7月24日，廣東省藥品監督管理局發布廣東省藥品安全鞏固提升專項行動典型案例（第六批），共9個。一起來看看！
01
廣州市“4.17”走私藥品涉嫌妨害藥品管理罪案
案情簡介
2024年4月，廣州市相關部門經過深挖擴線，發現一個涉嫌銷售走私藥品的團伙。廣東省藥品監督管理局和省公安廳高度重視，迅速成立了由省市區三級藥品監管部門和公安機關組成的“4.17”專案組，于4月22日成功查獲一大型走私境外藥品團伙，搗毀走私、倉儲窩點3個，抓獲嫌疑人15名，查獲走私藥品80余種超5000盒，銷售額近2億元人民幣。
廣東省藥品監督管理局第一時間主持召開涉案藥品危害人體健康專家評估論證會，于2024年5月13日出具藥品性質認定函，作出涉案藥品足以嚴重危害人體健康的認定意見。目前，廣州市檢察機關已以涉嫌妨害藥品管理罪批捕犯罪嫌疑人8名。
典型意義
本案中，違法犯罪團伙活躍在粵港走私路線，長期利用水路走私未取得藥品批準證明文件的進口藥品，涉及品種多、跨度長、案值大，其中大部分為防癌、抗癌和治療糖尿病等疾病的藥品。
由于涉案藥品均未經批準在我國境內上市，涉案人員亦無法提供合法上市的證明材料，未經國內臨床試驗驗證，無法保證其產品安全性和有效性，對使用者存在嚴重的系統性安全風險。而且其運輸環境極為惡劣，嚴重不符合儲運條件，藥品產生的成分變化和實際效價未知，注射后可能因蛋白變性、雜質成分增多或含量升高，可能增強毒副作用、增加過敏反應等嚴重不良反應發生率，這些嚴重危害可導致死亡等極為嚴重的不良后果。因此，該類違法犯罪行為社會危害性極為嚴重，必須堅決予以打擊，徹底斬斷其源頭。
02
梅州市大埔縣某藥業有限公司未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品案
案情簡介
2023年10月18日，梅州市大埔縣市場監督管理局依法對大埔縣某藥業有限公司開展監督檢查。經查，當事人將經營場所二樓作為藥品倉庫堆放藥品，其《藥品經營許可證》未登記該倉庫地址。現場發現5種藥品（共64盒），當事人無法提供上述藥品的購進單據和供應商資質證明等材料。
上述行為違反了《藥品流通監督管理辦法》第八條和《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規定。2024年2月1日，梅州市大埔縣市場監督管理局依據《藥品流通監督管理辦法》第三十三條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十九條和《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規定，責令當事人限期辦理藥品經營許可證變更登記手續，對當事人的違法行為作出警告，罰款3萬元，沒收涉案藥品64盒的行政處罰。
典型意義
《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品經營企業和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。在購進藥品時，藥品經營企業和醫療機構應當確保供應商具備良好的質量管理能力，能夠提供檢驗合格證明，并保證藥品在合理有效期內。
藥品經營企業或者醫療機構違反法律規定未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品，不僅擾亂了藥品市場秩序，還帶來了藥品質量安全隱患。市場監管部門認真貫徹落實藥品安全“四個最嚴”要求，嚴厲打擊非法渠道購進藥品違法犯罪行為，有效保障了人民群眾的用藥安全。
03
珠海市某大藥房有限公司未經許可從事藥品經營案
案情簡介
2024年1月25日，珠海市斗門區市場監督管理局對珠海市某大藥房有限公司實施監督檢查。經查，該店經營者在藥品經營許可申請暫未通過的情況下，以上一手藥店的名義購進藥品，并對外銷售庫存藥品和新進藥品，違法銷售的藥品110余種超290盒，貨值金額32189.90元，違法經營所得4123.40元。
上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款的規定。2024年3月21日，珠海市斗門區市場監督管理局根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條的規定，依法對當事人作出沒收違法銷售的藥品一批，沒收違法所得4123.40元，并處罰款6萬元的行政處罰。
