為促進中藥傳承創新發展，加強對中醫藥古典醫籍精華的梳理和挖掘，國家藥品監督管理局近年來通過改革完善中藥審評審批機制，將中藥注冊分類中的第三類古代經典名方中藥復方制劑細分為“3.1按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑”及“3.2其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑”。

　　由于古代經典名方在中醫藥理論傳承、臨床基礎以及特色發揮等方面具有優勢，國家藥監局依法對古代經典名方中藥復方制劑實施簡化審批，優化審評模式，會同國家中醫藥局共同推進古代經典名方目錄制定和關鍵信息考證工作。

　　近日，廣東省首個按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑（即中藥3.1類新藥）溫經湯顆粒獲得國家藥監局批準上市，藥品上市許可持有人為華潤三九醫藥股份有限公司。

　　該藥品處方來源于宋·陳自明《婦人大全良方》，已列入《古代經典名方目錄（第一批）》。其成藥制劑溫經湯顆粒，適應癥為溫經補虛，化瘀止痛，用于血海虛寒，氣血凝滯證，癥見婦人月經不調，臍腹作痛，脈沉緊。該品種的上市將有利于促進古代經典名方在臨床更廣泛的使用，并有助于提升中醫臨床服務水平及患者用藥的便捷性。

　　2022年以來，為支持廣東省古代經典名方中藥復方制劑的研發，廣東省藥品監督管理局將溫經湯顆粒上市注冊納入重點服務項目，并指定專人跟進項目申報進度，協調做好與國家藥監局的溝通對接，進一步加快廣東省首個中藥3.1類古代經典名方復方制劑的注冊上市。

　　接下來，在逐漸發布《古代經典名方目錄》關鍵信息表過程中，廣東省藥品監督管理局將持續支持古代經典名方制劑研發，鼓勵將中醫藥經典理論和實踐經驗轉化為中藥新藥，加快推進廣東省中藥產業高質量發展。