“港澳藥械通”首款干眼創(chuàng)新藥落地佛山 資料圖（受訪者提供）

　　指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)開設(shè)“港澳藥械通”藥房 資料圖（受訪者提供）

　　文/陳澤云 粵藥監(jiān)

　　新增25家醫(yī)院、10個藥品、10個醫(yī)療器械……日前，廣東公布了第七批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄和第三批“港澳藥械通”指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。當(dāng)前，“港澳藥械通”惠及患者8000余人次，為粵港澳大灣區(qū)居民健康福祉提供了優(yōu)質(zhì)、先進(jìn)、高效的醫(yī)療服務(wù)。“港澳藥械通”持續(xù)上新，是廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“廣東省藥監(jiān)局”）高效推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作的一大縮影。

　　黨的二十屆三中全會擘畫了進(jìn)一步全面深化改革的時代藍(lán)圖，吹響了進(jìn)一步全面深化改革 開辟中國式現(xiàn)代化廣闊前景的時代號角。廣東省藥監(jiān)局緊扣推進(jìn)中國式現(xiàn)代化這個主題，科學(xué)謀劃廣東藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新發(fā)展工作，以實際行動助力黨的二十屆三中全會各項藥品監(jiān)管決策部署落地見效。

　　近年來，錨定粵港澳大灣區(qū)“一點兩地”全新定位，廣東省藥監(jiān)局已推動六大項惠港惠澳政策重點任務(wù)全部落地見效，并將持續(xù)探索建立藥品醫(yī)療器械監(jiān)管合作新模式，提升藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化水平，聚力發(fā)展藥械新質(zhì)生產(chǎn)力。

　　“港澳藥械通”實現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9地市全覆蓋

　　9月12日，廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)公布了第七批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄，共10個藥品、10個醫(yī)療器械進(jìn)入目錄，另有1個藥品、8個醫(yī)療器械因已在國內(nèi)獲批上市，不再受理。

　　就在兩天前的9月10日，第三批“港澳藥械通”指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單也對外公布，共新增中山大學(xué)附屬第一（南沙）醫(yī)院等25家指定醫(yī)院。其中，廣州11家，包括中山大學(xué)附屬的5家醫(yī)院（附一南沙、附三、附六、眼科、腫瘤）等；深圳6家醫(yī)院、中山、珠海、佛山、東莞、肇慶、江門各一家，惠州2家。

　　所謂“港澳藥械通”，是一項將香港、澳門已經(jīng)上市使用的創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械引入到粵港澳大灣區(qū)的政策。其政策依據(jù)是國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等8部委印發(fā)的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》。

　　該方案提出，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械。

　　自2021年首批目錄發(fā)布以來，“港澳藥械通”持續(xù)上新，截至2024年9月初，“港澳藥械通”共納入45家指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，實現(xiàn)了粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9地市全覆蓋。品種擴(kuò)大至79種（其中藥品39種，醫(yī)療器械40種），有效滿足了市民群眾臨床急需用藥用械需求。

　　六大項惠港惠澳政策重點任務(wù)全部落地

　　以藥械監(jiān)管創(chuàng)新小切口加快港澳融入發(fā)展大局，“港澳藥械通”是廣東省藥監(jiān)局推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展的六大項惠港惠澳政策之一。

