近日，廣東2款射頻皮膚治療儀獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊，這是全國首批取得第三類醫(yī)療器械注冊證的射頻皮膚治療儀，分別來自深圳市宗匠科技有限公司、深圳宇石科技有限公司，其取得注冊證號分別為：國械注準20243092006、國械注準20243092007。

　　2022年3月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號），通過“使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學改變”“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋”等風險較高的“射頻治療（非消融）設備”如射頻治療儀、射頻皮膚治療儀作為第三類醫(yī)療器械管理。而根據(jù)國家藥監(jiān)局關于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關要求的公告（2024年第84號），自2026年4月1日起，上述產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進口和銷售。

　　這是射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品被納入第三類醫(yī)療器械監(jiān)管后，首批“拿證”的手持式射頻皮膚治療儀產(chǎn)品，上述產(chǎn)品均由個人用戶在家庭環(huán)境自行使用。藥品監(jiān)管部門將督促企業(yè)嚴格落實質(zhì)量安全主體責任，加強上市后的產(chǎn)品監(jiān)管，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　南方網(wǎng)、粵學習記者 楊麗鶯

　　通訊員 粵藥監(jiān)