10月9日，廣東省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案》的通知，旨在進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚成勢(shì)，力爭(zhēng)到2027年，廣東生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群規(guī)模超萬(wàn)億元，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模超5000億元。
促進(jìn)創(chuàng)新藥械試驗(yàn)和使用
在創(chuàng)新藥械方面，《行動(dòng)方案》明確，有條件的地市對(duì)創(chuàng)新藥械臨床前研究、臨床試驗(yàn)、審批獲證、產(chǎn)業(yè)化落地、推廣應(yīng)用等全鏈條各環(huán)節(jié)予以政策、資金等支持。到2027年，建成3至5個(gè)具有國(guó)內(nèi)創(chuàng)新引領(lǐng)作用的臨床研究平臺(tái)，開展一批創(chuàng)新藥械臨床研究。
促進(jìn)公立醫(yī)院開展創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn)。將公立醫(yī)院建設(shè)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)支持創(chuàng)新藥械開展臨床試驗(yàn)情況納入公立醫(yī)院績(jī)效考核。鼓勵(lì)廣東取得藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范資質(zhì)的醫(yī)院按總床位的5%—10%設(shè)置臨床研究床位，并按國(guó)家要求配人配設(shè)備。推動(dòng)納入廣東創(chuàng)新藥試點(diǎn)項(xiàng)目在30個(gè)工作日內(nèi)完成臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批。
提升創(chuàng)新藥械技術(shù)服務(wù)能力。對(duì)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品建立提前介入機(jī)制和特別審查程序，加快創(chuàng)新藥械上市進(jìn)程。爭(zhēng)取每年有1至2個(gè)創(chuàng)新藥、5個(gè)以上創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得注冊(cè)許可。
構(gòu)建創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)采購(gòu)新機(jī)制。對(duì)化學(xué)藥、生物制品和中藥的創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方目錄，以及創(chuàng)新醫(yī)用耗材，開辟掛網(wǎng)快速通道，實(shí)行企業(yè)承諾制，自申報(bào)資料通過后15個(gè)工作日內(nèi)完成掛網(wǎng)采購(gòu)。
促進(jìn)創(chuàng)新藥械入院使用。省內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)每季度至少召開1次藥事管理委員會(huì)、醫(yī)療器械管理委員會(huì)工作會(huì)議審議創(chuàng)新藥械入院有關(guān)事宜。
全面提速醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)審批。第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限比法定時(shí)限平均壓縮50%，首次注冊(cè)審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日壓縮至40個(gè)工作日。
構(gòu)建廣州黃埔、深圳坪山、佛山三水、中山開發(fā)區(qū)等一批藥品醫(yī)療器械研檢審綜合技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、科研合作、成果轉(zhuǎn)化、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、檢驗(yàn)檢測(cè)等綜合服務(wù)能力，支持創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)上市。支持在韶關(guān)翁源等地開展原料藥等藥械監(jiān)管創(chuàng)新。
提升臨床研究能力
在臨床研究互認(rèn)方面，《行動(dòng)方案》明確，省內(nèi)公立三級(jí)甲等醫(yī)院應(yīng)逐步加入多中心臨床研究倫理審查結(jié)果互認(rèn)聯(lián)盟。對(duì)多中心臨床研究組長(zhǎng)單位已批準(zhǔn)的倫理審查結(jié)果，各多中心臨床研究參與單位須在3個(gè)工作日內(nèi)反饋倫理審查結(jié)果互認(rèn)意見。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)間對(duì)受試者資源、生物樣本庫(kù)等信息互通，建立資源統(tǒng)籌調(diào)度機(jī)制，提高資源整體利用效率。建立多中心合同審簽綠色通道，提升創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn)倫理審查服務(wù)效率。
在創(chuàng)新平臺(tái)和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)方面，《行動(dòng)方案》指出，強(qiáng)化重大創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，持續(xù)推進(jìn)國(guó)家基因庫(kù)二期、人類細(xì)胞譜系裝置等一批重大科技基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，積極爭(zhēng)取“人類蛋白質(zhì)導(dǎo)航”國(guó)際大科學(xué)計(jì)劃落戶廣州。支持廣州實(shí)驗(yàn)室與中國(guó)食品藥品檢定研究院在深圳河套建設(shè)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，推動(dòng)國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、廣東省生物醫(yī)藥科技協(xié)同創(chuàng)新中心、醫(yī)療器械可靠性可用性實(shí)驗(yàn)室及醫(yī)用機(jī)器人等前沿醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。
