“這個(gè)國產(chǎn)設(shè)備對比國外的有什么異同點(diǎn)？”

　　“在碳酸氫鈉滴定反應(yīng)顯色過程中，有沒有標(biāo)準(zhǔn)色塊可以參考？”

　　“這個(gè)透析機(jī)在工作過程中，透析液供給系統(tǒng)是如何運(yùn)行的？是機(jī)器取液還是人工取液？”

　　9月26日，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所攜手廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)舉辦“國家藥品監(jiān)督管理局體外循環(huán)器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室開放日”活動(dòng)（以下簡稱“開放日活動(dòng)”）。相關(guān)專業(yè)學(xué)生代表、企業(yè)代表以及省藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)同志近60人參加活動(dòng)。

　　作為廣東省2024年“全國藥品安全宣傳周”的重點(diǎn)活動(dòng)之一，本次活動(dòng)以“藥品安全，良法護(hù)航”為主題，通過技術(shù)報(bào)告會(huì)、現(xiàn)場參觀和互動(dòng)交流等多個(gè)環(huán)節(jié)展示我國體外循環(huán)器械科技發(fā)展現(xiàn)狀，展現(xiàn)廣東省在醫(yī)療器械產(chǎn)品科研和監(jiān)管方面的能力與成就。　　　　

　　開放日活動(dòng)以體外循環(huán)器械行業(yè)技術(shù)發(fā)展報(bào)告會(huì)作為開場，邀請中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院郭志勇主任醫(yī)師和廣東省人民醫(yī)院周成斌主任醫(yī)師等行業(yè)專家，圍繞體外循環(huán)器械在人體器官移植、心外科手術(shù)等領(lǐng)域的研究現(xiàn)狀與應(yīng)用前景做了專題報(bào)告。現(xiàn)場企業(yè)代表表示，通過聽取報(bào)告，不僅了解到體外循環(huán)醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域最新研究動(dòng)態(tài)和發(fā)展趨勢，也在以檢驗(yàn)技術(shù)推動(dòng)新產(chǎn)品研制落地和應(yīng)用方面開拓了視野。

　　在隨后的實(shí)驗(yàn)室參觀環(huán)節(jié)，參觀人員親身體驗(yàn)了透析器、透析液等醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)過程，并在互動(dòng)交流區(qū)參觀了體外膜肺氧合（ECMO）系統(tǒng)、連續(xù)性腎臟替代治療（CRRT）機(jī)等高端醫(yī)療設(shè)備使用演示，深入了解其工作原理、研發(fā)歷程及檢驗(yàn)要點(diǎn)。

　　現(xiàn)場展現(xiàn)了我國醫(yī)療器械行業(yè)在科技創(chuàng)新與國產(chǎn)替代方面的顯著進(jìn)步，前來參觀的廣東省食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)校醫(yī)療設(shè)備專業(yè)2021級(jí)學(xué)生譚宇表示自己受益匪淺，并說道：“作為一個(gè)相關(guān)專業(yè)的在讀學(xué)生，期待我們能夠在助推進(jìn)口醫(yī)療器械國產(chǎn)化方面貢獻(xiàn)青年力量。”　　　

　　廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所副所長、國家藥品監(jiān)督管理局體外循環(huán)器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任何曉帆介紹，此次開放日活動(dòng)不僅向公眾展示了目前體外循環(huán)醫(yī)療器械科研領(lǐng)域的創(chuàng)新成果，也有利于增強(qiáng)公眾對醫(yī)療器械監(jiān)管安全的信心，為廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展提供良好的社會(huì)環(huán)境。

　　知多D：

　　國家藥品監(jiān)督管理局體外循環(huán)器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室是依托廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所建立的，該實(shí)驗(yàn)室是首批通過國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室之一，主要承擔(dān)體外循環(huán)器械的檢驗(yàn)檢測、安全、有效性評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂等工作。近年來，省醫(yī)械所深入貫徹落實(shí)上級(jí)工作部署，不斷加大科研和檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)投入，注重發(fā)揮重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在研檢結(jié)合、審檢聯(lián)動(dòng)等領(lǐng)域的作用，促進(jìn)體外循環(huán)器械相關(guān)科研成果轉(zhuǎn)化。近五年來，該實(shí)驗(yàn)室先后獲得省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)、省科技發(fā)明一等獎(jiǎng)，主持/參與科研項(xiàng)目14項(xiàng)，發(fā)布國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)23項(xiàng)，申請或授權(quán)專利18項(xiàng)、軟件著作權(quán)3項(xiàng)，完成國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢質(zhì)量分析報(bào)告10份。