中國食品藥品網訊 8月18日，國家藥監局批準了廣州達安基因股份有限公司（以下簡稱達安基因）自主研發的“猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”（注冊證編號：國械注準20243401527），這是國內首個獲批上市的猴痘病毒檢測產品。

　　該試劑盒用于體外定性檢測猴痘疑似病例、其他需要進行猴痘病毒感染診斷或鑒別診斷者的皮膚病變樣本（皮疹表面和/或滲出物拭子）、咽拭子樣本中猴痘病毒F3L基因。

　　廣東省藥監部門近年來高度關注應對突發公共衛生事件所需醫療器械的研制生產工作，提前介入，專人跟進，積極協調注冊檢驗、臨床試驗等相關資源，支持、推動達安基因的猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）加快取得醫療器械注冊證。廣東省藥監局將加強該產品的上市后監管，確保患者用械安全。（陳海榮 李婷婷）