日前，廣東省康方賽諾醫藥有限公司研發的生物制品1類創新藥“依沃西單抗注射液”、百奧泰生物制藥股份有限公司研發的化學藥品1類創新藥“枸櫞酸倍維巴肽注射液”獲國家藥品監督管理局批準上市。

　　今年截至7月中旬，廣東省共獲批3個1類創新藥、1個中藥新藥、3個2類創新藥、3個3類創新醫療器械，共計獲批創新藥械10個，超過2023年全年的總量。創新藥械獲批上市是評判一個地區生物醫藥產業創新能力和活力的重要標志，廣東今年創新藥械利好消息頻傳，為行業的高質量發展提振信心。

　　近年來，廣東省藥品監督管理局立足全省大健康產業資源豐富、統一大市場巨大需求、大灣區“一點兩地”戰略機遇，聚焦助力打造全省生物醫藥“萬億”戰略性支柱產業，持續深化藥品、醫療器械審評審批制度改革，縱深推進粵港澳大灣區藥械監管創新政策落地，助力生物醫藥產業高質量發展。

　　協同發展

　　位列全國“第一梯隊”

　　2024年5月，國產抗癌新藥依沃西單抗注射液獲國家藥品監督管理局批準上市，可用于聯合化療治療EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者。這款由中山企業康方賽諾醫藥有限公司（位于中山翠亨新區）持有的新藥，填補了肺癌領域雙抗藥物的臨床空白，成為中國第二個獲批的自主研發雙特異性抗體新藥，有望為患者帶來新的希望。

　　不只依沃西單抗注射液，近年來，廣東生物醫藥產業以創新為引擎，實現了量與質的雙重飛躍，成為推動高質量發展的強勁動力：全球首個雙特異性抗體腫瘤免疫治療新藥、國內首款抗新冠病毒口服小分子藥物等一批“粵產良藥”持續涌現。

　　器械方面，國內首個心腔內超聲成像系統、首個國產體外膜肺氧合系統（ECMO）、腔鏡手術機器人、領扣型人工角膜等突破“卡脖子”技術的產品，無不彰顯了廣東在藥械領域的強大創新力。

　　目前，我省擁有藥品生產企業684家，擁有醫療器械生產企業5052家，數量均居全國第一；創新主體實力顯著，近3年，我省新獲國家批準藥品319個，全省醫療器械品種數量38871個，獲國家批準的創新類醫療器械累計37個；近3年，我省獲批創新醫療器械18個……廣東生物醫藥產業以創新為引領，在藥械生產企業數量、注冊備案品種存量、創新藥械獲批數量、臨床試驗機構數量及在研項目數量等方面位居全國前列。

　　目前，我省已初步形成以廣州、深圳、珠海、佛山、東莞、中山市等珠三角城市為相對集中地，粵東、粵西、粵北各具優勢的多極協同發展布局，穩居全國第一梯隊。這一布局不僅為廣東形成世界級生物醫藥產業集群打下了良好基礎，也推動了產業的高質量發展。

　　先行先試

　　藥械監管能力不斷提升

　　近年來，廣東藥品和醫療器械監管改革方面先試先行，顯著提升了審評審批效率，還在促進產業協同發展、推動監管能力現代化方面取得了突破性進展。

　　具體而言，廣東不斷完善審評審批制度機制，從“流程繁瑣”到“高效聯動”，實現了審評審批效率的飛躍?！蛾P于優化藥品進口備案工作的指導意見》《藥品上市后變更管理實施細則》《廣東省醫療機構制劑注冊與備案實施細則》《關于優化第二類醫療器械注冊審評審批的若干措施》等一系列文件制度推動著創新研發、臨床研究、檢查檢驗、審評審批等各環節高效聯動，進一步壓縮審評審批時限，提升審評審批質量。

　　其中第二類醫療器械產品注冊審評提速50%，平均注冊周期4.5個月，遠低于全國平均時間，藥品一次性進口審核審批提速超過60%，由法定30個工作日壓縮至10個工作日。這些實實在在的改變，見證了廣東藥械監管改革的力度與成效。