推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)使用并向新藥轉(zhuǎn)化。全面優(yōu)化省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)與備案，審批時(shí)限比法定時(shí)限平均提速50%。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)合作，試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑省內(nèi)統(tǒng)一生產(chǎn)、統(tǒng)一質(zhì)控、統(tǒng)一配送。推動(dòng)3年以上應(yīng)用歷史的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可調(diào)劑使用，符合條件的按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍。
加快中藥飲片納入醫(yī)保目錄
強(qiáng)化中藥標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)。加快完善省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂機(jī)制，全鏈條加強(qiáng)中藥質(zhì)量管理，提升中藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)改造。依托粵港澳大灣區(qū)藥典委員工作站、粵港澳大灣區(qū)標(biāo)準(zhǔn)化研究中心等工作平臺(tái)，聯(lián)合港澳有關(guān)方面共同制定中藥灣區(qū)標(biāo)準(zhǔn)，加快推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)中藥標(biāo)準(zhǔn)化，引領(lǐng)大灣區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
加快將符合條件的中藥飲片納入醫(yī)保目錄。按國(guó)家規(guī)定更新廣東省醫(yī)保藥品目錄，及時(shí)將國(guó)家醫(yī)保局公布的醫(yī)保藥品納入廣東省醫(yī)保基金支付范圍；醫(yī)保部門在目錄調(diào)整時(shí)按規(guī)定將符合條件的中藥配方顆粒等中藥飲片，納入廣東省醫(yī)保基金支付范圍，應(yīng)納盡納，滿足參保群眾對(duì)中醫(yī)藥服務(wù)的需求。
加強(qiáng)化學(xué)原料藥和中藥材種植養(yǎng)殖基地建設(shè)。在省內(nèi)具備一定條件的醫(yī)藥、化工園區(qū)規(guī)劃建設(shè)化學(xué)原料藥集中生產(chǎn)基地，加快發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，完善化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)鏈條。支持中藥生產(chǎn)企業(yè)在全國(guó)布局和建設(shè)中藥材規(guī)范化、規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化種植養(yǎng)殖基地，強(qiáng)化源頭供給，保障中藥產(chǎn)品質(zhì)量。
探索醫(yī)藥前沿技術(shù)多路徑
重點(diǎn)發(fā)展基因技術(shù)、細(xì)胞治療、AI+生物醫(yī)藥、合成生物學(xué)、腦科學(xué)與類腦研究等新領(lǐng)域新賽道。充分利用生成式人工智能、深度學(xué)習(xí)等技術(shù)，開展新型藥物設(shè)計(jì)和篩選、重組抗體設(shè)計(jì)和合成、新型藥物遞送材料或遞送系統(tǒng)等多領(lǐng)域分析研究。發(fā)展化學(xué)藥及中間體、天然藥物、中草藥功能組分、藥用輔料等生物制造模式。推動(dòng)仿制藥穩(wěn)步發(fā)展。支持企業(yè)盡快啟動(dòng)仿制藥的開發(fā)和注冊(cè)申請(qǐng)，加快仿制藥上市進(jìn)程，滿足群眾用藥需求。
培育一批未來(lái)生命健康產(chǎn)業(yè)細(xì)分賽道的高新技術(shù)企業(yè)和專精特新企業(yè)。到2027年，培育發(fā)展千百億級(jí)企業(yè)不低于15家，形成一批細(xì)分領(lǐng)域?qū)＞匦隆ⅰ蔼?dú)角獸”和單項(xiàng)冠軍企業(yè)。
支持生物醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)將數(shù)智化改造貫穿研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、營(yíng)銷、合規(guī)等全生命周期，根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)推進(jìn)化學(xué)藥、生物藥、中藥、醫(yī)療器械等子領(lǐng)域數(shù)字化轉(zhuǎn)型。對(duì)符合條件的技術(shù)改造項(xiàng)目新設(shè)備購(gòu)置額按珠三角地區(qū)不超過20%、粵東粵西粵北地區(qū)不超過30%比例予以事后獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)支持項(xiàng)目獎(jiǎng)勵(lì)額度不超過1500萬(wàn)元。
