廣東發布38條舉措進一步推動生物醫藥產業高質量發展。10月9日，廣東省政府官網發布《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》（下稱《行動方案》）。廣東將力爭到2027年，生物醫藥與健康產業集群規模超萬億元，規上醫藥工業規模超5000億元。
01
積極爭取“人類蛋白質導航”
國際大科學計劃落戶廣州
在加快創新平臺和基礎設施建設方面，《行動方案》提出，強化廣州實驗室、生物島實驗室、深圳灣實驗室、中國科學院深圳先進院等重大創新平臺建設，加快科研成果在廣東落地轉化。持續推進國家基因庫二期、人類細胞譜系裝置等一批重大科技基礎設施建設，積極爭取“人類蛋白質導航”國際大科學計劃落戶廣州。
為支持高水平臨床研究平臺建設，廣東將依托國家實驗室、高水平醫院，以國家醫學中心、國家臨床醫學研究中心、國家區域醫療中心等為核心，到2027年，建成3—5個具有國內創新引領作用的臨床研究平臺，開展一批創新藥械臨床研究。
《行動方案》還提出，促進公立醫院開展創新藥械臨床試驗，將公立醫院建設的臨床試驗機構支持創新藥械開展臨床試驗情況納入公立醫院績效考核。
同時，以國家醫學中心、國家區域醫療中心、國家和省臨床醫學研究中心、高水平醫院為牽引，以臨床需求為導向，組建若干臨床研究聯合體。鼓勵廣東取得GCP（藥物臨床試驗質量管理規范）資質的醫院按總床位的5%—10%設置臨床研究床位，并按國家要求配人配設備。
02
推動粵港澳形成
互補互動的醫藥產業鏈條
在優化審評審批方面，《行動方案》提出，加快創新藥臨床試驗審評審批進程，爭取在廣東開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點，推動納入廣東創新藥試點項目在30個工作日內完成臨床試驗申請審評審批。
特別是在提升創新藥械技術服務能力方面，廣東與國家藥監局藥品、醫療器械審評檢查大灣區分中心共建聯合服務機制，為藥械研發創新提供更加便捷優質服務。其中，對創新藥、創新醫療器械等重點產品建立提前介入機制和特別審查程序，加快創新藥械上市進程，爭取每年有1—2個創新藥、5個以上創新醫療器械獲得注冊許可。
《行動方案》還提出，第二類醫療器械注冊技術審評時限比法定時限平均壓縮50%，首次注冊審評時限由60個工作日壓縮至40個工作日。屬于國家和省級產業政策扶持方向的項目以及創新項目，實施研審聯動、研檢聯動、優先審評審批。
廣東還將持續推進粵港澳大灣區藥械監管創新發展，充分運用“港澳藥械通”政策，加快擴大指定醫療機構和產品范圍，探索逐步擴展適用區域范圍。對于臨床急需的港澳已上市藥械產品，優化審批流程，加快臨床使用。
其中，將港澳已上市傳統外用中成藥審評時限從200個工作日壓縮至80個工作日，上市后變更審批和再注冊時限分別縮減50個工作日，加快港澳外用中成藥在內地市場上市速度。
此外，廣東還將推進大灣區有關藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革，支持大灣區內地九市對接港澳生物醫藥產業，推動粵港澳形成互補互動的醫藥產業鏈條。
03
打造超10個
特色生物醫藥產業園區
為推動創新藥械在粵產業化，廣東將及時跟進國內外臨床階段創新藥械研發動態，引進具有良好應用前景的藥械在粵產業化。
同時，支持粵港澳大灣區國家技術創新中心和若干生物醫藥平臺型龍頭企業建設生物醫藥概念驗證中心和中試平臺，為成果轉化提供技術熟化、產品試制、工藝創新等服務，打造“有組織成果轉化”科技創新樞紐。
在加強重點藥企招引和梯度培育方面，《行動方案》提出，省市聯合制定企業招商意向條件，加大力度引進國內外生物醫藥、生物制造領域龍頭企業、高端研發機構和重大產業項目。
廣東還將持續加大對科技型小微企業的扶持力度，培育一批未來生命健康產業細分賽道的高新技術企業和專精特新企業。到2027年，培育發展千百億級企業不低于15家，形成一批細分領域專精特新、“獨角獸”和單項冠軍企業，推動國內外知名醫藥企業在粵布局區域分中心。
在建設生物醫藥產業園區方面，廣東將促進廣州國際生物島、廣州科學城生物產業基地、中新（廣州）知識城生命健康產業基地、南沙“一城三谷六園”、深圳坪山國家生物產業基地、深圳南山生物醫藥產業園、珠海金灣生物醫藥產業園、橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園、中山國家健康科技產業基地、佛山云東海醫藥健康產業園、東莞松山湖生物基地等生物醫藥產業集聚區做大做強做優做精，形成10個以上特色鮮明、規模效益顯著、輻射帶動效應明顯的生物醫藥產業園區。
