通過“港澳藥械通”政策，廣東省人民醫(yī)院引進(jìn)血管內(nèi)錨定系統(tǒng)，并完成了內(nèi)地首例技術(shù)應(yīng)用。廣東省人民醫(yī)院供圖
粵港澳大灣區(qū)建設(shè)給藥品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展帶來了新機(jī)遇，多款全球首創(chuàng)藥獲批，打破患者用藥困境；廣東省藥監(jiān)局運(yùn)用數(shù)字化技術(shù)，整合藥械妝監(jiān)管資源，實(shí)現(xiàn)全生命周期動態(tài)監(jiān)管，打造“全國一盤棋”的智慧監(jiān)管新體系；稽查一線“三大行動”雷霆推進(jìn)，聚焦風(fēng)險(xiǎn)隱患，創(chuàng)新排查方式，科學(xué)監(jiān)管，守護(hù)“兩品一械”質(zhì)量安全……近年來，“創(chuàng)新”二字體現(xiàn)在廣東藥品監(jiān)管的方方面面。
改革創(chuàng)新是廣東發(fā)展的基因，也是重要驅(qū)動力，廣東堅(jiān)持把全面深化改革作為推進(jìn)中國式現(xiàn)代化的根本動力。為進(jìn)一步全面深化改革、推進(jìn)中國式現(xiàn)代化，我國對藥品領(lǐng)域提出落實(shí)完善藥品安全責(zé)任體系、推動生物醫(yī)藥和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展、健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制等一系列改革部署。
廣東省藥監(jiān)局科學(xué)謀劃廣東藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新發(fā)展工作，以實(shí)際行動助力各項(xiàng)藥品監(jiān)管決策部署落地見效。在藥品、化妝品和醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)制和審批制度改革中，廣東走在前列，近年來收獲了越來越多的改革創(chuàng)新成果。
大灣區(qū)藥械監(jiān)管機(jī)制再創(chuàng)新
“小切口”服務(wù)“大民生”
今年7月，全球首款且唯一一款獲批用于治療低磷酸酯酶癥的酶替代療法“阿司福酶α注射液”獲得廣東省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，內(nèi)地患者將無需出境便可在“港澳藥械通”指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用該藥，緩解患者用藥的難題。
近年來，受益于“港澳藥械通”的政策，越來越多臨床急需的國際先進(jìn)創(chuàng)新藥械正在惠及中國患者。
日前，第七批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄、“港澳藥械通”第三批指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單發(fā)布。截至目前，“港澳藥械通”指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到45家，實(shí)現(xiàn)大灣區(qū)內(nèi)地9個(gè)地市全覆蓋；引進(jìn)80種臨床急需進(jìn)口港澳藥械（藥品40種，器械40種），服務(wù)惠及患者8000余人次；同時(shí)，簡化審批流程助力港澳外用中成藥內(nèi)地注冊上市，已有15個(gè)港澳藥品（香港13個(gè)，澳門2個(gè)）獲批內(nèi)地上市。
7月31日，廣東省十四屆人大常委會第十一次會議表決通過《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》（下稱《條例》）。在“港澳藥械通”政策實(shí)施的第四年，粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管制度再一次迎來新的突破。
《條例》系統(tǒng)梳理了廣東省推行“港澳藥械通”政策以來遇到的難點(diǎn)、痛點(diǎn)、堵點(diǎn)，將加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門的協(xié)調(diào)配合，構(gòu)建涵蓋急需港澳藥械申請、采購、進(jìn)口、配送、使用等環(huán)節(jié)的全流程監(jiān)管工作機(jī)制，優(yōu)化急需港澳藥械目錄管理制度，簡化審核手續(xù)、加快審核速度，為進(jìn)一步推動“港澳藥械通”政策實(shí)施、促進(jìn)急需港澳藥械監(jiān)管創(chuàng)新提供制度支撐。
藥械稽查創(chuàng)新出擊
“三大行動”守護(hù)藥械安全