典型意義
本案中，當事人通過受讓的方式獲得了庫存藥品，并在未領取有效藥品經營許可資格的情況下，提前購進藥品開展經營活動。這是抱有僥幸心理，無視許可程序，企圖挑戰藥品監管法律法規底線的行為。
藥品是直接關系人民群眾身體健康和人身安全的特殊產品，為確保藥品經營過程中的質量，必須從嚴監管，對其活動實施許可管理是十分必要的。
根據藥品管理法律法規，從事藥品經營活動，必須取得許可；未經許可經營藥品，嚴重者甚至會構成非法經營罪。為了加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，藥品監管部門歷來都將上述行為作為重點打擊對象，各經營者切勿鋌而走險。
04
廣州某醫療科技有限公司生產未取得醫療器械注冊證的三類醫療器械案
案情簡介
2023年11月28日，廣州市白云區市場監督管理局根據舉報線索對某醫療科技有限公司實施監督檢查，在其留樣室發現“一次性使用輸液接頭”的產品留樣與《醫療器械注冊證》所述的結構及組成不一致，屬于未取得醫療器械注冊證的三類醫療器械的情形。
上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第十三條第一款、第二十一條及《醫療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條第二款、第三款、第一百一十二條的規定。2024年2月2日，白云區市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項和《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款的規定，責令當事人停止生產未取得醫療器械注冊證的醫療器械違法行為，并對當事人作處罰如下：1.沒收上述“一次性使用輸液接頭”（規格：正壓無針輸液接頭）10個；2.沒收違法所得114575元；3.罰款687625.14元。罰沒款合計802200.14元。
典型意義
本案中，當事人生產的“一次性使用輸液接頭”產品具有多個規格，其中“普通無針輸液接頭”的規格結構與涉案產品較為相似；當事人在推廣其合規產品的過程中，根據實際使用的情況將其合規的“正壓無針輸液接頭”進行改動，違反了《醫療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條第二款：“已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案”及第三款：“注冊證載明的產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等，屬于前款規定的需要辦理變更注冊的事項。”的規定，屬違法行為。本案的查處，維護了相關法律法規的嚴肅性，起到了較好的警示作用，規范了醫療器械生產活動，保證醫療器械安全、有效。
05
汕尾市海豐縣某大藥房有限公司從不具備合法資質經營企業購進醫療器械及未經許可從事第三類醫療器械經營活動案
案情簡介
2024年01月30日，汕尾市海豐縣市場監督管理局根據舉報線索對海豐某大藥房有限公司實施監督檢查，發現該店未取得第三類醫療器械經營許可資質，卻銷售“諾和針一次性使用無菌注射針”“新優銳一次性使用注射用針頭”等第三類醫療器械。現場負責人無法提供合法來源手續，涉案產品貨值金額1640元，違法所得120元。
上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款、四十五條第一款，2024年3月25日，海豐縣市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第（三）項、八十九條第一款第二項的規定，責令當事人改正違法行為，并給予以下行政處罰：1.警告；2.沒收扣押的第三類醫療器械；3.沒收違法所得120元；4.罰款50000元。
典型意義
“諾和針一次性使用無菌注射針”“新優銳一次性使用注射用針頭”在我國醫療器械分類目錄中被規定為第三類醫療器械，具有較高風險，是需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械?！夺t療器械監督管理條例》第四十二條規定，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可。
