□?陳海榮

　　“廣東是中藥大省，中醫藥文化深度融入人民生活，喝涼茶、吃藥膳、運用中醫藥保健養生成為廣東人民的生活習俗和文化名片。自2006年廣東實施中醫藥強省戰略到2024年的十幾年里，廣東中藥產業發展迅猛，中藥企業數量、中藥上市企業數量、中藥消費市場規模均居全國第一。”近日，廣東省藥監局黨組成員、副局長王玲介紹，近年來，廣東省藥監局積極謀劃，圍繞加強中藥從種植到臨床應用的全產業鏈生態構建，全面提升中藥全產業鏈質量控制水平，積極推進中醫藥產業高質量發展，努力確保公眾用藥安全，取得了實效。

　　中藥監管關鍵平臺和標準體系日臻完善

　　近年來，廣東省藥監局著力推進中藥監管關鍵平臺建設——推進在粵國家藥監局中藥領域重點實驗室建設，依托省、市藥品檢驗機構，建設“中藥質量研究與評價重點實驗室”和“中成藥質量評價重點實驗室”，提升中藥質量科研水平，助力中醫藥創新。據統計，廣東省藥監局已培育重點實驗室46家，其中17家被認定為國家藥監局重點實驗室。

　　與此同時，廣東省藥監局全面加強中藥科學監管，促進中藥傳承創新發展，實現中藥全產業鏈監管生態初步構建。制定中藥材GAP監督實施示范建設工作實施細則，完成14家重點企業和品種遴選，強化中藥源頭質量控制；發布廣東省中藥材產地趁鮮切制指導意見，制定76個產地趁鮮切制風險管控品種目錄及配套技術指導原則，支持中藥飲片企業將質量保障體系向產地加工環節延伸； 健全中藥全產業鏈質量評價機制，指導完成中藥材相關質量評價指導原則134項、中藥飲片生產技術規范300余項。

　　在引領產業高質量發展的中藥標準體系建設方面，廣東省藥監局工作成效突出。在該局推動下，廣東省中藥材標準和中藥飲片炮制規范等中藥標準得以全面制修訂。截至目前，廣東省已發布中藥材標準342個、中藥飲片炮制規范152個；率先發布省級中藥配方顆粒標準制定的工作程序和技術要求，并全面加快推動中藥配方顆粒標準制修訂，目前已累計發布廣東省中藥配方顆粒標準436個。此外，該局還制定粵港澳大灣區中藥標準建設工作方案，推動粵港澳三地中藥標準融合互通。

　　健全符合中藥特點的審評審批工作機制也是廣東省藥監局的一大工作亮點。該局修訂《廣東省醫療機構制劑注冊及備案實施細則》，規范醫療機構中藥制劑備案及調劑管理，審批時限平均提速56%。近三年來，廣東省有多個中藥新藥項目申報注冊，中藥創新水平和申報數量顯著提升。

　　三醫協同治理推動中藥創新發展

　　廣東省醫療機構中藥制劑在全國具有特色優勢。目前，廣東省持有醫療機構制劑許可證的醫院有79家，獲得醫療機構制劑注冊批準文號的中藥制劑達1846個，應用傳統工藝配制的中藥制劑備案品種有348個。廣東省以三醫聯動方式對醫療機構中藥制劑進行遴選，挖掘省內具有獨特優勢和豐富人用經驗的醫療機構中藥制劑品種，逐步建立“嶺南名方”品種庫，并以此作為醫療機構與藥品監管部門、科研院所、產業界推動中醫藥產業化的平臺，加快推動廣東中藥產業高質量發展。

