近日，港股上市公司康方生物（09926.HK）宣布，國家藥品監督管理局已批準公司自主研發的全球首創雙特異性抗體新藥依達方(依沃西注射液，PD -1 / VEGF )的新藥上市申請，適應癥為聯合化療用于治療經表皮生長因子受體("EGFR")酪氨酸激霉抑制劑("TKI")治療后進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。

　　依沃西單抗注射液的產品持有人為康方賽諾醫藥有限公司，為康方生物旗下子公司，坐落于中山翠亨新區，“廣東造”創新藥再添重磅新軍！

　　填補肺癌領域雙抗藥物臨床空白

　　據介紹，肺癌是世界范圍內高發病率和高死亡率的常見惡性腫瘤。2020年世界新發肺癌病人數超220萬，中國新發病人數超過81萬，其中非小細胞肺癌(NSCLC)患者大約占85%。EGFR突變是中國NSCLC患者最主要的突變類型，EGFR-TKI是其現行主要治療手段，而該患者人群耐藥進展后存在著廣泛的未被滿足的治療需求。

　　據悉，依沃西單抗注射液是全球第一個獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成”機制的雙特異性抗體新藥，也是中國第二個獲批上市的自主研發的雙特異性抗體新藥，有望為肺癌患者提供新的治療選擇。

　　近年來，國家層面不斷出臺相關政策，加速創新藥的審批和上市流程，以更迅速地將創新治療推向市場，從而造福患者。此前，依沃西單抗在肺癌領域的3項適應癥已分別獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）授予的突破性治療藥物認定。2023年8月，依沃西首個新藥上市許可申請（NDA）獲得受理，并獲優先審評資格。通過單藥和聯合用藥，依沃西已在包括肺癌、胃癌、乳腺癌、肝細胞癌、結直腸癌等近10個大適應癥領域布局。

　　在5月24日的投資者交流會上，康方生物董事長夏瑜表示，肺癌適應癥獲批只是一個開始，未來還會推進更多適應癥的研究。

　　值得關注的是，此前，全球第一個腫瘤免疫治療雙抗新藥開坦尼?（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）也由康方生物獨立自主研發而成。該藥于2022年獲批上市，適用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者的治療，今年1月，卡度尼利聯合化療一線治療晚期胃或胃食管結合部腺癌的新藥上市許可申請也已獲受理。

　　“在公司第一個雙抗新藥卡度尼利取得很好商業化成績的基礎上，目前生產團隊已經整裝待發，為依沃西單抗的商業化做好準備。”夏瑜表示。

　　從廣東向全球輸出創新藥

　　就在3月26日，總投資25億元的康方灣區科技園在中山翠亨新區東片區（馬鞍島）竣工啟用。項目由康方生物旗下的康方賽諾醫藥有限公司投資建設，占地面積167畝，總規劃產能超過10萬升，是目前國內體量最大的生物醫藥生產基地之一。

　　康方灣區科技園投入使用后，有望進一步提升康方的研發創新水平和成果轉化效率。據悉，園區四條10000升級不銹鋼反應器連續生產線預計于今年第四季度投產。

　　康方生物的發展始于廣東。公開資料顯示，2012年，康方生物在中山火炬高新區創立，成為中國第一批新生代生物藥物創新企業。截至目前，康方生物已自主開發50個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新候選藥物，已有19個新藥在全球開展了超過120多項臨床研究，包括依沃西單抗在內的多個創新藥獲得國家藥監局批準上市。

　　康方生物是廣東近年來積極打造生物醫藥創新高地的產業代表。近年來，廣東生物醫藥產業完成了“從有到優”的蛻變。2023年，廣東擁有藥品生產企業681家、醫療器械生產企業5060家，均居全國第一。

　　《廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃（2021—2025年）》指出，充分發揮省制造強省建設領導小組的統籌協調作用，整合科技、工信、發改、衛健、醫保、藥監等部門力量，合力推動生物醫藥與健康產業發展。今年以來，廣州、珠海等地相繼發布支持生物醫藥產業或創新藥械高質量發展的相關政策，打造全流程服務體系，加快研發到應用進程，優化創新藥械的定價和支付結算模式。

　　立足廣東，放眼全球。在康方灣區科技園的竣工儀式上，夏瑜表示，康方生物將以大灣區為窗口，立足中國，走向世界，鏈接全球優勢資源，帶動上下游產業發展，開發更多全球領先的創新藥物，造福全球患者，推動中國本土創新藥物走向世界。