自《國家藥監局關于發布藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案的公告》發布以來，廣東省藥品監督管理局積極開展試點工作，組織轄區內藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）參與藥品說明書適老化及無障礙改革試點，目前全省已有22個持有人的118個藥品報名參與試點。

　　近日，廣東省藥品監督管理局辦公室發布通知，進一步做好藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作，一起來看看！

　　廣東省藥品監督管理局辦公室

　　關于進一步做好藥品說明書

　　適老化及無障礙改革試點工作的通知

　　各地級以上市市場監督管理局，省藥品監管局機關各處室、各藥品稽查辦公室，各直屬事業單位：

　　自《國家藥監局關于發布藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案的公告》（2023年第142號）發布以來，省藥品監管局按照國家藥監局工作部署及相關要求積極開展試點工作，組織轄區內藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）參與藥品說明書適老化及無障礙改革試點。目前全省已有22個持有人的118個藥品報名參與試點，試點工作取得一定成效。為進一步推進我省藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作，加強相關藥品生產、經營及使用監管，督促持有人落實主體責任，保障老年人、殘疾人等特殊群體用藥安全便捷，現就有關事宜通知如下。

　　一、深刻認識藥品說明書適老化及無障礙改革的重大意義，積極參與、加快推進試點工作。隨著我國人口老齡化進程不斷加快，國家藥監局適時推行藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作，優化藥品說明書管理，鼓勵持有人在上市藥品中提供大字版、簡化版紙質說明書，完整版電子說明書，以及藥品說明書、標簽的語音播報服務、盲文信息等，對解決藥品說明書“看不清”問題，滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求具有積極而重要的意義，各級各部門要高度重視，積極參與。

　　二、積極引導和督促轄區內持有人切實履行社會責任和落實主體責任，參與藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作。指導持有人按照《國家藥監局藥審中心關于發布<藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南>和<電子藥品說明書（完整版）格式要求>的通告》（2023年第56號）要求，修訂完善適老化及無障礙版本藥品說明書并向省局提交備案。

　　三、鼓勵持有人結合《藥品說明書和標簽管理規定》要求，進一步簡化和優化藥品包裝標簽設計，采用大字體、大圖標、高對比度文字以及盲文等方式展現包裝標簽內容，更好地滿足老年人、殘疾人等特殊群體的用藥需求。

　　四、依職責做好藥品說明書適老化及無障礙改革的政策宣貫和工作宣傳，加強試點及備案藥品的生產、經營和使用各環節監管以及不良反應監測，督促醫療機構、零售藥店等相關單位加強用藥指導和服務。對持有人采用電子二維碼或者條形碼鏈接電子藥品說明書（完整版）的加以關注，不得出現廣告插播、付費按鈕等情形。發現藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）和批準說明書內容不一致，或擅自變更說明書內容的，要嚴肅查處，進一步推動藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作走深走實。

　　五、省藥品監管局將依托現有信息化建設平臺，在省局公眾網開辟適老化及無障礙版本藥品說明書專欄，定期發布適老化及無障礙版本藥品說明書電子版，方便公眾準確、及時獲取和使用。

　　廣東省藥品監督管理局辦公室

　　2024年6月24日