　　在“港澳藥械通”政策的推動下，廣東更是走在了區域生物醫藥產業協同發展的前列。通過建立內地醫療機構使用港澳上市藥械的體制機制，廣東不僅讓臨床急需的創新藥械快速進入大灣區，更吸引了全球跨國藥企的目光，為大灣區創新藥械的集聚發展營造了良好氛圍。截至今年7月底，“港澳藥械通”已公布指定醫療機構19家，引進75種臨床急需藥械，共計7740余人次患者獲益。

　　同時，通過“港澳持有+灣區內地生產”的制度創新，我省實現了“港藥粵產”中山、江門落地，解決香港2款藥品在港生產用地不足難題，推動大灣區形成優勢互補的醫藥產業鏈條。

　　在改革的過程中，廣東還堅持夯基礎促提升，推動藥品監管能力現代化。比如，近3年，全省先后獲得新冠病毒滅活疫苗（Vero細胞）、重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）等批簽發國家授權，率先實現省內在產血液制品和疫苗品種批簽發全覆蓋；省醫械所檢驗能力覆蓋有源醫療器械、無源醫療器械、醫用軟件、醫療器械電磁兼容性等領域，檢驗能力位居全國前列。

　　加強檢驗檢測支撐體系建設、提升審評檢查隊伍專業化水平、加強智慧監管能力建設……這些舉措不僅為審評審批提速提供了有力保障，更讓廣東的藥品監管能力走在全國前列。

　　精耕細作

　　充分釋放政策紅利

　　生物醫藥與健康產業是當前全球范圍內創新活力最為蓬勃的新興產業之一。國家發改委印發的《“十四五”生物經濟發展規劃》明確了生物經濟四大重點發展領域，其中之一便是順應“以治病為中心”轉向“以健康為中心”的新趨勢，發展面向人民生命健康的生物醫藥。

　　生物醫藥產業集群的蓬勃發展，離不開政策的積極引導與支持。近年來，廣東各地出臺一系列強有力的政策措施，支持生物醫藥產業的快速發展。

　　其中，《廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃（2021—2025年）》提出，到2025年，廣東將實現生物醫藥與健康產業規模、集聚效應、創新能力國內一流，體制機制、服務體系、市場競爭力國際領先。

　　在廣州，今年1月，《廣州促進生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施》印發，提出加快推動產業國際化發展等四大類措施，全力促進生物醫藥產業高質量發展；在深圳，《深圳市促進生物醫藥產業集聚發展若干措施》提出建成具有全球影響力的產業創新發展策源地。

　　政策的密集出臺，不僅提振了行業信心，也凝聚了人心。“粵港澳大灣區發展日新月異，如今，我見證了越來越多的海外生物醫藥領域專家選擇回到粵港澳大灣區就業創業?！睆V東普羅凱融生物醫藥科技有限公司CEO曾皓宇表示。

　　他認為，粵港澳大灣區發展生物醫藥產業動力強、潛力足、支持力度大、優勢獨特，“強大的財政實力、豐富的研發與臨床資源、完備的上下游產業鏈、與港澳的人才交流、后端的生產能力、服務至上的營商環境等因素，都是我選擇在粵港澳大灣區創業的重要原因”。

　　接下來，省藥品監管局將進一步拓展大灣區藥械監管創新改革紅利，大力推動“港澳藥械通”立法工作，加快實現粵港澳三地藥械監管規則銜接；廣東還將提升港澳已上市外用中成藥審批效率，支持港澳藥械跨境至大灣區內地城市生產，加快實現“港械粵產”。

　　撰文：唐亞冰

　　■數說

　　○全省藥品醫療器械獲證生產、經營企業約26萬家，位居全國第一

　　○生產流通總額超1萬億元規模，其中，2023年藥械生產企業生產總值2907.1億元，藥械經營企業銷售收入7899.5億元

　　○全省藥物臨床試驗機構156個，居全國第一

　　○醫療器械品種數量為38871個，占全國28.33%

　　○現有醫療器械臨床試驗機構數量為149個，居全國第一

　　○全省獲國家批準的創新類醫療器械累計37個，占比13.55%

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