8月18日，國家藥品監督管理局批準了廣州達安基因股份有限公司（以下簡稱“達安基因”）自主研發的“猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”（注冊證編號：國械注準20243401527），這是國內首個獲批上市的猴痘病毒檢測產品。

　　公開資料顯示，猴痘是由猴痘病毒感染所致的一種病毒性人獸共患病，臨床表現為發熱、皮疹、淋巴結腫大。其既往病例主要發生在中非和西非，病死率為1%～10%。猴痘病毒的主要宿主為非洲嚙齒類動物（非洲松鼠、樹松鼠、岡比亞袋鼠、睡鼠等），感染動物及猴痘病毒感染者是主要傳染源。

　　世衛組織數據顯示，今年以來報告猴痘病例數超過1.56萬例，已超過去年病例總數，其中死亡病例達537例。近日，世界衛生組織總干事譚德塞宣布，猴痘疫情構成“國際關注的突發公共衛生事件”，這是世衛組織自2022年7月以來第二次就猴痘疫情發出最高級別警報，引起國際社會高度關注。

　　去年9月，猴痘被我國納入乙類傳染病管理，在識別、上報和隔離措施方面都已經比較完善。海關總署也于近日發布關于防止猴痘疫情傳入我國的公告，提醒來自猴痘疫情發生國家（地區）的人員，如接觸過猴痘病例或出現發熱、頭痛、背痛、肌痛等癥狀，入境時應主動向海關申報。當前，多方發力防止猴痘傳入我國，

　　值得注意的是，當前，不少上市公司正在積極“備戰”猴痘。包括達安基因、圣湘生物、碩世生物、迪瑞醫療、迪安診斷、華仁藥業、麗珠集團等在內的多家A股上市公司均在猴痘檢測方面有所布局，其中，為及時響應海外市場的需求，此前，圣湘生物、達安基因等研發的產品已經獲得了歐盟的CE認證，順利出口海外多個國家。

　　此次在國內獲批的猴痘病毒核酸檢測試劑盒主要用于體外定性檢測猴痘疑似病例、其他需要進行猴痘病毒感染診斷或鑒別診斷者的皮膚病變樣本(皮疹表面和/或滲出物拭子)、咽拭子樣本中猴痘病毒 F3L 基因。這也是國內首個獲批上市的猴痘病毒檢測產品，該產品的研發企業為達安基因，是一家總部位于廣州的體外診斷高新技術企業，于2004年在深交所上市。

　　據介紹，廣東省藥品監督管理部門高度關注應對突發公共衛生事件所需醫療器械的研制生產工作，提前介入，專人跟進，積極協調注冊檢驗、臨床試驗等相關資源，支持、推動達安基因的猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）加快取得醫療器械注冊證。