未經許可從事第三類醫療器械經營活動無法保障產品的安全性，擾亂了市場經營秩序，給消費者的身體健康帶來風險。本案件中當事人未取得第三類醫療器械有效經營許可資質，缺乏與經營規模和經營范圍相適應的經營場所、貯存條件，缺乏與經營的醫療器械相適應的質量管理人員，難以評價第三類醫療器械風險程度，存在較大的風險隱患，嚴厲查處此類違法行為，對于保障公眾用藥用械安全、維護患者權益、警示和預防類似行為的發生具有重要意義。
06
河源市連平縣某衛生站使用過期醫療器械案
案情簡介
2023年11月24日，連平縣市場監督管理局執法人員依法對河源市連平縣某衛生站進行檢查。經查，發現該衛生站使用的一批醫療器械（口罩、一次性使用鼻氧管、一次性使用橡膠檢查手套、醫用帽子等）已過期且無購買記錄。
上述行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定。鑒于當事人積極配合調查，如實交代違法事實并及時改正，在其衛生站設立了過期藥品、醫療器械暫存區，定期檢查清理過期醫療器械，主動消除違法行為危害后果。2024年1月17日，連平縣市場監督管理局依據《中華人民共和國行政處罰法》《廣東省藥品監督管理局規范行政處罰自由裁量權適用規則》有關規定，予以減輕處罰。依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第（三）項的規定，對當事人給予以下行政處罰：1.沒收過期的醫療器械；2.處以罰款2000元。
典型意義
一般情況下執法人員難以發現衛生站使用過期藥械的違法行為，需要結合其他相關證據進行定性。在本案中，涉案過期醫療器械與其他器械混放，且未使用計算機系統對藥械進行管理。結合衛生站無法提供醫療器械使用臺賬的實際情況，執法人員認定當事人使用過期醫療器械。
村級衛生站從業人員少，一般只聘請一名護理相關專業的醫護人員甚至直接由非相關專業的家人做為醫護人員，為患者抓藥輸液。由于相關人員缺少藥械管理相關專業知識，不熟悉衛生站的日常管理要求，容易出現使用過期藥械的情形。
同時，部分衛生站的醫生和醫護人員認為外用醫療器械如本案中的口罩、帽子、手套等的使用人員為醫生，過期不會影響診療結果。因此，各級藥品監管部門應加大宣傳教育力度，督促衛生站加強藥械管理，告知其使用過期醫療器械的危害，督促其及時清理過期醫療器械，保障消費者使用藥械安全。
07
廣州某化妝品廠生產未經注冊的特殊化妝品案
案情簡介
根據產品抽樣檢驗不合格的案件線索，廣州市白云區市場監督管理局對廣州某化妝品廠進行立案調查。經查，當事人生產的染發膏被檢出產品標簽及注冊資料載明的技術要求未標示的染發劑：“2,6-二氨基吡啶”“對苯二胺”。涉案產品為未經注冊的特殊化妝品。此外，當事人曾向藥品監管部門提供不實的《產品假冒情況說明》，否認生產涉案產品，存在提供虛假證據資料的行為。
當事人生產未經注冊的特殊化妝品和向藥品監管部門故意提供虛假信息的行為違反了《化妝品監督管理條例》第十七條和《化妝品生產經營管理辦法》第六十一條第二項的規定。2024年6月18日，依據《化妝品監督管理條例》第五十九條第二項的規定，在廣州市白云區市場監督管理局對當事人處沒收違法所得1313.2元、罰款121000元的基礎上，廣東省藥品監管局還對當事人處責令停止化妝品經營6個月、吊銷化妝品生產許可證、10年內不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請的行政處罰，對其原法定代表人處以罰款152556.62元、終身禁止其從事化妝品生產經營活動的行政處罰。
典型意義
《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊與備案管理辦法》等規定，特殊化妝品需取得注冊，已經注冊的特殊化妝品不得隨意改變產品配方，變更配方并實際形成新的產品需重新注冊。
本案中，當事人在化妝品生產過程中隨意變更取得化妝品注冊證中的染發劑的成分，且在案件調查過程中提供虛假證明材料，虛假否認生產逃避監管，依據《化妝品生產與經營監督管理辦法》的有關規定，屬于違法行為情節嚴重的情形，應當按照《化妝品監督管理條例》規定依法嚴厲處罰。
