“港澳藥械通”首款干眼創新藥落地佛山 資料圖（受訪者提供）

　　指定醫療機構開設“港澳藥械通”藥房 資料圖（受訪者提供）

　　文/陳澤云 粵藥監

　　新增25家醫院、10個藥品、10個醫療器械……日前，廣東公布了第七批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄和第三批“港澳藥械通”指定醫療機構名單。當前，“港澳藥械通”惠及患者8000余人次，為粵港澳大灣區居民健康福祉提供了優質、先進、高效的醫療服務。“港澳藥械通”持續上新，是廣東省藥品監督管理局（以下簡稱“廣東省藥監局”）高效推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作的一大縮影。

　　黨的二十屆三中全會擘畫了進一步全面深化改革的時代藍圖，吹響了進一步全面深化改革 開辟中國式現代化廣闊前景的時代號角。廣東省藥監局緊扣推進中國式現代化這個主題，科學謀劃廣東藥品監管改革創新發展工作，以實際行動助力黨的二十屆三中全會各項藥品監管決策部署落地見效。

　　近年來，錨定粵港澳大灣區“一點兩地”全新定位，廣東省藥監局已推動六大項惠港惠澳政策重點任務全部落地見效，并將持續探索建立藥品醫療器械監管合作新模式，提升藥品監管體系和監管能力現代化水平，聚力發展藥械新質生產力。

　　“港澳藥械通”實現粵港澳大灣區內地9地市全覆蓋

　　9月12日，廣東省藥監局官網公布了第七批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄，共10個藥品、10個醫療器械進入目錄，另有1個藥品、8個醫療器械因已在國內獲批上市，不再受理。

　　就在兩天前的9月10日，第三批“港澳藥械通”指定醫療機構名單也對外公布，共新增中山大學附屬第一（南沙）醫院等25家指定醫院。其中，廣州11家，包括中山大學附屬的5家醫院（附一南沙、附三、附六、眼科、腫瘤）等；深圳6家醫院、中山、珠海、佛山、東莞、肇慶、江門各一家，惠州2家。

　　所謂“港澳藥械通”，是一項將香港、澳門已經上市使用的創新藥品、醫療器械引入到粵港澳大灣區的政策。其政策依據是國家市場監管總局、國家藥監局等8部委印發的《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》。

　　該方案提出，在粵港澳大灣區內地9市開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，使用臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，在指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械。

　　自2021年首批目錄發布以來，“港澳藥械通”持續上新，截至2024年9月初，“港澳藥械通”共納入45家指定醫療機構，實現了粵港澳大灣區內地9地市全覆蓋。品種擴大至79種（其中藥品39種，醫療器械40種），有效滿足了市民群眾臨床急需用藥用械需求。

　　六大項惠港惠澳政策重點任務全部落地

　　以藥械監管創新小切口加快港澳融入發展大局，“港澳藥械通”是廣東省藥監局推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展的六大項惠港惠澳政策之一。

　　據廣東省藥監局介紹，截至2023年底，包括“港澳藥械通”政策在內的六大項惠港惠澳政策重點任務已經全部落地。

　　具體來看，“港澳藥械通”順利打通港澳使用的創新藥品醫療器械快速進入粵港澳大灣區內地臨床應用的通道；簡化審批流程助力港澳外用中成藥內地注冊上市，目前已有15個港澳藥品（香港13個，澳門2個）獲批內地上市；灣區持有人制度改革，破解香港2款藥品在港生產用地不足的難題，順利實現灣區內地投產；國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心建設逐步加速灣區創新成果轉化、助力產業聚集；橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園建設有“粵港澳中醫藥政策與技術研究中心”等平臺，加速助力澳門經濟適度多元化；建設中山市藥品進口口岸，為灣區藥品進口提供更多便利，報關貨值超過5億元；廣東省醫療機構中藥制劑首次成功跨境至澳門醫院臨床使用，實現讓內地優質的中醫藥服務惠及澳門居民；橫琴粵澳深度合作區內允許澳門居民使用澳門已上市部分藥品，更好地滿足澳門居民內地生活的用藥需求。

　　六大項重點任務有效促進醫藥產業在粵港澳大灣區融合發展，助力塑造一個更具創新活力的健康灣區，也有力地落實了國家大灣區發展戰略。

　　大力提升藥品監管現代化水平

　　今年7月31日，《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》由廣東省第十四屆人民代表大會常務委員會第十一次會議通過，將于2024年12月1日起正式施行，這也將進一步鞏固“港澳藥械通”的經驗成果，實現立法“小切口”服務“大民生”。

　　為進一步擴大增進民生福祉，廣東省藥監局還將積極配合國家藥監局，盡快在粵港澳大灣區內地出臺支持港澳已上市傳統口服中成藥注冊簡化審批政策。同時，推動橫琴粵澳深度合作區擴大使用部分澳門已上市藥品目錄。

　　實際上，生物醫藥產業是關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業，也是加快形成新質生產力的重要領域。在服務民生的同時，上述重點項目、重點任務的落地，也正在加速塑造灣區藥械新質生產力。

　　數據顯示，自2020年器械大灣區分中心成立以來，通過“早期介入、專人對接、定期跟進、全程指導”，2021年至2023年廣東省新獲國家批準的藥品319個，2018年至2020年為149個，數量翻番。2021年至2023年，廣東省年平均認定創新醫療器械8.3個（增幅24%），年平均獲批創新醫療器械6個（增幅185%），有效激發了粵港澳大灣區醫藥產業創新活力，推動創新產品上市。

　　此外，廣東通過首創“港澳持有+灣區內地生產”的管理模式，加速推動灣區醫藥產業形成互補互動的產業鏈條，促進區域內發展藥械新技術、新產品、新業態。

　　未來，這樣的藥械持有人制度也將持續釋放改革紅利。據介紹，目前粵港澳大灣區已實現“港藥粵產”，但醫療器械尚未實現“港澳持有、灣區內地生產”。廣東省藥監局將結合粵港澳三地的科研、生產發展現狀，進一步謀劃粵港澳藥械融合創新“增量政策”，允許港澳研發主體申報創新藥械注冊，在產品準入環節以“港澳研發+內地委托生產”聯合模式進行內地注冊申報，按程序核發藥械注冊批件，激發粵港澳大灣區藥械研發、生產活力。

　　廣東省藥監局表示，接下來，將繼續錨定粵港澳大灣區“一點兩地”戰略定位，深化粵港澳大灣區建設政策要求，按照國家藥監局、省委省政府的有關工作部署，加快完善粵港澳三地藥品監管協作機制，穩妥謀劃粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新舉措。

　　編輯：吳方舟