廣東作為“兩品一械”產(chǎn)業(yè)大省、消費(fèi)大省，“兩品一械”獲證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)位居全國第一，“兩品一械”生產(chǎn)流通總值位居全國第一。
在稽查執(zhí)法方面，廣東展現(xiàn)出強(qiáng)大的創(chuàng)新能力和執(zhí)行力。今年以來，廣東省藥監(jiān)局針對藥品質(zhì)量安全突出問題及質(zhì)量提升瓶頸，部署開展藥品強(qiáng)基提質(zhì)、醫(yī)療器械嚴(yán)管提質(zhì)和化妝品強(qiáng)企提質(zhì)等“三大行動”，聚焦關(guān)鍵少數(shù)，緊盯薄弱環(huán)節(jié)，有效提高風(fēng)險(xiǎn)排查精準(zhǔn)度和監(jiān)管的科學(xué)性，把隱患化解在萌芽狀態(tài)。
2024年1月至7月，全省共查辦“兩品一械”普通程序案件3965宗，同比增長4.6%，涉案貨值2.76億元，同比增長111.9%，罰沒款1.50億元，同比增長17.7%；查處貨值50萬元以上重大案件22宗，搗毀窩點(diǎn)39個(gè)，移送司法機(jī)關(guān)案件80宗，同比增長23.1%；吊銷許可證6張；處罰到人案件16宗。
此外，廣東省藥監(jiān)局錨定案件查辦工作的難點(diǎn)堵點(diǎn)問題，嚴(yán)打違法犯罪，保持案件查辦高壓態(tài)勢，以雷霆手段消除害群之馬，打出了稽查執(zhí)法的聲勢。今年4月，廣東省三級藥品監(jiān)管部門與公安機(jī)關(guān)聯(lián)手組成專案組，破獲了一起銷售額近2億元的走私藥品案。
據(jù)悉，該團(tuán)伙長期在粵港之間利用水路走私未獲批的進(jìn)口藥品，包括多種防癌、抗癌及糖尿病治療藥品，涉及藥品品種繁多、時(shí)間跨度長、案值巨大。專案組摧毀走私及倉儲窩點(diǎn)3處，逮捕15名嫌疑人，并查獲80余種、超過5000盒的走私藥品，為公眾安全用藥筑起堅(jiān)實(shí)防線。
接下來，廣東將圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”三大重點(diǎn)任務(wù)，采取源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控、重違嚴(yán)罰措施，確保藥品安全鞏固提升行動收官之年取得扎實(shí)成效和良好成績，牢牢守住全省藥品安全底線。
唐亞冰
案例
助力構(gòu)建智慧監(jiān)管
體系“全國一盤棋”
目前，全省共有藥品生產(chǎn)許可證664張，含有分類碼B的生產(chǎn)企業(yè)219家，純B證企業(yè)129家，涉及跨省委托生產(chǎn)的有144家，跨省委托生產(chǎn)區(qū)域涉及28個(gè)省（區(qū)、市）。B證持有人跨省委托生產(chǎn)數(shù)量多、區(qū)域廣、距離遠(yuǎn)等特點(diǎn)，給傳統(tǒng)監(jiān)管方式帶來新的挑戰(zhàn)。
今年3月，廣東省藥監(jiān)局智慧監(jiān)管平臺與江西省藥監(jiān)局智慧監(jiān)管平臺實(shí)現(xiàn)對接，依托國家藥品智慧監(jiān)管平臺，兩個(gè)省級藥監(jiān)局的許可系統(tǒng)通過與各自局內(nèi)一體化平臺的接口對接，實(shí)現(xiàn)高效、暢通、透明的跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)對接。這標(biāo)志著由廣東省藥監(jiān)局牽頭的藥品委托生產(chǎn)跨省協(xié)同監(jiān)管試點(diǎn)成功啟動。
截至目前，廣東、江西、海南、河北省局已完成數(shù)據(jù)對接測試，浙江、福建省局也正在開展相關(guān)接口及界面的開發(fā)工作，在海南、河北省局間開展了一項(xiàng)真實(shí)業(yè)務(wù)的協(xié)同，藥品委托生產(chǎn)跨省協(xié)同監(jiān)管“高速公路”持續(xù)延伸。
6月11日，海南省局與河北省局通過真實(shí)委托生產(chǎn)實(shí)例對跨省委托生產(chǎn)協(xié)同系統(tǒng)進(jìn)行測試，相比傳統(tǒng)公函發(fā)起的檢查模式，跨省委托生產(chǎn)協(xié)同系統(tǒng)減少了公文流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，任務(wù)發(fā)起和認(rèn)領(lǐng)更加簡便。原本線下模式要3—4天的時(shí)間走完的公文流程，經(jīng)辦人員通過協(xié)同系統(tǒng)不到半天就能完成，信息傳遞更加便捷，大大提高了工作效率。
在不久前的2024中國國際大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)博覽會上，“全國互聯(lián) 一網(wǎng)協(xié)同 基于藥品監(jiān)管領(lǐng)域跨省協(xié)同探索與實(shí)踐”入選7個(gè)數(shù)字政府卓越貢獻(xiàn)類創(chuàng)新實(shí)踐案例之一。
唐亞冰