藥品監督管理部門運用從經營環節溯源倒查、歷史數據分析、跨區域協查、多部門聯動等多種手段，依法查明了當事人生產不合格化妝品的違法事實；依法對當事人處罰的同時，對當事人的原法定代表人處以從業禁止的處罰，重拳打擊當事人提供虛假材料隱瞞真實情況及否認生產不合格化妝品的違法行為，有力震懾了不法分子。
08
廣州某化妝品有限公司生產未經注冊的特殊化妝品案
案情簡介
在2023年國家化妝品監督抽檢及日常監督抽檢中發現標示當事人生產的2批次“×××染發膏”檢出產品標簽及注冊資料載明的技術要求未標示的染發劑或未檢出注冊資料載明的技術要求標示的染發劑，被判定為不符合《化妝品安全技術規范》的要求。涉案2批次產品為未經注冊的特殊化妝品。此外，當事人在案件調查過程中，曾向藥品監管部門提供不實的《產品假冒情況說明》，否認生產過涉案產品，且曾隱藏涉案產品的留樣，存在故意提供虛假信息、隱瞞真實情況的行為。
當事人的行為違反了《化妝品監督管理條例》第十七條和《化妝品生產經營管理辦法》第六十一條第二項的規定。2024年7月12日，依據《化妝品監督管理條例》第五十九條第二項的規定，在廣州市白云區市場監督管理局對當事人處沒收違法所得4659.2元、罰款130000元的基礎上，廣東省藥品監管局還對當事人處責令停止化妝品經營6個月、吊銷化妝品生產許可證、10年內不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請的行政處罰，對其法定代表人處以罰款164361.4元、終身禁止其從事化妝品生產經營活動的行政處罰。
典型意義
部分化妝品生產企業為了逃避責任，對在流通環節抽檢的不合格產品，往往采取虛假否認生產的方式。為此，國家藥品監督管理局專門出臺了《國家藥監局綜合司關于進一步做好國家化妝品監督抽檢不合格產品核查處置工作的通知》，要求采取跟蹤抽樣、現場檢查、倒查溯源等方式查清抽檢不合格產品的來源，嚴厲打擊虛假否認行為。2022年1月1日施行的《化妝品生產經營監督管理辦法》把“故意提供虛假信息或者隱瞞真實情況”定性為情節嚴重。
本案中，當事人存在生產未經注冊的特殊化妝品的違法行為，在案件調查過程中當事人提供虛假證明材料，故意虛假否認生產逃避監管，情節嚴重，且當事人曾因同一性質違法行為被行政部門多次處罰。因此，藥品監督管理部門依據《化妝品監督管理條例》有關規定對當事人及相關責任人依法予以嚴厲處罰，持續打擊提供虛假材料隱瞞真實情況否認生產不合格化妝品的違法行為，有力震懾了不法分子。
09
云浮市某化妝品有限公司未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產案
案情簡介
2023年12月20日，云浮市市場監督管理局接省藥監局交辦違法案件線索：經廣東省藥品監管局組織飛行檢查，云浮市某化妝品有限公司存在無法提供產品“念語祛黑頭保濕三部曲護理套裝”批生產記錄，質量安全負責人未對相關生產和質量活動記錄進行審核放行等6項缺陷，結果判定為“生產質量管理體系存在嚴重缺陷”。
當事人的行為違反了《化妝品監督管理條例》第三十一條第一款和第三十二條第一款及第三十九條的規定，違反了《化妝品生產經營監督管理辦法》第二十八條第一款的規定，構成了未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產的違法行為。2024年3月22日，云浮市市場監管局依據《化妝品監督管理條例》第六十條第三項規定，責令當事人改正未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產的違法行為，并處罰款28000元的行政處罰。
典型意義
化妝品是使用在人體表面、以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品，潛在的安全風險可能存在于研發、注冊備案、生產、銷售、使用的全過程。化妝品加工生產環節需要在特定的生產條件和環境進行，期間產生安全隱患的可能性最大。
本案中，當事人未按照化妝品生產質量管理規范要求組織生產，其生產、質量控制等生產活動無法追溯，生產場所管理不規范和員工操作不熟練，無法保證化妝品質量安全。該類型案件的辦理體現了藥品監管部門落實“四個最嚴”要求，堅決維護公眾用妝安全的決心。
來源：“廣東藥監”微信公眾號