　　據(jù)廣東省藥監(jiān)局介紹，截至2023年底，包括“港澳藥械通”政策在內(nèi)的六大項惠港惠澳政策重點任務(wù)已經(jīng)全部落地。

　　具體來看，“港澳藥械通”順利打通港澳使用的創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械快速進(jìn)入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床應(yīng)用的通道；簡化審批流程助力港澳外用中成藥內(nèi)地注冊上市，目前已有15個港澳藥品（香港13個，澳門2個）獲批內(nèi)地上市；灣區(qū)持有人制度改革，破解香港2款藥品在港生產(chǎn)用地不足的難題，順利實現(xiàn)灣區(qū)內(nèi)地投產(chǎn)；國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)逐步加速灣區(qū)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化、助力產(chǎn)業(yè)聚集；橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園建設(shè)有“粵港澳中醫(yī)藥政策與技術(shù)研究中心”等平臺，加速助力澳門經(jīng)濟(jì)適度多元化；建設(shè)中山市藥品進(jìn)口口岸，為灣區(qū)藥品進(jìn)口提供更多便利，報關(guān)貨值超過5億元；廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑首次成功跨境至澳門醫(yī)院臨床使用，實現(xiàn)讓內(nèi)地優(yōu)質(zhì)的中醫(yī)藥服務(wù)惠及澳門居民；橫琴粵澳深度合作區(qū)內(nèi)允許澳門居民使用澳門已上市部分藥品，更好地滿足澳門居民內(nèi)地生活的用藥需求。

　　六大項重點任務(wù)有效促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在粵港澳大灣區(qū)融合發(fā)展，助力塑造一個更具創(chuàng)新活力的健康灣區(qū)，也有力地落實了國家大灣區(qū)發(fā)展戰(zhàn)略。

　　大力提升藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平

　　今年7月31日，《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》由廣東省第十四屆人民代表大會常務(wù)委員會第十一次會議通過，將于2024年12月1日起正式施行，這也將進(jìn)一步鞏固“港澳藥械通”的經(jīng)驗成果，實現(xiàn)立法“小切口”服務(wù)“大民生”。

　　為進(jìn)一步擴(kuò)大增進(jìn)民生福祉，廣東省藥監(jiān)局還將積極配合國家藥監(jiān)局，盡快在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地出臺支持港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥注冊簡化審批政策。同時，推動橫琴粵澳深度合作區(qū)擴(kuò)大使用部分澳門已上市藥品目錄。

　　實際上，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，也是加快形成新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領(lǐng)域。在服務(wù)民生的同時，上述重點項目、重點任務(wù)的落地，也正在加速塑造灣區(qū)藥械新質(zhì)生產(chǎn)力。

　　數(shù)據(jù)顯示，自2020年器械大灣區(qū)分中心成立以來，通過“早期介入、專人對接、定期跟進(jìn)、全程指導(dǎo)”，2021年至2023年廣東省新獲國家批準(zhǔn)的藥品319個，2018年至2020年為149個，數(shù)量翻番。2021年至2023年，廣東省年平均認(rèn)定創(chuàng)新醫(yī)療器械8.3個（增幅24%），年平均獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械6個（增幅185%），有效激發(fā)了粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，推動創(chuàng)新產(chǎn)品上市。

　　此外，廣東通過首創(chuàng)“港澳持有+灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)”的管理模式，加速推動灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)形成互補(bǔ)互動的產(chǎn)業(yè)鏈條，促進(jìn)區(qū)域內(nèi)發(fā)展藥械新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)。

　　未來，這樣的藥械持有人制度也將持續(xù)釋放改革紅利。據(jù)介紹，目前粵港澳大灣區(qū)已實現(xiàn)“港藥粵產(chǎn)”，但醫(yī)療器械尚未實現(xiàn)“港澳持有、灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)”。廣東省藥監(jiān)局將結(jié)合粵港澳三地的科研、生產(chǎn)發(fā)展現(xiàn)狀，進(jìn)一步謀劃粵港澳藥械融合創(chuàng)新“增量政策”，允許港澳研發(fā)主體申報創(chuàng)新藥械注冊，在產(chǎn)品準(zhǔn)入環(huán)節(jié)以“港澳研發(fā)+內(nèi)地委托生產(chǎn)”聯(lián)合模式進(jìn)行內(nèi)地注冊申報，按程序核發(fā)藥械注冊批件，激發(fā)粵港澳大灣區(qū)藥械研發(fā)、生產(chǎn)活力。

　　廣東省藥監(jiān)局表示，接下來，將繼續(xù)錨定粵港澳大灣區(qū)“一點兩地”戰(zhàn)略定位，深化粵港澳大灣區(qū)建設(shè)政策要求，按照國家藥監(jiān)局、省委省政府的有關(guān)工作部署，加快完善粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，穩(wěn)妥謀劃粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新舉措。

　　編輯：吳方舟