2018年10月25日至29日，受原國家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室的委派，由5位專家組成檢查組，按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心現(xiàn)場檢查方案，對廣東安諾藥業(yè)股份有限公司申請的吲達帕胺片一致性評價進行為期5天的研制現(xiàn)場、生產(chǎn)現(xiàn)場動態(tài)檢查。

專家組對研制現(xiàn)場、生產(chǎn)現(xiàn)場進行了全面、嚴格、細致的核查，涉及工藝開發(fā)、小中試放大、工藝驗證、數(shù)據(jù)完整性、現(xiàn)場GMP合規(guī)性、參比制劑等環(huán)節(jié)。核查專家對吲達帕胺片一致性項目工作的真實性和一致性給予肯定認可，現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)真實性、一致性問題，也未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷。另從國家局一致性評價辦獲悉，該品種2018年07月17日至21日通過一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查。

廣東安諾藥業(yè)吲達帕胺片是揭陽市第一個通過國家局藥學現(xiàn)場檢查和臨床核查的品種，此次現(xiàn)場評價為研究工作按期完成創(chuàng)造了一個好的條件，為揭陽市的藥品生產(chǎn)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性研究工作創(chuàng)造了良好的開端。（揭陽市食品藥品監(jiān)管局供稿）