中國食品藥品網訊 4月1日，廣東省藥監局組織召開射頻治療儀類產品座談會，以落實國家藥監局《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號）文件精神，幫助相關企業更好地理解并貫徹落實該公告有關要求。

　　據悉，該公告明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品按照第三類醫療器械管理，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。座談會上，廣東省藥監局相關處室負責人對醫療器械生產企業進行幫扶指導，解答企業在產品審評審批流程、補正資料提交、注冊檢驗、生產許可證申請、醫療器械分類界定原則等方面的疑問，并向企業贈送了醫療器械法規匯編。對之前沒有涉足醫療器械領域的企業、擬開展委托生產的企業，進行了法規體系宣貫與風險警示，強調了國家藥監局對于醫療器械監督檢查的有關工作要求，要求企業應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對醫療器械的研制、生產、經營、使用全生命周期安全性、有效性依法承擔責任，切實增強責任意識、擔當意識、自律意識，推動企業提升管理水平和質量保證能力，確保醫療器械產品質量安全。

　　座談會上，參會企業介紹了產品注冊申報進展情況、遇到的主要問題、需要省藥監局支持幫扶的事項等，表示將嚴格按照醫療器械法律法規和國家藥監局相關公告要求開展后續產品注冊和生產活動，根據自身產品特點，建立健全質量管理體系，切實履行醫療器械質量安全主體責任，杜絕違法違規行為。（陳海榮）