建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。促進(jìn)廣州國(guó)際生物島、廣州科學(xué)城生物產(chǎn)業(yè)基地、中新（廣州）知識(shí)城生命健康產(chǎn)業(yè)基地、南沙“一城三谷六園”、深圳坪山國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地、深圳南山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、珠海金灣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園、中山國(guó)家健康科技產(chǎn)業(yè)基地、佛山云東海醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園、東莞松山湖生物基地等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)做大做強(qiáng)做優(yōu)做精，形成10個(gè)以上特色鮮明、規(guī)模效益顯著、輻射帶動(dòng)效應(yīng)明顯的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。
探索跨境流通“白名單”
持續(xù)推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展。充分運(yùn)用“港澳藥械通”政策，加快擴(kuò)大指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品范圍，探索逐步擴(kuò)展適用區(qū)域范圍。將港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥審評(píng)時(shí)限從200個(gè)工作日壓縮至80個(gè)工作日，上市后變更審批和再注冊(cè)時(shí)限分別縮減50個(gè)工作日，加快港澳外用中成藥在內(nèi)地市場(chǎng)上市速度。
優(yōu)化藥品、生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口備案機(jī)制。支持廣州市黃埔區(qū)、南沙自貿(mào)區(qū)等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建立生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度，對(duì)納入“白名單”的物品進(jìn)口時(shí)無(wú)需提供《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
支持生物醫(yī)藥企業(yè)拓展國(guó)際市場(chǎng)。通過廣交會(huì)、“粵貿(mào)全球”等重點(diǎn)展會(huì)，支持省內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)開拓歐美市場(chǎng)，搶占東盟、非洲、南美等新興市場(chǎng)。創(chuàng)新“以醫(yī)帶藥帶械”模式，全力提升廣東生物醫(yī)藥的輻射力和影響力。支持生物醫(yī)藥企業(yè)開展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)和同步注冊(cè)上市。
穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療數(shù)據(jù)共享應(yīng)用。支持廣州實(shí)驗(yàn)室建設(shè)醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)平臺(tái)和國(guó)家生物數(shù)據(jù)中心體系粵港澳大灣區(qū)節(jié)點(diǎn)，建立健全生物醫(yī)藥全鏈條數(shù)據(jù)資源體系和數(shù)據(jù)匯交共享機(jī)制，研究開展公共數(shù)據(jù)運(yùn)營(yíng)試點(diǎn)。按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章要求，探索推行數(shù)據(jù)跨境流通“白名單”制度，通過納入數(shù)據(jù)授權(quán)跨境目錄、數(shù)據(jù)主體授權(quán)等模式，實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)據(jù)安全有序跨境。探索構(gòu)建常態(tài)化科研數(shù)據(jù)審核體系，支持科研合作項(xiàng)目需要的應(yīng)用研究、醫(yī)療等數(shù)據(jù)資源在大灣區(qū)內(nèi)有序跨境流動(dòng)。支持利用大數(shù)據(jù)技術(shù)進(jìn)行醫(yī)療服務(wù)協(xié)同創(chuàng)新以及臨床和科研應(yīng)用創(chuàng)新。
促進(jìn)商業(yè)健康保險(xiǎn)發(fā)展
落實(shí)好科技金融15條政策，發(fā)揮國(guó)家自然科學(xué)基金引導(dǎo)作用，推進(jìn)生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研究能力快速提升。引導(dǎo)金融機(jī)構(gòu)持續(xù)加大對(duì)生物醫(yī)藥研發(fā)、創(chuàng)新、制造等領(lǐng)域的政策性金融支持。完善全省上市企業(yè)后備資源庫(kù)，持續(xù)推動(dòng)生物醫(yī)藥企業(yè)赴境內(nèi)外資本市場(chǎng)合適板塊上市。
促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與商業(yè)保險(xiǎn)公司之間加強(qiáng)數(shù)據(jù)聯(lián)通與合作協(xié)商，優(yōu)化基本醫(yī)保、大病保險(xiǎn)、醫(yī)療救助“一站式”結(jié)算。支持商業(yè)保險(xiǎn)公司研發(fā)覆蓋創(chuàng)新藥械的普惠型商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品和服務(wù)，支持使用職工醫(yī)保個(gè)人賬戶購(gòu)買普惠型商業(yè)健康保險(xiǎn)。
積極推動(dòng)符合條件的醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)，將“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)價(jià)格納入現(xiàn)行醫(yī)療服務(wù)價(jià)格政策體系統(tǒng)一管理，符合條件的“互聯(lián)網(wǎng)+”復(fù)診醫(yī)療服務(wù)納入醫(yī)保基金支付范圍，原則上對(duì)線上線下醫(yī)療服務(wù)實(shí)行統(tǒng)一管理，并根據(jù)服務(wù)特點(diǎn)完善協(xié)議管理、結(jié)算流程和有關(guān)指標(biāo)。
