12月8日，由海南省政府主辦、國家藥監局支持的第一屆博鰲國際藥械真實世界研究大會在海南博鰲舉行。本次大會聚焦“真實世界數據研究與藥械監管創新發展”主題，線上線下同步召開，國內外政產學研各方代表“云端”相聚、共襄盛舉。海南省委副書記、省長馮飛，國家藥監局黨組成員、副局長徐景和，中國工程院院士、中國工程院副院長王辰，中國科學院院士、海南省真實世界數據研究院名譽院長駱清銘，世界衛生組織駐華代表高力，以及美國食品藥品管理局相關代表等出席。

　　受焦紅局長委托，徐景和在致辭中指出，國家藥監局積極會同海南省政府，依托海南自身優勢，立足全球醫藥創新前沿，于2019年6月啟動海南樂城臨床真實世界數據研究應用試點，將真實世界數據與傳統臨床試驗數據相結合，更加科學、全面、有效地對藥品、醫療器械產品的安全性、有效性和質量可控性進行綜合評價。

　　四年來，國家藥監局會同海南省政府聯合成立真實世界數據應用試點工作領導小組，高位推動相關工作，全面推動真實世界數據應用試點走向深入，為深化藥品醫療器械審評審批制度改革探索新途徑和新方法提供了“海南實踐”。著力加強真實世界數據應用規則研究，逐步形成數據采集、數據處理、統計分析、結果評價等一系列通用規則，有力支持了采用臨床真實世界證據輔助臨床評價的藥械產品在國內上市。深入推進真實世界監管科學研究，在海南省真實世界數據研究院建設國家藥監局藥品醫療器械監管科學研究基地，認定海南真實世界數據研究與評價重點實驗室為國家藥監局重點實驗室，發布中國藥品監管科學行動計劃第二批重點項目，促進海南真實世界數據研究能力持續提升。目前，已有近30個特許藥械產品納入真實世界數據應用試點，9個國際創新藥械產品通過海南試點加快獲批上市，有效惠及人民群眾健康福祉。

　　黨的二十大報告明確提出推進健康中國建設、強化藥品安全監管、促進中醫藥傳承創新發展、加快建設海南自由貿易港等一系列重大舉措。徐景和表示，國家藥監局將認真貫徹落實黨的二十大提出的新理論、新思路、新部署，堅持人民至上、生命至上，深化改革創新，持續擴大開放，吸納全球先進監管經驗，支持海南開展真實世界數據研究。一是打造真實世界數據研究的高地，推進海南真實世界數據應用試點拓展，促進海南成為全球臨床真實世界數據研究領域的引領者，助推海南自由貿易港建設取得新進展。二是打造國際交流合作的平臺，共享全球研究進展和最新成果，促進研究成果轉化應用，為全球藥械真實世界數據研究應用和監管創新貢獻更多智慧。三是打造藥械監管創新的基地，支持海南省真實世界數據研究院和重點實驗室建設，努力形成一批新工具、新標準、新方法，以真實世界數據研究推動藥品醫療器械審評審批制度改革，促進醫藥產業高質量發展，更好地滿足新時代人民群眾更高的健康需求。

　　會議包括主論壇和八個平行論壇。來自國內外監管機構、科研院所、醫療機構、學會協會、藥械企業等方面的眾多嘉賓“云”上相聚，聚焦大會主題，進行研討交流。會上，海南省真實世界數據研究院執行院長陳平雁代表大會發布倡議書。

　　建設海南自貿港是重大國家戰略，博鰲樂城國際醫療旅游先行區作為中國唯一的“醫療特區”、國內唯一開展臨床真實世界數據應用試點的地區以及海南自貿港建設的重點園區和重大功能平臺，近年來已經成為國際創新藥械加速進入中國市場的重要通道。據悉，為了順應發展需求，充分發揮樂城先行區政策優勢和資源優勢，在國家藥監局的支持下，海南省政府將以博鰲作為永久會址，舉辦年度“博鰲國際藥械真實世界研究大會”。