服務機制，鼓勵支持提供BE試驗、生物樣本測試、分析統計研究等綜合服務。五是支持醫療機構開展藥物臨床研究，鼓勵藥物臨床試驗機構積極開展人體生物等效性試驗和臨床有效性試驗，促成更多醫療機構獲得臨床試驗研究資質，指導藥物臨床試驗機構所在醫院引導醫務人員積極參與藥物臨床研究，將承擔藥物臨床研究項目情況作為職稱聘用、職務晉升、考核及評優的重要參考依據。六是建立臨床醫學研究型醫院，建設與新藥研發規模相適應的臨床醫學研究型醫院，形成覆蓋Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期藥物臨床試驗的完整研究體系。七是落實仿制藥一致性評價支持政策，將仿制藥一致性評價納入促進科技創新、支持企業提升競爭力、促進人才優先發展及“三名工程”等有關政策支持范疇，支持企業建立研發準備金制度，對其按規定支出、符合加計扣除政策的研發項目實行事后補貼。八是建立一致性評價藥品優先使用制度，優先支持通過一致性評價的藥品納入《深圳市社會醫療保險藥品目錄》，研究制定與藥物治療等效性、臨床替代性相關聯的醫保支付標準；醫療機構優先采購通過一致性評價的藥品并在臨床中優先使用。九是培育新藥研發群體，吸引全球藥品上市許可持有人集聚深圳，鼓勵有條件的企業開展醫藥CRO（研發服務外包機構）業務，引進優質CRO企業落戶，推動深圳成為新藥研發價值高地。（深圳市局供稿）