2022年12月7日，國家藥監局和海南省政府聯合召開2022年藥品醫療器械臨床真實世界數據應用試點工作領導小組第四次會議，總結第三次領導小組會議以來臨床真實世界數據應用試點工作進展，對標對表黨的二十大要求，研究部署下一步工作，助力海南自貿港生物醫藥產業高質量發展和藥品醫療器械審評審批制度改革創新。海南省委常委、副省長王斌，國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

　　會議指出，黨的二十大報告描繪了全面建設社會主義現代化國家、全面推進中華民族偉大復興的宏偉藍圖，對推進健康中國建設、強化藥品安全監管，加快建設海南自貿港等作出重大部署。在海南開展藥械臨床真實世界數據應用試點工作，是堅持人民至上，把人民健康放在優先發展的戰略地位，完善人民健康促進政策的生動實踐，有利于更好地服務國家賦予海南建設全面深化改革開放試驗區、國際旅游消費中心和國家重大戰略服務保障區的戰略定位，進一步助力海南自貿港建設發展；有利于深化藥品醫療器械審評審批制度改革創新，助力推進中國式藥品監管現代化建設。

　　會議認為，第三次領導小組會議召開一年以來，國家藥監局和海南省政府密切合作，試點工作成效明顯，臨床真實世界數據應用規則體系不斷完善，多項指導原則陸續發布，基本覆蓋主要應用場景；真實世界研究機制不斷健全，各方溝通更加順暢，各項工作更加規范高效；真實世界監管科學研究不斷深化，數據研究平臺完成一期建設任務；試點品種審評審批持續推進，已有9個藥械產品獲批上市，普惠更多人民群眾。

　　會議強調，要深入學習貫徹黨的二十大精神，充分利用好海南自貿港建設和推進健康中國戰略的重大發展機遇，將臨床真實世界數據應用試點更好地融入國家發展大局，深入推進試點工作，努力實現海南藥械真實世界數據應用研究的國際引領目標。

　　會議要求，2023年要進一步深入推進試點工作，緊緊圍繞臨床真實世界證據規則、真實世界數據平臺建設、真實世界數據質量管理和真實世界數據的應用縱深推進。一是要加快完善政策制度，基本完成臨床真實世界數據研究政策規則的制定任務。二是要繼續做好產品審評審批，不斷總結利用真實世界數據開展藥械評價的審評審批規律，爭取更多的產品獲批上市。三是要實現研究創新引領，圍繞國家和海南藥械監管需求，不斷形成高水平的新工具、新標準、新方法；利用博鰲國際藥械真實世界研究大會契機，加強與全球研究機構合作，為全球藥械臨床真實世界數據應用貢獻中國智慧和力量。四是要強化組織資源保障，充分發揮領導小組辦公室作用，進一步匯聚專家人才等資源，提升工作質量和效率。五是要切實做好項目管理，將擬開展的各項工作全部納入項目管理，進一步完善項目管理機制，建立項目定期報告、督導、總結機制，及時了解工作進展，保證工作有序有力推進。

　　會議以視頻方式進行，國家藥監局有關司局及直屬單位負責人，海南省委省政府有關廳局負責人及專家工作組成員參加會議。