8月18日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了廣州達(dá)安基因股份有限公司（下稱“達(dá)安基因”）自主研發(fā)的“猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20243401527），這是國內(nèi)首個獲批上市的猴痘病毒檢測產(chǎn)品。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理部門高度關(guān)注應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需醫(yī)療器械的研制生產(chǎn)工作，提前介入，專人跟進(jìn)，積極協(xié)調(diào)注冊檢驗、臨床試驗等相關(guān)資源，支持、推動廣州達(dá)安基因股份有限公司的猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）加快取得醫(yī)療器械注冊證。

　　據(jù)達(dá)安基因介紹，該試劑盒具有自動快速、檢測精準(zhǔn)、內(nèi)標(biāo)監(jiān)控、污染防控等四大特點，用于體外定性檢測猴痘疑似病例、其他需要進(jìn)行猴痘病毒感染診斷或鑒別診斷者的皮膚病變樣本(皮疹表面和/或滲出物拭子)、咽拭子樣本中猴痘病毒 F3L 基因。

　　據(jù)介紹，猴痘是由猴痘病毒感染所致的一種病毒性人獸共患病，臨床表現(xiàn)為發(fā)熱、皮疹、淋巴結(jié)腫大。其既往主要發(fā)生在中非和西非，病死率為1%～10%。

　　猴痘病毒的主要宿主為非洲嚙齒類動物（非洲松鼠、樹松鼠、岡比亞袋鼠、睡鼠等），感染動物及猴痘病毒感染者是主要傳染源。

　　若在國內(nèi)外有可疑動物、人員或猴痘病例接觸史，出現(xiàn)發(fā)熱、皮疹等癥狀，應(yīng)及時到正規(guī)醫(yī)院就診，并告知醫(yī)生流行病學(xué)史，結(jié)痂前避免和他人密切接觸。