中國食品藥品網訊 7月31日，廣東省第十四屆人民代表大會常務委員會第十一次會議表決通過《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》(以下簡稱《條例》)，《條例》自2024年12月1日起施行。

　　據統計，“港澳藥械通”政策實施以來，截至今年6月，廣東省共批準指定醫療機構19家，“港澳藥械通”品種擴大至67種（其中藥品34種，醫療器械33種），獲益患者7000余人次，有效滿足了人民群眾臨床急需用藥用械需求。但在“港澳藥械通”政策實施過程中，仍面臨主體責任不明確、協作機制不順暢、審批程序不完善、監管手段不健全等問題。為了更好地滿足粵港澳大灣區居民用藥用械需求，迫切需要全面梳理實施過程中的實際問題，總結工作經驗，通過立法保障“港澳藥械通”政策實施。

　　《條例》出臺，用法治手段破解急需港澳藥械管理中的難點痛點堵點問題。《條例》系統梳理廣東推行“港澳藥械通”政策以來遇到的難點、痛點、堵點問題，加強藥品監督管理、衛生健康、醫療保障等部門的協調配合，構建涵蓋急需港澳藥械申請、采購、進口、配送、使用等環節的全流程監管工作機制，優化急需港澳藥械目錄管理制度，簡化審核手續、加快審核速度，將“人等藥”變為“藥等人”。

　　《條例》共30條，不分章節。《條例》界定急需港澳藥械概念，規范急需港澳藥械采購配送管理，規范急需港澳藥械使用管理，建立急需港澳藥械警戒、召回、追溯等制度，明確部門監管措施。《條例》圍繞申請、采購、進口、配送、使用等環節，多管齊下打通打暢全鏈條管理。

　　《條例》明確指定醫療機構的條件以及申請、審核程序；明確急需港澳藥械實行目錄管理；優化急需港澳藥械進口審核和通關管理；強化急需港澳藥械信息公開；鼓勵開展急需港澳藥械真實世界研究；多措并舉促進進口使用。

　　此外，《條例》第九條將申請進口使用急需港澳藥械目錄內藥品、醫療器械的審核時限壓縮至“五加五”（10個工作日），申請進口使用急需港澳藥械目錄外藥品、醫療器械的審核時限壓縮至“十加十”（20個工作日），并專門規定廣東省藥品監督管理部門、省衛生健康主管部門應當采取線上受理、并聯審核等方式簡化審核流程、壓縮審核時限。

　　由于急需港澳藥械主要是自費藥，患者負擔比較大，對此，《條例》完善救濟體系，引入保險機制，第二十二條規定鼓勵保險機構開發覆蓋急需港澳藥械的保險品種，優化保險賠付程序，保障患者合法權益；鼓勵將急需港澳藥械納入普惠型商業健康保險，支持使用基本醫療保險個人賬戶購買普惠型商業健康保險。（陳海榮）