本報廣東訊 近日，廣東省藥監局印發《關于進一步加強廣東省藥品委托生產監督管理有關事項的通知》（以下簡稱《通知》），對B類（含B+D類）藥品生產許可證的持有人（以下簡稱B證持有人）、受托生產企業的上市后監督管理工作提出具體要求。

　　《通知》要求，B證持有人除按相關法律法規和規章制度嚴格履行主體責任外，還應重點關注人員要求、質量管控、檢驗管理、對受托生產的現場監督、建立溝通機制五方面要求。B證持有人需具有符合資質且數量匹配的關鍵人員和重點崗位人員，并定期安排上述人員進行法規和能力考核；應當按品種特性、穩定性研究結果及生產工藝進程設置適當的原料、輔料、包裝材料、中間產品、成品上市放行的內控標準等。

　　《通知》規定，受托生產企業除按相關法律法規和規章制度嚴格履行主體責任，以及《通知》中建立溝通機制的要求外，還應重點關注共線生產、變更管理、數據管理、停產復產四方面要求。受托生產企業應當建立增加共線產品及時告知持有人管理機制；應當建立發起變更時需經涉及相關品種的持有人批準方可實施的機制；應當采取適當的管理措施與技術手段，確保生成的數據信息真實、準確、完整和可追溯。（陳海榮 李婷婷）