　　2022年9月，廣東省藥監局聯合省醫保局、省中醫藥局在全國率先以三醫聯動方式啟動醫療機構制劑“嶺南名方”遴選試點工作。該局先后發布了《廣東省醫療機構制劑“嶺南名方”遴選標準》和《廣東省醫療機構制劑“嶺南名方”申報指南》，組織和指導醫療機構申報。通過嚴謹組織審核及試評，共111個制劑品種入圍初選，隨后，中醫臨床及藥學專家層層把關，優中選優。2023年7月，由院士、國醫大師、全國名中醫及岐黃學者等組成的廣東省醫療機構制劑“嶺南名方”終選專家評委，從18個入圍品種中遴選出廣東省中醫院復康寧膠囊、廣州中醫藥大學第一附屬醫院助孕丸和清金得生片3個品種為首批廣東省醫療機構制劑“嶺南名方”。

　　廣東省藥監局還聯合省醫保局、省中醫藥局發布了《關于對廣東省醫療機構制劑“嶺南名方”入選制劑給予有關支持的通知》，為“嶺南名方”及“嶺南名方”孵育品種制劑提供多方面幫扶支持。

　　作為“嶺南名方”遴選的參與者，廣州循證醫藥科技有限公司總經理周杰博士認為，“嶺南名方”遴選工作鼓舞了廣東省的醫院和醫生對于醫療機構制劑的研發熱情，醫生們對中醫理論、人用經驗、臨床試驗“三結合”的審評證據體系與中藥審評機制有了更深刻的理解，促進了研究者在臨床診療中規范收集人用經驗數據，并用于制劑的新藥轉化證據。同時，帶動了中藥新藥產業的交流互動，許多全國知名藥企都積極來廣東洽談“嶺南名方”入選品種的新藥轉讓。

　　推動粵港澳監管機制對接及產業融合

　　近幾年，粵港澳大灣區建設給藥品監管創新發展帶來了新機遇。在國家藥監局指導下，廣東省藥監局遵循外用中成藥自身的特點，在兼顧在港澳地區已上市使用多年的傳統歷史基礎上，堅持標準不降低、質量能保證，有序開展港澳已上市傳統外用中成藥的注冊審批工作。通過靠前服務、專人對接等方式，加快推動港澳傳統外用中成藥注冊上市。目前，廣東省藥監局已頒發了15張港澳外用中成藥藥品注冊證，其中香港13張、澳門2張，推動了港澳傳統外用中成藥更好地融入大灣區內地市場發展。

　　在推動粵港澳產業融合對接方面，廣東省藥監局更是推出了一系列舉措。一是推動港澳已上市外用中成藥注冊審批機制對接。允許港澳藥品上市許可持有人沿用在港澳注冊上市的原始試驗資料作為內地注冊上市申報資料，進一步實現粵港澳三地中藥注冊監管標準趨同。二是推動港澳中成藥跨境委托生產。在廣東省藥監局的大力推動下，國家藥監局發布了關于支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品實施方案。不久前，香港聯邦制藥廠的“維生素C泡騰片”和香港位元堂藥廠的“麝香活絡油”率先在廣東投產上市，實現了“港藥粵產”。三是支持在橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園內建設粵澳醫療機構中藥制劑中心，借助產業園及其全資子公司粵澳藥業有限公司先進的藥品研發、生產經驗，助力益氣甘露顆粒、坤健益宮顆粒等品種取得中藥制劑備案號，加強中藥制劑成果轉化及產業化步伐。四是制定粵港澳大灣區中藥標準，引領粵港澳三地中藥產業深度融合和高質量發展，以首批6個中藥標準融合為抓手，推進三地中藥產品標準建設和中藥流通規則銜接，攜手打造灣區中藥品牌，助力灣區中藥“走出去”。

　　王玲表示，中醫藥是中華文明的瑰寶，幾千年來為中華民族的繁衍生息作出了巨大貢獻。習近平總書記站在中華民族偉大復興的戰略高度，對促進中醫藥傳承創新發展作出系列重要論述和重要指示批示，為中醫藥傳承創新發展指明了方向，提供了遵循。廣東省藥監局將堅持守正創新，結合中藥特點，綜合運用監管“組合拳”，構建符合中醫藥特點的“高效、科學、權威”中藥監管體系，推動中藥傳承創新高質量發展。